Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La EMA reconoce que varias guías internacionales, incluyendo las del International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), aceptan los métodos bayesianos cuando las justificaciones metodológicas son sólidas. En este contexto, la EMA inició una consulta pública sobre el uso de métodos bayesianos en el análisis de ensayos clínicos y publicó el borrador de un marco conceptual para orientar futuras recomendaciones regulatorias.
Los métodos bayesianos incorporan información previa y permiten estimar la probabilidad de que una hipótesis sea verdadera. No obstante, la EMA dice que no hay claridad respecto a cuándo estos métodos se pueden aceptar en los estudios confirmatorios, ni en los requisitos metodológicos para abordar posibles inquietudes regulatorias. Entre las áreas específicas de incertidumbre se incluyen el momento en que las empresas deben justificar el uso de métodos bayesianos y la manera de gestionar las mayores complejidades metodológicas de estos enfoques, particularmente cuando se utilizan datos externos.
La agencia europea también observó un aumento de propuestas que utilizan métodos bayesianos para enriquecer datos clínicos, apoyar decisiones en fases tempranas y optimizar los modelos farmacométricos y la selección de dosis.
Ante este escenario, la EMA quiere fomentar la interacción temprana entre los patrocinadores y los entes reguladores para establecer una estrategia más clara y predecible, que permita aprovechar estas herramientas sin comprometer la solidez científica de la evidencia clínica y la seguridad de los ensayos clínicos.
Nota de Salud y Fármacos: acceda aquí al documento borrador de la EMA disponible en inglés: https://www.ema.europa.eu/en/use-bayesian-methods-clinical-development-scientific-guideline
Fuente Original:
NP Taylor. Euro Roundup: EMA seeks feedback on the use of Bayesian methods in clinical development, 5 de febrero de 2026, https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/euro-roundup-ema-seeks-feedback-on-the-use-of-baye