Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Nada nuevo
Al igual que las dos vacunas de proteína para el virus respiratorio sincitial (VRS) que ya están disponibles, la vacuna RSVPreF de ARNm reduce la incidencia de la infección por el VRS en adultos de 60 años o mayores, pero no hay evidencia de que reduzca la incidencia de la enfermedad grave.
mRESVIA – vacuna RSVPreF de ARNm dispersión para inyección intramuscular
Moderna
En adultos de 60 años o más, las infecciones por el virus respiratorio sincitial (VRS) se presentan principalmente como infecciones respiratorias agudas. En pocos casos, estas infecciones provocan disnea e incluso pueden ser mortales. Los factores de riesgo para padecer la enfermedad grave son, en particular: la edad avanzada, una afección preexistente, como la insuficiencia cardíaca congestiva, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma o la inmunodepresión.
Según una revisión sistemática de 24 ensayos clínicos realizados con adultos de 60 años o más que residen en países industrializados, la incidencia de la infección por el VRS durante un pico estacional se estimó en alrededor de un 1%: se hospitalizó a aproximadamente uno de cada ocho casos [1, 2].
Al igual que con las infecciones respiratorias en general, la prevención de la infección por el VRS se basa principalmente en medidas de higiene diseñadas para reducir la propagación del virus: lavarse las manos con frecuencia y usar una mascarilla al estar en contacto con personas que están o que pudieran estar infectadas [1, 2].
En la Unión Europea, se han autorizado dos vacunas de proteína del VRS para administrar a adultos de 60 años o más: una con adyuvante (vacuna RSVPreF3/ AS01E); y otra sin adyuvante (vacuna RSVPreF) (vea también “Vacuna RSVPreF3/AS01E (Arexvy) a partir de los 50 años”). Estas vacunas reducen la incidencia de la infección por el VRS, pero su eficacia para prevenir la enfermedad grave no se ha determinado con exactitud, particularmente entre aquellos con mayor riesgo. Además, conllevan un riesgo de síndrome de Guillain-Barré, y posiblemente también un mayor riesgo de trastornos inmunitarios y de fibrilación auricular (vea también “Vacuna RSVPreF en mujeres embarazadas: riesgos significativos”) [1-3].
En la Unión Europea se ha autorizado una vacuna contra el VRS de ARN mensajero (ARNm) para administrar a adultos de 60 años o más. El ARNm de esta vacuna codifica la glicoproteína F en su conformación de prefusión (de ahí “PreF”), es decir, la forma de esta proteína antes de que el virus se fusione con las células huésped [1, 4].
Para esos adultos, se evaluó la vacuna RSVPreF de ARNm en un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego (observador ciego) y en 35.541 participantes. Alrededor de un 8% tenía 80 años o más, el 18% era diabético y el 14% tenía una afección cardíaca o pulmonar crónica (incluyendo asma o EPOC). Tres cuartas partes de los participantes estaban en buen estado físico. Se excluyó del ensayo clínico a los pacientes inmunodeprimidos [4-6].
La eficacia preventiva de la vacuna se evaluó en función del número de participantes con una infección de las vías respiratorias bajas asociada al VRS, definida por la presencia de al menos dos síntomas de enfermedad de las vías respiratorias bajas, con infección confirmada por análisis de laboratorio. Después de una mediana de seguimiento de 3,7 meses, a partir del día 15 después de la inyección, 15 participantes (0,09%) en el grupo de la vacuna habían contraído la infección definida, frente a 70 (0,4%) en el grupo placebo, es decir, una reducción estadísticamente significativa de alrededor de un 79%. Después de una mediana de seguimiento de 8,6 meses, la eficacia de esta vacuna fue del 62,5% [5].
El único caso grave se notificó en el grupo placebo; esto no basta para demostrar si la vacuna es eficaz para prevenir la enfermedad grave por el VRS. La mortalidad fue de aproximadamente un 0,5% en cada grupo [5].
Las vacunas de ARNm que ya están disponibles en el mercado son las vacunas contra la covid-19. Sus principales efectos adversos son las reacciones locales y sistémicas observadas con todas las vacunas, así como la miocarditis [7].
En el ensayo clínico que evaluó la vacuna RSVPreF de ARNm, además de las reacciones locales y sistémicas, se notificaron 17 casos de urticaria en el grupo que recibió la vacuna en el plazo de un mes después de su administración inyección, frente a cinco casos en el grupo placebo. Los investigadores atribuyeron un caso grave de parálisis facial a la vacuna de ARNm, que se resolvió en pocas semanas. En este ensayo clínico, la vacuna RSVPreF de ARNm no pareció conllevar un riesgo mayor de miocarditis o de fibrilación auricular. Sin embargo, la empresa farmacéutica debe realizar estudios de farmacovigilancia para seguir evaluando estos riesgos, además de otros [4, 5].
En la práctica, a principios de 2026, la prevención de la enfermedad grave por el VRS se basa principalmente en medidas de higiene.
Revisión de la literatura hasta el 29 de julio de 2025
En respuesta a nuestra solicitud de información, Moderna nos envió documentos administrativos.
Referencias