Patentes y Otros Mecanismos para Prolongar la Exclusividad en el Mercado

Millones de personas no pueden acceder a medicamentos vitales por sus elevados precios. El uso de herramientas legales para reducir los precios no se ha documentado adecuadamente y, erróneamente, se ha percibido como algo excepcional; sin embargo, una nueva investigación publicada en el British Medical Journal Global Health revela que su uso está muy extendido [1], tanto en países de altos ingresos como en los de bajos ingresos. Esto tiene implicaciones importantes para las políticas públicas, en un momento en que el aumento de los precios de los medicamentos constituye una preocupación creciente en la agenda política mundial.

Estas herramientas legales —contempladas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio y conocidas como «flexibilidades del ADPIC»— se han utilizado cientos de veces para ayudar a los gobiernos a hacer frente a desafíos sanitarios, que abarcan desde pandemias como el VIH y la covid-19, hasta las enfermedades raras, diversos tipos de cáncer y otras enfermedades no transmisibles.

Uno de los hallazgos clave que ha revelado esta investigación es la frecuencia con la que los países ricos recurren a las flexibilidades del ADPIC. El estudio se basó en datos extraídos de la Base de Datos sobre Flexibilidades del ADPIC [2], gestionada por la organización Medicines Law & Policy.

El Dr. Montgomery Dunn autor principal del estudio afirmó: «Durante los últimos 25 años, se ha producido un cambio en el perfil de los países que hacen uso de las flexibilidades del ADPIC: los países de altos ingresos parecen estar utilizando estas herramientas, al tiempo que intentan activamente restringir la capacidad de los países de bajos ingresos para hacer lo mismo».

Bajo el título «Las flexibilidades del ADPIC ayudan a transformar las políticas y prácticas para ampliar el acceso a los medicamentos: evidencia del periodo 2001-2024» [1], la investigación concluyó que los gobiernos de países de altos ingresos solicitaron más de la mitad de las licencias obligatorias emitidas en la última década. En muchos casos, como respuesta a la necesidad urgente de vacunas y tratamientos contra la covid-19. Mediante una licencia obligatoria, el gobierno puede autorizar la producción de un medicamento patentado sin el consentimiento del titular de la patente, abriendo así el mercado a los productores de medicamentos genéricos.

«Esto subraya la importancia crítica de esta flexibilidad como instrumento de política pública para hacer frente a los desafíos sanitarios más apremiantes en cualquier lugar del mundo», señaló Dunn.

«La presión pública a favor del uso de estas herramientas puede, por sí misma, actuar como catalizador para la reducción de precios», comentó la coautora Ellen ‘t Hoen, directora de Medicines Law & Policy. Cerca de la mitad de las licencias obligatorias que no llegaron a ejecutarse se debieron a que la empresa farmacéutica presentó una oferta para ampliar el acceso —ya fuera mediante una licencia voluntaria, una reducción de precios o una donación—, facilitando así dicho acceso, incluso ante la mera amenaza de una licencia obligatoria. Sin embargo, los países que quieren aplicar tales medidas tienen que enfrentar presiones políticas y podrían tener que superar obstáculos adicionales, tales como las restricciones al uso de los datos necesarios para registrar medicamentos genéricos de menor costo.

«El uso de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC es eficaz y, cuando sea necesario, los países deben tener la libertad de utilizarlas plenamente», afirmó ‘t Hoen. «Para hacer frente a los desafíos sanitarios actuales y futuros, los gobiernos de todo el mundo no solo deben facilitar el uso de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC, sino también respaldar los mecanismos de intercambio de propiedad intelectual, tecnología y conocimientos técnicos, como el Banco de Patentes (Medicines Patent Pool)».

Nota de Salud y Fármacos. Ed Silverman publicó una nota sobre este mismo tema en el que dice que el número de licencias obligatorias solicitadas por las naciones más ricas pasó del 15% del total de dichas solicitudes entre 2005 y 2014, al 54% entre 2015 y 2024. De las 149 solicitudes de licencias obligatorias que se tramitaron, 49 no llegaron a emitirse debido a la respuesta de las empresas farmacéuticas, que en 23 de estos casos facilitaron el acceso a través de licencias voluntarias, descuentos o donaciones. En la mayoría de los casos, las empresas ofrecieron descuentos.

Los países de altos ingresos se han mostrado más favorables a considerar el uso de licencias obligatorias debido al aumento en los precios de medicamentos vitales, especialmente de los fármacos huérfanos.

Los investigadores sostuvieron que este análisis constituye la «revisión más exhaustiva» realizada hasta la fecha sobre el uso de licencias obligatorias desde su aprobación en la OMC en 2001, facultando a los países para solicitar dichas licencias en respuesta a crisis de salud pública. En aquel entonces, dicha medida se centraba principalmente en la contención de la propagación de enfermedades infecciosas, tales como el VIH/SIDA y la tuberculosis.

Sin embargo, a lo largo de los años, el aumento de los precios de un número creciente de medicamentos llevó a algunos países a considerar la concesión de licencias obligatorias para fármacos que se utilizan en el tratamiento de otras dolencias. Hace una década, por ejemplo, el gobierno colombiano impulsó planes para emitir una licencia y anular la patente de Novartis sobre su medicamento oncológico Gleevec.

Esta iniciativa desató una disputa que ejemplifica las tensiones en torno a la concesión de licencias. La industria farmacéutica había sostenido durante mucho tiempo que dichas licencias socavan los derechos de patente y que deberían reservarse exclusivamente para emergencias de salud pública y como medida de último recurso. No obstante, los defensores de los derechos de los pacientes replicaron que la normativa de la OMC estipula que no es “necesariamente” indispensable que exista una emergencia sanitaria para emitir una licencia.

En respuesta, funcionarios tanto del Comité de Finanzas del Senado como de la Oficina del Representante Comercial de EE UU se reunieron con diplomáticos de la embajada colombiana y advirtieron que, si el gobierno eludía la patente del fármaco de Novartis, se les retiraría el apoyo tanto al tratado de libre comercio como al acuerdo de paz suscrito entre el gobierno colombiano y los grupos rebeldes marxistas.

El estudio identificó 32 casos —tanto en países en desarrollo como en países de altos ingresos— en los que las autoridades consideraron la posibilidad de emitir licencias tras recibir presiones por parte de grupos de defensa de los pacientes.