Tratados de Libre Comercio

A continuación reproducimos las partes del acuerdo que tienen que ver con propiedad intelectual y con medicamentos.

Artículo 2.2: Dispositivos Médicos y Productos Farmacéuticos

1. Ecuador aceptará la autorización de comercialización aprobada o autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) como evidencia suficiente para satisfacer los requisitos técnicos para que un dispositivo médico obtenga el Registro Sanitario, y no adoptará ni mantendrá ningún requisito adicional para el ingreso al Ecuador.
2. Ecuador aceptará informes o certificados de auditoría del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) para instalaciones de fabricación de dispositivos médicos cuando estén disponibles y no adoptará requisitos adicionales de evaluación de la conformidad para cualquier inspección rutinaria (por ejemplo, inspecciones previas a la comercialización o inspecciones de vigilancia).
3. Ecuador aceptará los certificados electrónicos para gobiernos extranjeros (eCFGs) de la FDA de EE. UU. para sus requisitos de aprobación de dispositivos médicos y no exigirá copias físicas, copias originales, copias autenticadas, firmas manuscritas o apostillas de los certificados de la FDA.
4. Ecuador aceptará los certificados electrónicos de productos farmacéuticos (eCPPs) de la FDA de EE. UU. para sus requisitos de aprobación de productos farmacéuticos y no exigirá copias físicas, copias originales, copias autenticadas, firmas manuscritas o apostillas de los certificados de la FDA.
5. Ecuador aceptará una autorización de comercialización previa emitida por la FDA de EE. UU. como evidencia suficiente para satisfacer los requisitos técnicos para que un producto farmacéutico obtenga el Registro Sanitario.
6. Ecuador aceptará los resultados de una inspección de vigilancia de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) realizada por la FDA de EE. UU. de una instalación de fabricación de productos farmacéuticos, sin necesidad adicional de una inspección o reinspección realizada por las autoridades regulatorias pertinentes del Ecuador cuando se apliquen las siguientes condiciones:
   1. La instalación de fabricación esté dentro del territorio de los Estados Unidos; y
   2. El informe de inspección más reciente de la FDA de EE. UU. proporcionado por la instalación esté clasificado como “no action indicated”, demostrando que no existen condiciones o prácticas objetables.

Artículo 2.6: Propiedad Intelectual
Ecuador proporcionará un riguroso nivel de protección para la propiedad intelectual. Ecuador ratificará o se adherirá a, y aplicará plenamente, los tratados internacionales de propiedad intelectual contenidos en el Artículo 2.10 del Anexo III. Ecuador proporcionará sistemas efectivos para la observancia civil, penal y en frontera de los derechos de propiedad intelectual y garantizará que dichos sistemas combatan y disuadan la infracción o apropiación indebida de la propiedad intelectual, incluyendo en el entorno en línea. Ecuador priorizará y llevará a cabo acciones penales y de observancia en frontera efectivas contra infracciones de derechos de autor y marcas.

Artículo 2.10: Acuerdos internacionales
Ecuador implementará plenamente cada uno de los siguientes acuerdos:

1. Convenio de Berna para la Protección de las Obras Literarias y Artísticas, hecho en Berna el 9 de septiembre de 1886, según fue revisado en París el 24 de julio de 1971;
2. Tratado de Marrakech para Facilitar el Acceso a las Obras Publicadas a las Personas Ciegas, con Discapacidad Visual o con Otras Dificultades para Acceder al Texto Impreso, hecho en Marrakech el 27 de junio de 2013;
3. Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial, hecho en París el 20 de marzo de 1883, según fue revisado en Estocolmo el 14 de julio de 1967;
4. Tratado de Cooperación en materia de Patentes, hecho en Washington el 19 de junio de 1970, según fue enmendado el 28 de septiembre de 1979, y modificado el 3 de febrero de 1984;
5. Tratado de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) sobre Derecho de Autor, hecho en Ginebra el 20 de diciembre de 1996; y,
6. Tratado de la OMPI sobre Interpretación o Ejecución y Fonogramas, hecho en Ginebra el 20 de diciembre de 1996.

1. Ecuador deberá, dentro de dos años a partir de la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo, ratificar o adherirse a y aplicar plenamente cada uno de los siguientes acuerdos:
   1. Protocolo Relativo al Arreglo de Madrid Concerniente al Registro Internacional de Marcas, hecho en Madrid el 27 de junio de 1989; y,
   2. Tratado de Singapur sobre el Derecho de Marcas, hecho en Singapur el 27 de marzo de 2006.
2. Ecuador deberá, dentro de cuatro años a partir de la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo, ratificar o adherirse a y aplicar plenamente cada uno de los siguientes acuerdos:
   1. Convenio Relativo a la Distribución de Señales Portadoras de Programas Transmitidas por Satélite, hecho en Bruselas el 21 de mayo de 1974;
   2. Tratado de Budapest sobre el Reconocimiento Internacional del Depósito de Microorganismos a los Fines del Procedimiento en materia de Patentes, hecho en Budapest el 28 de abril de 1977, según fue enmendado el 26 de septiembre de 1980;
   3. Acta de Ginebra del Arreglo de La Haya Relativo al Registro Internacional de Dibujos y Modelos Industriales, hecha en Ginebra el 2 de julio de 1999; y
   4. Tratado sobre el Derecho de Patentes, hecho en Ginebra el 1 de junio de 2000.
3. Ecuador deberá, dentro de cuatro años a partir de la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo, presentar a la Asamblea Nacional una solicitud de adhesión al Convenio Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales, hecho en París el 2 de diciembre de 1961, según fue revisado en Ginebra el 19 de marzo de 1991, para consideración.

Artículo 2.11: Cuestiones adicionales en propiedad intelectual

1. Ecuador deberá adoptar medidas con prontitud para resolver plenamente las siguientes cuestiones identificadas con respecto al Ecuador en el Informe Especial 301 más reciente, incluyendo:
   1. establecer un órgano de coordinación para agencias de observancia de PI;
   2. con respecto a mercancías de marca falsificadas y mercancías piratas que lesionan el derecho de autor, proporcionar autoridad ex oficio para la observancia en frontera con respecto a mercancías en tránsito;
   3. proporcionar condenas y sanciones de nivel disuasorio emitidas contra demandados en casos penales de PI; y
   4. establecer regulaciones al código penal para que agentes encubiertos investiguen acciones digitales en línea.
2. Ecuador deberá, dentro de cuatro años a partir de la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo, resolver plenamente las siguientes cuestiones identificadas con respecto al Ecuador en el Informe Especial 301 más reciente, incluyendo mediante:
   1. la adopción de medidas para aclarar en el Código de Ingenios del Ecuador que las limitaciones o excepciones a los derechos de autor y derechos conexos son consistentes con la regla de los tres pasos
   2. la enmienda del código penal para criminalizar la filmación no autorizada (camcording).