Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Resumo
Introdução
Ensaios clínicos acelerados para medicamentos e vacinas durante crises globais de saúde permitem acesso rápido, mas apresentam desafios para a ética e a integridade da pesquisa. Compreender esses desafios é essencial para preservar a segurança dos participantes e garantir a equidade e a confiabilidade da pesquisa. Este estudo tem como objetivo explorar os desafios éticos e de integridade associados à aceleração dos ensaios clínicos.
Métodos
Este estudo qualitativo utilizou entrevistas semiestruturadas online com atores-chave envolvidos na regulação, no desenho, na implementação e na publicação de ensaios clínicos (ou seja, especialistas de ensaios provenientes da academia, da indústria farmacêutica, de organizações não governamentais, de autoridades regulatórias nacionais e internacionais e de editoras), recrutados por amostragem intencional. As entrevistas foram realizadas online entre abril e julho de 2023. As transcrições foram analisadas tematicamente por meio de codificação dedutiva e indutiva com o software MAXQDA.
Resultados
Os principais desafios identificados foram: amplificação de problemas já conhecidos relacionados ao recrutamento de participantes e ao consentimento informado; falta de diretrizes e pressão sobre os processos de revisão ética e científica; ausência de estratégias e responsabilidades pouco claras na comunicação pública; colaboração e coordenação insuficientes além da competição por recursos de pesquisa e estruturas de apoio entre grupos de pesquisa. As recomendações incluíram: maior envolvimento dos pacientes ao longo de todo o processo de ensaios clínicos acelerados, desde o desenho até a implementação; capacitação específica dos Comitês de Ética em Pesquisa para esse tipo de estudo; promoção de comunicação pública transparente; fortalecimento da colaboração internacional; e mudança de um modelo centrado na indústria para um modelo centrado nas pessoas.
Conclusão
Os achados destacam a necessidade de mudanças sistêmicas na condução de ensaios clínicos acelerados, incluindo maior transparência na pesquisa clínica e coordenação internacional para enfrentar questões éticas e de integridade, garantindo rigor científico, confiança pública e promoção da justiça.