Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El 10 de marzo de 2026, la FDA) envió una carta de advertencia a Novo Nordisk, dirigida a su sede en Plainsboro (Nueva Jersey), por una serie de infracciones relacionadas con eventos adversos posteriores a la comercialización de medicamentos (PADE), incluyendo el no haber notificado eventos adversos en pacientes que recibían los tratamientos GLP-1 de la empresa, indicados para tratar la diabetes y el control del peso.
La carta hace referencia a una inspección realizada en las instalaciones entre el 13 de enero y el 7 de febrero de 2025. Esta inspección formaba parte del Programa de Monitoreo de Bioinvestigación (BIMO) de la FDA, cuyo objetivo es garantizar que la FDA recibe datos de seguridad precisos, fiables y oportunos para monitorear la seguridad de los productos, así como asegurar el cumplimiento de las normativas PADE.
La FDA señaló que la compañía no desarrolló procedimientos escritos para garantizar que todas las experiencias adversas con medicamentos (ADE), sujetas al envío de informes de alerta en un periodo de 15 días, fueran investigadas con prontitud, de conformidad con la sección 21 CFR 314.80(c)(1)(ii) y en cumplimiento de las normativas PADE.
Por ejemplo, la carta de advertencia establece que Novo Nordisk incumplió el procedimiento para la notificación de eventos adversos, y cita tres fallecimientos (uno de ellos por suicidio) reportados en pacientes que recibían semaglutida, el principio activo de Ozempic y Wegovy. No obstante, la agencia no vinculó dichos fallecimientos con el uso del medicamento.
La carta de advertencia señala: «Por ejemplo, el Caso Argus nº 1342548 incluye el informe de un consumidor sobre el fallecimiento de un paciente varón que recibió semaglutida; sin embargo, ustedes invalidaron el caso por no haber registrado el identificador del paciente. Durante la inspección, la FDA halló el identificador del paciente en los documentos fuente correspondientes a este caso. Como consecuencia de esta invalidación errónea, ustedes incumplieron la obligación de notificar a la FDA las experiencias adversas graves e inesperadas por consumo de medicamentos en un plazo de 15 días naturales, tal como exige la normativa».
Otro caso, el Caso Argus nº 1171264, «incluye el informe de un profesional ajeno al ámbito sanitario sobre el fallecimiento de un paciente que recibía semaglutida; sin embargo, ustedes no procedieron a investigar el caso con prontitud, dado que no se obtuvo el consentimiento de la persona que realizó el informe y que esta no pertenecía al ámbito sanitario, tal como se estipula en su procedimiento escrito. Este caso fue cerrado sin que ustedes lo hubieran notificado a la FDA».
La empresa tampoco «investigó con prontitud el Caso Argus nº 1079792, en el cual un médico informó al representante de su empresa que un paciente que tomaba semaglutida padecía depresión y se suicidó. Ustedes no documentaron ningún intento de obtener información adicional de la persona que realizó el informe, incluyendo los identificadores del paciente. Al emitir esta carta, este caso no ha sido presentado ante la FDA».
La FDA también señaló que la empresa no desarrolló procedimientos escritos para la vigilancia, recepción, evaluación y notificación de eventos adversos graves e inesperados (PADE) relacionados con varios medicamentos, tal como lo exige la norma 21 CFR 314.80(b). En la carta, la FDA declaró que la empresa no desarrolló procedimientos escritos, como exige la normativa, que «garantizarían que ustedes, así como su contratista actuando en su nombre, notificaran a la FDA todos los eventos adversos graves e inesperados en un plazo de 15 días naturales».
La carta afirma:
«En base a su procedimiento escrito, su personal o su contratista cancelaron o rechazaron eventos adversos graves e inesperados, que debían ser notificados en un plazo de 15 días naturales, debido a que documentaron dichos eventos como no relacionados con el producto.
Por ejemplo, el Caso Argus nº 1331385 involucra a un consumidor que quedó discapacitado tras sufrir un accidente cerebrovascular, un evento adverso grave e inesperado, mientras recibía liraglutida. El consumidor informó que el accidente cerebrovascular no estaba relacionado con la liraglutida; por consiguiente, ustedes rechazaron este caso. Como resultado, no notificaron a la FDA los eventos adversos graves e inesperados en un plazo de 15 días naturales, tal como lo exigen las normativas sobre eventos adversos graves e inesperados (PADE)».
La FDA señaló que la empresa ha adoptado medidas correctivas y preventivas para subsanar estas deficiencias, pero calificó la respuesta como «inadecuada».
“La FDA depende de la presentación completa, precisa y oportuna de los informes de eventos adversos para monitorear el perfil de seguridad de un producto y cumplir con la misión de la FDA de proteger y promover la salud pública. La notificación de eventos adversos a la FDA, dentro de los plazos establecidos, es indispensable para el monitoreo continuo de los perfiles de seguridad de los medicamentos. La omisión en la notificación e investigación de eventos adversos puede limitar la información de seguridad que la FDA pudiera requerir al monitorear posibles señales de seguridad”.
La FDA otorgó a la empresa un plazo de 15 días hábiles para responder explicando las medidas que ha adoptado para subsanar los problemas señalados en la carta de advertencia. Novo Nordisk declaró que está trabajando para subsanar estas observaciones, las cuales también fueron señaladas en un informe del Formulario FDA 483 emitido el 7 de febrero.
Anna Windle, Directora de Desarrollo Clínico, Asuntos Médicos y Regulatorios de Novo Nordisk EE UU, afirmó en un comunicado fechado el 10 de marzo:
«Novo Nordisk se toma muy en serio los requisitos de notificación de PADE y tenemos previsto abordar las solicitudes contenidas en la Carta de Advertencia de manera expedita y exhaustiva. Confiamos en que resolveremos los asuntos descritos en la Carta de Advertencia a plena satisfacción de la FDA».
Puede leer la carta de advertencia en inglés en este enlace https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/novo-nordisk-inc-717576-03052026