Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Public Citizen es una organización sin fines de lucro que defiende a los consumidores y cuenta con más de un millón de miembros y simpatizantes. El Programa de Acceso a Medicamentos de Public Citizen trabaja con socios en EE UU y en todo el mundo para lograr que los medicamentos estén disponibles para todos, y para ello se vale de herramientas que influyen en las políticas públicas y en la legislación.
Durante la audiencia pública del Informe Special 301 de 2026, los representantes de las agencias formularon tres preguntas sobre el comentario que Public Citizen había presentado por escrito. A continuación, reiteramos un punto clave de nuestro testimonio y proporcionamos respuestas más completas a las preguntas del panel.
EE UU se beneficia de una agenda comercial que permite que otros países protejan la salud. Al reconocer la Declaración de Doha de 2001, cada emisión del Informe Special 301 desde su adopción ha reconocido la necesidad de apoyar el acceso a los medicamentos. A pesar de este aparente reconocimiento, tal como detallamos en nuestro comentario previo a la audiencia [1], es frecuente que el Informe Special 301 fracase en lograr que estos compromisos se transformen en acciones concretas. Regularmente da prioridad a las quejas de la industria, que presiona a otros países para que eliminen o se abstengan de utilizar las medidas de protección de la salud e implementen políticas que restringen el acceso a los medicamentos.
Resulta alarmante que las consecuencias de esta práctica se hayan agravado aún más en los acuerdos comerciales estadounidenses que se han firmado con rapidez, incluyendo los firmados con Argentina e Indonesia. Estos acuerdos incorporan íntegramente los comentarios del Informe Special 301 como acuerdos vinculantes, sin haber incorporado la participación del público ni del Congreso, y sin haber considerado las leyes y políticas que, en respuesta a los contextos nacionales, han elaborado los expertos y las legislaturas de cada uno de nuestros socios comerciales.
Anteriormente, la Oficina del Representante Comercial de Estados Unidos (USTR) ha manifestado que EE UU se abstendría de criticar a otros países que ejercieran las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC y respetaría el derecho soberano de sus socios comerciales a adoptar medidas en pro de políticas públicas legítimas [2]. Instamos al comité a promover esta práctica omitiendo las referencias explícitas o implícitas a las políticas de interés público de los países.
Creemos firmemente que este comité puede cumplir con su deber, en virtud de la ley, manteniendo un equilibrio que proteja las vidas de los seres humanos.
Sin embargo, otras partes interesadas han expresado preocupación por si las políticas de precios que son restrictivas constituyen barreras comerciales no arancelarias significativas y afectan su capacidad para operar en el mercado. Agradeceríamos una respuesta a estas preocupaciones, incluyendo si, en su evaluación, hay alguna política que afecte los precios de los medicamentos que pueda generar inquietud o constituir una barrera comercial no arancelaria.
Los países utilizan diversos métodos para regular el gasto y fundamentar las negociaciones de los precios y reembolsos de los medicamentos [3]. Esto es lógico, dado el aumento de los precios de los medicamentos y la necesidad de gestionar los costos, al tiempo que se garantiza el acceso a los productos médicos.
En el proceso de revisión del Special 301 de este año, las partes interesadas de la industria farmacéutica cuestionan las medidas que se utilizan con frecuencia para regular el costo de los medicamentos, incluyendo las evaluaciones de las tecnologías para la salud, las “reducciones obligatorias de precios y la devolución de ingresos”, los precios de referencia internacionales y los “retrasos en los reembolsos” [4]. Alegan que estas medidas representan barreras al comercio que limitan injustamente el acceso al mercado [5].
La Ley de Comercio de 1974 no obliga a la USTR a abordar la fijación de precios farmacéuticos no discriminatorios en el informe Special 301. El informe Special 301 se refiere, por ley, a la negación de una “protección adecuada y efectiva de los derechos de propiedad intelectual” o a impedir que “los estadounidenses que dependen de la protección de la propiedad intelectual obtengan un acceso justo y equitativo al mercado” [6].
En cuanto a la negación de un acceso justo y equitativo al mercado, la ley aclara además que:
Un país extranjero niega un acceso justo y equitativo al mercado si, de hecho, niega el acceso al mercado de un producto protegido por derechos de autor o derechos conexos, patentes, marcas registradas, diseños de circuitos integrados, secretos comerciales, o derechos de los que cultivan variedades vegetales, mediante el uso de leyes, procedimientos, prácticas o reglamentos que:
Así, tal como lo ha señalado el profesor Sean Flynn de la American University: «Cuando un programa para establecer precios tiene el mero efecto de reducir la tasa de retorno de un producto patentado de forma no discriminatoria y no viola ningún acuerdo internacional al hacerlo, no es apropiado incluirlo en el programa Special 301» [8].
Los actores de la industria farmacéutica alegan que, en general, las políticas de precios de Australia, Canadá, Dinamarca, Francia, Alemania, Italia, Japón, Corea, España, Suiza y el Reino Unido son «irrazonables y discriminatorias» [9]. Sin embargo, la mayoría de las quejas sobre los precios de estos países no alegan discriminación, sino que reclaman que se les impide el acceso al mercado, lo que resulta incompatible con el mandato del informe Special 301.
Además, se justifica hacer un examen más detenido de aquellas quejas que alegan discriminación. No se puede afirmar que una ley sea discriminatoria si resulta igualmente aplicable a todas las entidades que operan dentro de un mercado. Incluso aquellas leyes o políticas que tengan por efecto imponer medidas a entidades específicas —o a entidades pertenecientes a un sector o país en particular— no se pueden considerar ipso facto como discriminatorias. En el sector farmacéutico, es mucho más probable que los países estén formulando ofertas de negociación debidamente fundamentadas en el valor terapéutico de los productos o en otros factores, tal como hace EE UU. Ningún país debería pagar precios excesivos.
Por ejemplo, la Asociación de Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de EE UU (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America o PhRMA) sostiene que las políticas de fijación de precios y reembolso de Francia han «discriminado a las empresas innovadoras» al clasificar a muchos fármacos nuevos como productos que aportan escaso o nulo valor clínico añadido, lo cual repercute en su precio [10].
En Francia, el organismo designado para evaluar las tecnologías sanitarias realiza valoraciones, basadas en la evidencia, sobre los efectos clínicos y el desempeño de un fármaco en comparación con las alternativas existentes [11]. Las negociaciones de precios de Medicare en EE UU se fundamentan en factores similares, incluyendo la comparación con alternativas terapéuticas.
En Francia, tras evaluar el valor del producto, un comité diferente negocia los precios, tomando en consideración dicha evaluación y los precios vigentes en países de referencia [12]. Por lo general, cuando los evaluadores establecen que, en comparación con las terapias existentes, los fármacos ofrecen un valor terapéutico de moderado a alto, se reembolsan a un precio más elevado [13].
Los criterios de evaluación no se aplican de manera diferenciada a los diferentes productos. El mero hecho de que los medicamentos innovadores, que utilizando los mismos criterios se considera que aportan menos beneficios desde el punto de vista clínico, quedan posteriormente sujetos a parámetros de precios distintos, no implica que los criterios en sí sean discriminatorios. De hecho, los países están haciendo exactamente lo que les corresponde hacer: pagar por el valor recibido.
Muchos fármacos nuevos aportan escaso valor clínico, pero conllevan un coste muy elevado (los denominados fármacos «me-too» o «imitadores», que se benefician de forma parasitaria de innovaciones relacionadas). La queja de la PhRMA se reduce, en esencia, a una lamentación por el hecho de que los productos de sus miembros no son más innovadores. Las reclamaciones de los que defienden los intereses de la industria farmacéutica están impulsadas por el deseo de aumentar sus beneficios, y no por la intención de eliminar barreras comerciales legítimas.
La razón por la que EE UU tiene los precios de medicamentos más altos del mundo —tres veces más altos que los de otros países de la OCDE— es que, a diferencia de lo que ocurre en muchos otros países, la industria farmacéutica, basada en el sistema de patentes, opera en gran medida sin la intervención de negociaciones gubernamentales que frenen los precios [14]. Sin embargo, esto está cambiando. La Ley de Reducción de la Inflación de 2022 permitió, por primera vez, que Medicare negocie los precios de los medicamentos directamente con los fabricantes.
Los CMS (Centros de Servicios de Medicare y Medicaid) para determinar la oferta inicial de precios que hace el gobierno, antes de entablar negociaciones con los fabricantes, consideran diversos factores, incluyendo la información sobre las alternativas terapéuticas y sus precios [15]. Muchos de estos mismos factores se tienen en cuenta en las normativas de fijación de precios de otros países, prácticas que los actores del sector farmacéutico critican en sus comentarios al informe “Special 301”.
Los modelos de fijación de precios basados en el concepto de “nación más favorecida” —GLOBE, GUARD y GENEROUS—, impulsados por la administración Trump, constituyen un sistema de precios de referencia; es decir, la misma práctica de la que se quejan los fabricantes de medicamentos en sus comentarios al informe “Special 301” [16]. Los Centros de Medicare y Medicaid sopesarán los precios que pagan otros países de la OCDE y evaluarán los descuentos (reembolsos) con el fin de garantizar que los ciudadanos estadounidenses no paguen precios más elevados por determinados medicamentos. Se prevé que la administración Trump respalde una legislación para codificar esta práctica [17].
Cada vez son más los miembros del Congreso y los expertos en salud que proponen que EE UU adopte otras medidas de fijación de precios similares a las que utilizan otros países. Por ejemplo, establecer el valor de los nuevos tratamientos mediante la evaluación de tecnologías sanitarias, determinar los reembolsos tras analizar la eficacia comparativa de los productos, así como imponer sanciones por precios e ingresos excesivos. Todas estas propuestas cuentan con un respaldo significativo dentro de las corrientes políticas mayoritarias de EE UU, y podrían convertirse en ley o práctica habitual en los próximos años.
En última instancia, el resultado de desregular la fijación de precios o de limitar, por cualquier otro medio, la capacidad para abordar la asequibilidad de los medicamentos, tal como solicitan las corporaciones farmacéuticas es el aumento de los precios, la aparición de barreras de acceso y una mayor carga económica tanto para los gobiernos como para los ciudadanos. Cuando el gobierno de EE UU ejerce presión sobre otros países por sus normativas de fijación de precios, socava políticas legítimas que naciones de todo el mundo, incluida la nuestra, utilizan o podrían considerar utilizar en el futuro, para lograr que los medicamentos sean más accesibles y asequibles.
En nuestro comentario previo a la audiencia, aclaramos que, si bien la PhRMA afirma que Brasil tarda un tiempo promedio de 9,5 años en tramitar las patentes farmacéuticas (basado en un promedio entre 2020 y 2024), datos más recientes del gobierno de Brasil muestran un período promedio de 4,8 años para las patentes biofarmacéuticas (y cinco años para las patentes de biotecnología) [18]. Esto hace referencia al tiempo promedio que se tarda en tomar una decisión, calculado desde la fecha de solicitud del examen, para aquellas decisiones que se completaron durante el trimestre.
En la audiencia de este año, a pesar de las aparentes mejoras en los plazos de revisión de patentes observadas en los últimos años, PhRMA señaló que está solicitando la ampliación de la vigencia de las patentes.
Reiteramos que la variabilidad en los períodos de revisión es una parte normal del proceso de examen de patentes. De hecho, la vigencia de las patentes en EE UU ya se ha ampliado de 17 a 20 años, de manera concomitante con la adopción del Acuerdo sobre los ADPIC en 1995, con el fin de atender las inquietudes de los fabricantes de medicamentos. Ampliar la vigencia de las patentes más allá de ese período de 20 años para compensar por los retrasos percibidos en su examen representa una ganancia inesperada para los fabricantes de medicamentos —tanto en el plano legislativo como en el financiero— y atenta contra el interés público de garantizar un acceso oportuno a medicamentos genéricos asequibles.
Apoyamos los esfuerzos para garantizar que las oficinas de patentes de todo el mundo cuenten con la financiación y el personal adecuados para que el proceso de examen pueda llevarse a cabo de manera eficiente. No obstante, la USTR debe asegurarse de no promover revisiones de patentes menos rigurosas ni la adopción de ajustes en la vigencia de las patentes para compensar retrasos administrativos, ya sean de la oficina de patentes o de otra índole; medidas que el Acuerdo sobre los ADPIC no exige, que penalizarían a los países que están logrando reducir su acumulación de solicitudes pendientes (el backlog) y que retrasarían el acceso a medicamentos asequibles.
Referencias