Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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A Assembleia do Conselho Internacional para Harmonização (ICH) reuniu-se presencialmente nos dias 18 e 19 de novembro de 2025 em Singapura, em paralelo com reuniões de 12 Grupos de Trabalho e precedida por reuniões do Comitê de Gestão do ICH (MC) e do Comitê Diretor do MedDRA (SC).
O ICH tem o prazer de dar as boas-vindas à NAFDAC, Nigéria, e à SAHPRA, África do Sul, como novos Membros do ICH, além de dois novos Observadores: DIGEMAPS, República Dominicana, e FDA das Filipinas, Filipinas, elevando o ICH a um total de 25 Membros e 41 Observadores.
Eleições
A Assembleia, o Comitê de Gestão e o Comitê Diretor do MedDRA realizaram eleições para Presidente e Vice-Presidente durante a reunião, que resultaram nas seguintes nomeações:
Progresso no Desenvolvimento de Diretrizes do ICH e Revisões Importantes
A Assembleia foi atualizada sobre as aprovações do Comitê de Gestão (MC) dos Documentos de Conceito para as novas Diretrizes do ICH E23 sobre Considerações para o Uso de Evidências do Mundo Real (RWE) para Informar a Tomada de Decisão Regulatória, com foco na Efetividade de Medicamentos, e M18 sobre Estrutura para Determinar a Utilidade de Estudos de Eficácia Comparativa em Programas de Desenvolvimento de Biossimilares. Além de receber relatórios sobre o progresso alcançado nas reuniões dos Grupos de Trabalho do ICH em Singapura, a Assembleia também observou marcos significativos alcançados por vários Grupos de Trabalho desde a última reunião do ICH, incluindo atualizações importantes tanto para novas Diretrizes do ICH quanto para Diretrizes do ICH atualmente em revisão.
Diretrizes finais adotadas pela Assembleia (Etapa 4 do processo do ICH)
A Diretriz M11 sobre Protocolo Clínico Eletrônico Estruturado e Harmonizado (CeSHarP), o Modelo de Implementação Clínica M11 e a Especificação Técnica M11 foram adotados e agora entraram na fase de implementação. A Diretriz descreve princípios gerais de desenho de protocolo e a abordagem utilizada para desenvolver os documentos associados separados, o Modelo de Protocolo Clínico Eletrônico Estruturado e Harmonizado do ICH M11 e a Especificação Técnica, que são aceitáveis para todas as autoridades regulatórias das regiões do ICH. O Modelo apresenta o formato e a estrutura do protocolo, incluindo sumário, cabeçalhos comuns e instruções para o conteúdo. A Especificação Técnica apresenta os elementos de dados e atributos técnicos (por exemplo, definição, conformidade, cardinalidade) que permitem a troca eletrônica interoperável do conteúdo do protocolo.
A Diretriz ICH E2D(R1) sobre Dados de Segurança Pós-Aprovação: Definições e Padrões para Gestão e Notificação de Relatórios Individuais de Segurança de Casos foi adotada e agora entrou na fase de implementação. A diretriz fornece recomendações harmonizadas na medida do possível, considerando diferenças nos requisitos de notificação de segurança pós-comercialização entre as regiões do ICH.
A Diretriz ICH M14, Princípios Gerais sobre Planejamento, Desenho e Análise de Estudos Farmacoepidemiológicos que Utilizam Dados do Mundo Real para Avaliação de Segurança de Medicamentos, foi adotada e agora entrou na fase de implementação. A Diretriz fornece recomendações internacionalmente harmonizadas para planejar, desenhar, analisar e relatar estudos farmacoepidemiológicos não intervencionais que geram evidências do mundo real para submissões de segurança pós-comercialização.
Diretrizes em rascunho endossadas pela Assembleia (Etapa 2b do processo do ICH)
A Diretriz em rascunho ICH E22 Considerações Gerais para Estudos de Preferência do Paciente foi adotada e entrou no período de consulta pública. Esta diretriz em rascunho descreve considerações gerais sobre o uso, desenho, condução, análise e submissão de Estudos de Preferência do Paciente destinados a informar o desenvolvimento de medicamentos, submissões regulatórias e avaliação, aprovações de medicamentos e manutenção dessas aprovações.
A Diretriz em rascunho ICH Q3E para Extratáveis e Lixiviáveis e documento de apoio foi adotada e entrou no período de consulta pública. A diretriz em rascunho apresenta uma estrutura e processo para avaliação e controle de impurezas lixiviáveis para expandir ainda mais as diretrizes existentes do ICH sobre impurezas, incluindo impurezas em novas substâncias medicamentosas (ICH Q3A) e novos produtos medicamentosos (ICH Q3B), solventes residuais (ICH Q3C) e impurezas elementares (ICH Q3D), bem como impurezas reativas ao DNA (mutagênicas) (ICH M7).
A Diretriz em rascunho ICH E20 sobre Desenho Adaptativo para Ensaios Clínicos foi adotada e entrou no período de consulta pública. A diretriz em rascunho fornece orientação sobre ensaios clínicos confirmatórios com desenho adaptativo destinados a avaliar um tratamento para uma determinada condição médica dentro do contexto de seu programa geral de desenvolvimento.
MedDRA
O MedDRA agora está disponível em 27 idiomas, incluindo os recém-adicionados norueguês, eslovaco e esloveno. O Sistema de Gestão de Aprendizagem MedDRA (LMS), lançado no início de 2025, já havia atraído aproximadamente 1.500 usuários até o final de setembro e o LMS agora oferece suporte a seis idiomas (chinês, francês, coreano, russo e espanhol). Refletindo o compromisso do MedDRA em atender às necessidades em evolução de sua base global de usuários, as iniciativas de treinamento aumentaram, com forte foco na América Latina, Oriente Médio e África.
Treinamento
A Assembleia também foi atualizada sobre as atividades de treinamento relacionadas ao ICH, incluindo a publicação do módulo de treinamento Interpretação e Aplicação da Diretriz ICH E6(R3): Boas Práticas Clínicas – Módulo 1: Introdução e Conceitos Fundamentais, lançado em outubro de 2025.
Além disso, a Assembleia foi informada sobre uma nova estratégia de treinamento do ICH para apoiar os Grupos de Trabalho do ICH em seus esforços de capacitação. Essa estratégia inclui o uso de ferramentas de IA para ajudar a otimizar o desenvolvimento e a entrega de materiais de treinamento, ao mesmo tempo em que aumenta a interatividade e o engajamento dos alunos.
Prêmio ICH
Durante a reunião, a Assembleia do ICH concedeu o terceiro Prêmio Bienal do ICH por Contribuições Excepcionais à Harmonização do ICH para Melhor Saúde, com 5 destinatários dos prêmios de 2025 reconhecidos por suas contribuições significativas e sustentadas em funções de liderança nos Grupos de Trabalho do ICH.
Os nomes dos premiados estão listados abaixo e serão publicados no site do ICH.
Comunicação
A Assembleia aproveitou a oportunidade desta reunião para lançar uma campanha marcando 35 anos desde a fundação do ICH e 10 anos desde o estabelecimento do ICH como Associação, com a criação de uma conta oficial do ICH no LinkedIn para aumentar a visibilidade e o engajamento.
A próxima reunião da Assembleia do ICH está planejada para os dias 2 e 3 de junho de 2026 no Rio de Janeiro, Brasil