• La capacidad de las jeringas orales incluidas en el envase de la solución oral de risperidona supera por mucho el pequeño volumen que se debe administrar a los niños, lo que provoca errores. En algunos casos, los niños han recibido hasta 10 veces la dosis prescrita.
• Modificar los prospectos y las graduaciones de algunas jeringas no basta para proteger a los niños de estos errores. Al no tener un producto cuyo envase sea adecuado para uso pediátrico, se debe explicar minuciosamente este peligro a los cuidadores de los niños afectados.

Las soluciones orales de 1 mg/ml del neuroléptico risperidona están autorizadas para tratar a niños a partir de los 5 años y a adolescentes con trastornos de la conducta asociados a la discapacidad intelectual. La dosis diaria de risperidona para los niños que pesan menos de 50 kg suele ser de 0,25 mg o 0,50 mg (es decir, un volumen de 0,25 ml o 0,50 ml) [1, 2].

Sobredosis graves notificadas en niños y adolescentes. En 2024, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA analizó las sobredosis accidentales con soluciones orales de risperidona que se habían notificado en varios países europeos y recomendó hacer modificaciones en los resúmenes de las características del producto (RCP) y en los prospectos de los productos en cuestión. Los niños afectados tenían entre 3 y 15 años (edad media 9 años). Tres cuartas partes de los casos de sobredosis fueron graves, y algunos requirieron la hospitalización.

Los efectos adversos observados fueron los que se sabe que ocurren con los neurolépticos, los más frecuentes son: somnolencia, sedación, taquicardia, hipotensión, síntomas extrapiramidales, prolongación del intervalo QT y convulsiones. En casi la mitad de los casos, la dosis de risperidona administrada fue 10 veces mayor que la prescrita, por ejemplo, 2,5 mg en lugar de 0,25 mg [3-5].

Jeringas orales inadecuadas para medir dosis bajas. A mediados de 2025, en Francia se comercializaban seis soluciones orales que contenían 1 mg de risperidona por ml para tratar a niños a partir de los 5 años. Todas se suministraban en frascos multidosis, y los productos que pudimos examinar contenían una jeringa oral con una capacidad total de 3 a 7,5 ml, con diferentes marcas de graduación (mililitros y, a veces, también miligramos, etiquetados con números cada 0,25 o 0,50 ml o mg) [6].

Según el PRAC, las sobredosis notificadas se debieron principalmente a errores cometidos al interpretar el volumen que se debía extraer, ya que las dosis recomendadas para niños pequeños son bajas, generalmente de 0,25 mg o 0,50 mg (que corresponden a volúmenes de 0,25 ml o 0,50 ml). Este volumen puede parecer poco para los cuidadores que miden la dosis, al compararlo con la gran capacidad de la jeringa oral incluida en la caja. En realidad, estas jeringas están diseñadas para administrar las dosis recomendadas a los adultos (generalmente de 2 mg a 6 mg por día, es decir, de 2 ml a 6 ml) [3-6].

Los casos franceses de sobredosis de risperidona en niños, que solicitamos y recibimos de la Agencia Francesa de Productos para la Salud (ANSM), coinciden con esta interpretación. Aproximadamente 30 casos involucraron sobredosis que correspondían a 8 o 10 veces la dosis prescrita. Las causas de los errores incluyeron no entender cómo usar la jeringa (y sus graduaciones) y la capacidad excesiva de la jeringa [7].

La capacidad excesiva de la jeringa también se postuló como causa de errores en un artículo que informó 60 sobredosis de hasta 10 veces la dosis oral de risperidona en niños con una mediana de edad de 7 años, registradas en la base de datos del Centro Nacional de Información sobre Intoxicaciones de Israel entre 2020 y 2023. El 85% de los niños fueron hospitalizados. Según los desenlaces que se conocieron, los niños se recuperaron en 24 horas. Los autores consideraron que la capacidad de 3 ml de las jeringas orales provistas con los dos productos en cuestión provocó que los cuidadores de los niños extrajeran 2,5 ml en lugar de 0,25 ml de risperidona [8].

En la década de 1990, se informaron sobredosis en recién nacidos, que recibieron hasta 10 veces la cantidad de zidovudina en solución oral porque la jeringa oral de 10 ml proporcionada en el envase no era adecuada para las dosis recomendadas para este grupo etario. Aproximadamente una década después, se empezó a comercializar un paquete pediátrico en Francia, que contenía una jeringa de tamaño apropiado [9].

Modificaciones de los prospectos y las graduaciones de las jeringas orales. Después de examinar los casos de sobredosis con la solución oral de risperidona en niños, el PRAC recomendó modificar los prospectos y agregar la indicación: “por ejemplo, para 0,25 mg, mida 0,25 ml” y animar a los cuidadores de niños a prestar atención al medir las dosis. También recomendó agregar ilustraciones y marcar las jeringas con números claramente legibles a intervalos de 0,25 ml y líneas de graduación no numeradas a intervalos de 0,05 ml. Esto ya se hace con algunos productos comercializados en Francia, como Risperdal y Risperidone EG (aunque la jeringa de este último tiene una capacidad de 6 ml) [3-5].

El PRAC no hizo recomendaciones sobre la capacidad total de los dispositivos de dosificación destinados a medir dosis pediátricas, a pesar de que la capacidad excesiva de la jeringa es la causa principal de los errores que provocaron efectos adversos graves [3-5].

En la práctica, dados los peligros de estas sobredosis, las modificaciones de los prospectos y las graduaciones más precisas son medidas insuficientes. Hasta que se comercialice un envase pediátrico que contenga una jeringa oral de capacidad adecuada (por ejemplo, 1 ml), a falta de una mejor alternativa, es prudente elegir un producto que contenga una jeringa de 3 ml (la menor capacidad disponible en Francia) que esté etiquetada con números cada 0,25 mg o, si no está disponible, cada 0,25 ml.

Al recetar o dispensar la solución oral de 1 mg/ml de risperidona, es útil proporcionar a los cuidadores del niño una jeringa de 1 ml. Sin importar qué producto elijan, es importante para la seguridad del niño advertir a los cuidadores de los peligros de una sobredosis, explicarles cómo medir la dosis prescrita, dibujar una línea en el émbolo de la jeringa correspondiente al volumen a extraer y asegurarse de que los cuidadores hayan entendido toda la información proporcionada.