Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
A FDA eliminou uma advertência de caixa preta que aparecia na rotulagem/bula das terapias hormonais para a menopausa. Essa advertência havia sido adicionada em 2003, após a divulgação dos resultados do estudo da Iniciativa de Saúde da Mulher (Women’s Health Initiative – WHI), o maior ensaio clínico randomizado sobre terapia hormonal para a menopausa já realizado até hoje, e alertava que esses tratamentos estavam associados a um maior risco de câncer de mama, eventos cardiovasculares e demência.
Segundo a FDA, essa advertência fez com que médicos deixassem de prescrever ou de oferecer essa terapia a mulheres que poderiam se beneficiar dela.
Por outro lado, em 2024, o Grupo de Trabalho de Defesa da Menopausa e sua organização sem fins lucrativos, Vamos Falar sobre Menopausa, lançaram a campanha “Descobrindo a Menopausa”, que teve como objetivo eliminar a advertência em caixa das preparações vaginais de estrogênio. A Sociedade Internacional de Menopausa, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas e a Sociedade Americana de Urologia apoiavam essa posição.
Geralmente, as mudanças na rotulagem/bula de um medicamento são competência dos comitês assessores da FDA, que devem estar livres de conflitos de interesse. Neste caso, o diretor da FDA convocou um painel de especialistas cuidadosamente selecionados, alguns dos quais eram membros do Grupo de Trabalho de Defesa da Menopausa. Todos os integrantes do painel solicitaram a remoção das advertências das bulas de todos os adesivos, comprimidos e cremes que contêm estrogênio.
É importante destacar que a campanha Descobrindo a Menopausa foi financiada por empresas que vendem terapias hormonais para a menopausa (incluindo Bayer e Pfizer), assim como por várias empresas de telessaúde que oferecem terapias hormonais; e reflete as posições da indústria.
Vamos Falar sobre Menopausa foi criada como uma organização sem fins lucrativos em 2021 e, até 2023, havia obtido mais de US$ 800.000 em receitas. Além de conseguir a mudança na bula das terapias hormonais para a menopausa, essa ONG tem apresentado projetos de lei em legislativos estaduais para ampliar a pesquisa sobre os efeitos preventivos da terapia hormonal, adaptar condições de trabalho e exigir a educação de médicos sobre menopausa, além de obrigar planos de saúde a cobrir esses tratamentos.
Outro ponto que tem se repetido nas redes sociais é que a menopausa causa dezenas de sintomas, desde coceira na pele até queda de cabelo, ganho de peso e Alzheimer. No entanto, a FDA aprovou terapias hormonais apenas para três indicações: ondas de calor, suores noturnos e atrofia vulvovaginal. Fugh-Berman, professora da Universidade de Georgetown e diretora da PharmedOut, sugere que misturar sintomas do envelhecimento em geral com os da menopausa amplia o mercado das terapias hormonais.
Os críticos do estudo WHI afirmam que os dados não apenas foram mal interpretados, mas que seus achados hoje têm validade limitada, já que os fármacos estudados (estrogênio equino conjugado e acetato de medroxiprogesterona) já não são tão utilizados. Atualmente, são prescritas formulações mais semelhantes aos hormônios produzidos pelo corpo e que liberam estrogênio pela pele, o que pode ser mais seguro do que os produtos orais. No entanto, não há evidências de que esses novos tratamentos ofereçam mais benefícios, embora possam apresentar menos efeitos adversos.
Os autores do estudo de 2003 afirmaram que “o desenho do ensaio foi baseado na pergunta: ‘A terapia hormonal reduz o risco de doença coronariana de forma que possa ser usada para prevenção?’, pois era assim que milhões de mulheres a utilizavam naquele momento. ‘Já sabíamos que a terapia hormonal era eficaz para tratar os sintomas da menopausa. Isso não estava em questão’.”
A terapia hormonal de reposição é um tratamento razoável para os sintomas da perimenopausa e da menopausa, afirma Fugh-Berman. “Mas não deve ser utilizada para a prevenção de doenças nem para tratar sintomas não associados à menopausa. Isso não mudou.” Quanto mais tempo se permanece em terapia hormonal (estrogênio combinado com progestagênio) e quanto mais cedo ela é iniciada, maior é o risco de câncer de mama.
Fonte Original
Jennifer Block. How a menopause campaign with industry ties became official US policy. BMJ 2025;391:r2491 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.r2491 (publicado el 1 de diciembre de 2025) https://www.bmj.com/content/391/bmj.r2491