Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Nada nuevo
En un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo en el que participaron 538 pacientes, después de una mediana de seguimiento de aproximadamente tres años, no se demostró que el rucaparib, como tratamiento de “mantenimiento” después de la cirugía y la quimioterapia,alargara la supervivencia. Además, tiene efectos adversos graves.
RUBRACA – rucaparib comprimidos
Pharmaand
El tratamiento de referencia para las pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario que se ha diseminado fuera de la pelvis, es decir, estadio III o IV de la clasificación FIGO (cáncer “avanzado”), es la cirugía precedida o seguida de quimioterapia con fármacos citotóxicos que combine un compuesto de platino y un taxano [1-3].
A pesar de recibir este tratamiento, dos de cada tres pacientes recaen en menos de tres años [3]. En un ensayo clínico controlado con placebo en 391 pacientes con una mutación del gen BRCA, el tratamiento para prevenir las recaídas (tratamiento de “mantenimiento”) con olaparib, un fármaco citotóxico que inhibe las enzimas PARP, alargó varios años la mediana del plazo hasta la recaída y la exposición a otro fármaco antineoplásico. Es probable que alargue la supervivencia varios meses [4]. En esas pacientes, eltratamiento de mantenimientocon niraparib, otro inhibidor de PARP, no demostró aportar ventajas terapéuticas sobre el olaparib [5].
En 2019, la Unión Europea autorizó el inhibidor de PARP rucaparib como tratamiento de mantenimiento en las pacientes con cáncer de ovario recidivante que ya habían recibido dos líneas de quimioterapia [1]. Ahora también está autorizado como tratamiento de mantenimiento para pacientes con respuesta parcial o completa después de la quimioterapia de primera línea, sea que el tumor presente una mutación BRCA o no [2, 6].
No se lo comparó con otro inhibidor de PARP.
No se ha comparado al rucaparib con el olaparib o el niraparib para tratar este problema.
Su permiso de comercialización se basa en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego controlado con placebo en 583 pacientes [2, 3, 6]. Un análisis preliminar después de una mediana de seguimiento de 37 meses no mostró ninguna diferencia estadísticamente significativa en la mortalidad entre los grupos rucaparib y placebo (34% frente a 38%), ni siquiera en los subgrupos de pacientes con ciertas características genéticas, como una mutación BRCA.
La mediana del plazo hasta la progresión (determinada con análisis de laboratorio o evaluación radiológica) o la muerte (el criterio principal de valoración) fue de aproximadamente 20 meses en el grupo rucaparib, frente a nueve meses en el grupo placebo (p<0,0001). El análisis “final” de los resultados sobre la supervivencia se espera para 2027 [2, 3, 6].
Modificaciones frecuentes del tratamiento debido a efectos adversos. Los principales efectos adversos conocidos de los inhibidores de PARP son náuseas y vómitos, disgeusia, estomatitis, trastornos hematológicos que afectan a los tres linajes de células sanguíneas, fatiga, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, enfermedad pulmonar intersticial y transaminasas elevadas [1, 7].
En el ensayo clínico descrito anteriormente, la proporción de pacientes que padecieron al menos un evento adverso grave fue de aproximadamente un 21% en el grupo rucaparib, frente al 6% en el grupo placebo [2, 3].
El 67% de las pacientes en el grupo rucaparib interrumpieron o suspendieron el tratamiento, o tomaron una dosis más baja debido a un evento adverso, frente al 22% en el grupo placebo. El 2% de las pacientes en el grupo rucaparib padecieron obstrucción intestinal, frente a ninguna en el grupo placebo. Los otros efectos adversos del rucaparib que se notificaron en este ensayo clínico fueron los que ya se conocían [2, 3].
Los inhibidores de PARP también conllevan un riesgo de síndrome mielodisplásico y leucemia secundaria [7]. En el ensayo clínico, se notificó un caso de cada uno de estos trastornos en el grupo rucaparib (que consideraron que se relacionó con el fármaco), frente a ninguno en el grupo placebo [2, 3].
Revisión de la literatura hasta el 3 de junio de 2025
En respuesta a nuestra solicitud de información, Intsel Chimos (representante de Pharmaand en Francia) no nos proveyó ninguna documentación.
Referencias