EE UU

La FDA acaba de aunciar un nuevo avance en su iniciativa para optimizar el desarrollo de los biosimilares, que son como versiones ¨genéricas¨ de fármacos biológicos. En un nuevo borrador de guía publicado hoy, la agencia recomienda simplificar las pruebas clínicas farmacocinéticas (PK por su abreviatura del inglés pharmacokinetic) innecesarias para cuando estén científicamente justificadas. Este cambio podría ahorrar a los desarrolladores de biosimilares hasta un 50% del costo de sus estudios de PK, o aproximadamente US$20 millones, lo que puede contribuir a reducir el precio de estos medicamentos.

“La simplificación del desarrollo de biosimilares refleja nuestro compromiso constante con reducir los costos de los medicamentos para los estadounidenses comunes”, dijo el comisionado de la FDA, Marty Makary, MD, MPH. “Estamos aplicando el sentido común, y recomendando un acercamiento a las pruebas analíticas que es más preciso que los que se han utilizado en el pasado”.

Los medicamentos biológicos pueden ser eficaces para muchas enfermedades, incluyendo las enfermedades autoinmunes y el cáncer, pero son frecuentemente costosos. A pesar de representar solo el 5% de las prescripciones, los biológicos suponen el 51% del gasto farmacéutico y, por lo general, cuestan cientos de miles de dólares al año. Los biosimilares, al igual que los medicamentos genéricos, pueden aumentar el acceso y ofrecer opciones de tratamiento a los pacientes que, de otro modo, les serían inasequibles.

El anuncio se basa en una iniciativa previa de la FDA de octubre, por la que el comisionado Makary anunció otro borrador de guía que reduce ciertos estudios de eficacia comparativa innecesarios que pueden requerir de 1 a 3 años y costar US$24 millones.

El nuevo borrador de la guía [1]: «Preguntas y respuestas nuevas y revisadas sobre el desarrollo de biosimilares y la Ley de Competencia de Precios e Innovación de Productos Biológicos, Revisión 4 (BPCI o Biologics Price Competition and Innovation Act)», tiene como objetivo informar a los posibles solicitantes de permisos de comercialización y facilitar el desarrollo de los biosimilares y biosimilares intercambiables propuestos. Esta Guía revisa y reemplaza el borrador de la guía para la industria titulado [2]: «Preguntas y respuestas nuevas y revisadas sobre el desarrollo de biosimilares y la Ley BPCI (Revisión 3)», publicado el 17 de septiembre de 2021, e incluye revisiones a ciertas preguntas y respuestas que aparecieron en una versión anterior de la guía final titulada «Preguntas y respuestas sobre el desarrollo de biosimilares y la Ley BPCI».

Específicamente, este borrador de la guía aporta recomendaciones actualizadas para los solicitantes de biosimilares que deseen utilizar datos de un producto comparador aprobado fuera de EE UU («producto comparador no autorizado en EE UU») como prueba de que el producto propuesto es biosimilar al producto autorizado en EE UU. Las recomendaciones describen escenarios en los que un solicitante de biosimilar puede utilizar datos clínicos externos a EE UU, sin datos adicionales de un estudio farmacocinético de tres vías (que utiliza el biosimilar propuesto, el producto de referencia autorizado en EE UU y el producto comparador no autorizado en EE UU).

Las revisiones también eliminan la recomendación previa de al menos un estudio farmacocinético clínico que compare directamente el biosimilar propuesto con el producto de referencia autorizado en EE UU para demostrar la biosimilitud; en su lugar, un estudio farmacocinético puede utilizar un producto comparador aprobado fuera de EE UU, si está científicamente justificado.

La agencia ha retirado la guía definitiva titulada “Consideraciones científicas para demostrar la biosimilitud con un producto de referencia”, ya que no refleja la postura actual de la FDA. Desde la publicación de esta guía en abril de 2015 (cuando la agencia solo había aprobado una solicitud de biosimilar), la agencia ha adquirido una experiencia significativa en la revisión de los biosimilares propuestos y su enfoque científico ha evolucionado.

La Ley de Competencia e Innovación de Precios de Productos Biológicos de 2009 creó un procedimiento abreviado de licenciamiento (aprobación) para facilitar el acceso de los pacientes a productos biológicos seguros y eficaces. Hasta la fecha, la FDA ha aprobado 82 biosimilares [3] que ofrecen opciones de tratamiento adicionales y asequibles a los estadounidenses, para tratar afecciones como el cáncer, la artritis reumatoide, la diabetes, la enfermedad de Crohn y la osteoporosis.