Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA ha cambiado la forma como obtiene asesoría de expertos externos. Tradicionalmente convocaba reuniones de diferentes comités asesores permanentes, y tomaba decisiones después de escuchar su opinión. Durante el último año, los ha sustituido por paneles de expertos.
La FDA ha convocado cinco reuniones de paneles de expertos para tratar temas relacionados con el uso de antidepresivos y embarazo, terapia hormonal (TH) y menopausia, aditivos de talco, terapia con testosterona para hombres y fórmulas infantiles. Muchos de los panelistas parecen haber sido seleccionados a dedo para expresar opiniones que, de antemano, se alinean con las posturas de los defensores del movimiento «Make America Healthy Again» sobre estos temas. El resultado es que la FDA solicita asesoría cuando ya ha decidido qué hacer.
El artículo, a partir de la experiencia con el panel sobre la terapia hormonal cuestiona la legalidad de estos paneles y si contribuyen a mejorar la credibilidad de la agencia.
La FDA empezó a recurrir a los comités permanentes de expertos en la década de 1960, y aunque no están libres de controversia, han contribuido a mejorar las decisiones de la agencia y han confirmado al público que sus decisiones se basan en el rigor científico [1].
LA FDA convocó la primera reunión de un panel de expertos para hablar de la terapia hormonal (TH) el 17 de julio de 2025 (el primero de este tipo). Los autores del articulo resumieron en un Cuadro las diferencias entre los comités asesores permanentes y paneles de expertos, lo reproducimos a continuación.
El 10 de noviembre de 2025, la FDA anunció cambios al etiquetado/ficha técnica de los productos de terapia de reemplazo hormonal, incluyendo la eliminación de advertencias de recuadro negro. El comisionado Makary declaró que los cambios se basaban en la revisión de la FDA y en las conclusiones del panel de expertos [2]. Es importante notar que la FDA no planteó ninguna pregunta específica a los panelistas y no hubo ninguna votación.
Los autores del articulo especulan, que se seleccionó a los miembros del panel conociendo sus posturas sobre la terapia hormonal; y que la FDA podría utilizar estos paneles para dar apariencia de credibilidad a las decisiones que ya ha tomado, o para hacer recomendaciones que luego tendrá que desestimar porque no se adhieren a los estándares de la agencia.
El artículo cuestiona la legalidad de estos paneles de expertos, y analiza si cumplen los criterios establecidos por la ley Federal de Comités Asesores (Federal Advisory Committee Act o FACA), cuyo objetivo es evitar que grupos de interés influyan en las decisiones de la agencia [3]. Según FACA, cada vez que una agencia gubernamental convoca a un grupo externo para obtener recomendaciones o consejos, debe cumplir con ciertos requisitos, como abrir la reunión al público, publicar los documentos pertinentes y anunciar la sesión con antelación. Además, la composición del comité debe estar “justamente equilibrada” para que sus recomendaciones “no se vean indebidamente influenciadas por la autoridad que lo designa ni por ningún interés especial, sino que sea el resultado del juicio independiente del comité asesor” [3].
Los autores del articulo consideran que los paneles de expertos no cumplen con los requisitos establecidos por FACA, y podrían surgir demandas que impugnen la composición del panel por no estar “justamente equilibrada” o por estar “inapropiadamente influenciada por la autoridad que lo designó” [3]. No obstante, también cuestionan si estos paneles de expertos se deben regir por FACA, porque no se trata de ofrecer asesoría a nivel individual sino de hacerlo como grupo, y el concepto de asesoría grupal fue abordado en un tribunal de circuito de DC en1993 y dijo que “los comités asesores “poseen una especie de legitimidad política como órganos representativos”, pero que otorgan esta legitimidad “solo en la medida en que sus miembros actúan como grupo. En otras palabras, el todo debe ser mayor que la suma de las partes” [4].
La FDA podría estar aprovechando esta laguna en los requisitos de la FACA, ya que en página web dice «los expertos individuales pueden ofrecer sus recomendaciones para la adopción de medidas regulatorias» [5] y evita cualquier sugerencia de que se les pida a los paneles que deliberen colectivamente o lleguen a un consenso, lo que podría sugerir que emiten recomendaciones “como un grupo” [4]. Sin embargo, el argumento no es muy creíble, porque la FDA convoca a un grupo de expertos que, sentados alrededor de una mesa, le dicen a la FDA lo que creen que debería hacer.
Es fácil concluir que estos paneles parecen diseñados para dar la apariencia de que se está convocando a un verdadero comité asesor, sin que la FDA tenga que enfrentarse a un comité asesor independiente que emita recomendaciones claras e impredecibles.
Por otra parte, la Ley Federal exige que los comités asesores de la FDA se reúnan periódicamente y a intervalos apropiados para aprobar los medicamentos nuevos, lo que implica que la FDA no puede simplemente dejar de convocarlos por completo [6], como parece estar haciendo ahora.
Incluso sin llegar a un litigio, existen razones para que la FDA reconsidere su decisión de pasar de comités asesores reales a los llamados paneles de expertos. Preocupa la politización de la agencia: buscar el apoyo de grupos políticos en lugar de confiar en las herramientas más adecuadas para ejercer su labor diaria de revisión de productos médicos.
Referencias:
Nota de Salud y Fármacos
Amplíe aquí información sobre la transición y las características de los Comité Asesores externos de la FDA sobre la aprobación de medicamentos:
https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/nov202503/40_eu/
https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/feb202603/34_ca/