A lo largo de 2021, se observó que la infección por SARS-CoV-2 provocaba un exceso de covid-19 grave en las mujeres embarazadas, así como complicaciones maternas y neonatales que a veces fueron mortales. A mediados de 2022, con base en los datos epidemiológicos de decenas de miles de embarazadas y cientos de notificaciones, se consideró beneficioso vacunar a las embarazadas con tozinamerán, porque se tenía más información que para elasomerán. No se habían observado señales de seguridad tras dicha exposición durante el embarazo [1, 2].

¿Cuál era la situación a mediados de 2025? A continuación, se presentan los principales datos adicionales que se han identificado durante la actualización de nuestra búsqueda bibliográfica.

Datos epidemiológicos: menos casos de covid-19 grave y menos hospitalizaciones entre las embarazadas vacunadas. En 2024, una revisión sistemática con metaanálisis incluyó 177 estudios con un total de casi 639.000 embarazadas que habían recibido una vacuna contra la covid-19, en la mayoría de los casos (154 estudios) una vacuna de ARN mensajero (ARNm).

En comparación con las embarazadas no vacunadas, la vacunación contra la covid-19 resultó en una reducción estadísticamente significativa de las muertes intrauterinas durante el primer o el segundo trimestre del embarazo (riesgo relativo [RR] 0,2; intervalo de confianza del 95% [IC95]: 0,1-0,4), y en el tercer trimestre (RR 0,3; IC95: 0,1-0,8). También redujo la incidencia de infección grave por SARS-CoV-2, hospitalización y nuevas infecciones tanto en las madres como en los niños [3].

Notificaciones de efectos adversos en Francia: sin señales de seguridad. En Francia, el 13^er informe de la encuesta nacional de farmacovigilancia sobre las vacunas contra la covid-19 (no se especificaron los tipos), que abarcó el periodo de enero de 2023 a febrero de 2024, registró 17 notificaciones de efectos adversos en embarazadas vacunadas, es decir, un total de 862 notificaciones desde el inicio de la encuesta a mediados de 2021. No se detectaron señales de seguridad destacables.

El comité de farmacovigilancia de la Agencia Francesa de Productos para la Salud (ANSM) estuvo a favor de cerrar la encuesta sobre estas vacunas, pero mantuvo “la necesidad de continuar el monitoreo de casos notables utilizando la metodología habitual de seguimiento de farmacovigilancia” [4,5]. Este informe no mencionaba ningún caso nuevo de síndrome de Hellp (una de las complicaciones de la preeclampsia), un efecto adverso que se estaba monitoreando [2].

Datos epidemiológicos: no hay señales de seguridad destacables, sin importar el trimestre de administración. No se detectaron señales notables entre los amplísimos datos epidemiológicos publicados sobre miles de embarazadas, quiénes en su mayoría recibieron vacunas de ARNm contra la covid-19.

Durante el primer trimestre, los datos abarcaron unos 119.000 embarazos expuestos y no mostraron ningún aumento del riesgo general de malformaciones o aborto espontáneo en comparación con las embarazadas no vacunadas [1, 2, 6-8].

Además, los datos relativos a varios miles de mujeres vacunadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo no mostraron señales destacables de muerte intrauterina, parto prematuro, bajo peso al nacer, puntuación de Apgar inferior a 7 a los cinco minutos, ingreso de recién nacidos en una unidad de cuidados intensivos, dificultad respiratoria o muerte perinatal [1-3, 8, 9].

En la práctica, no hay señales de seguridad notables. A mediados de 2025, los amplísimos datos seguían sin mostrar señales de seguridad notables entre los niños expuestos en el útero a las vacunas de ARNm contra la covid-19.