EE UU

Revisión acelerada de medicamentos para las empresas que apoyan los intereses nacionales de EE UU

Descripción general del programa
El programa piloto del Vale de Prioridad Nacional del Comisionado de la FDA (CNPV o Commissioner’s National Priority Voucher) se está explorando como una vía para reducir drásticamente el tiempo invertido en la revisión de las solicitudes de comercialización de medicamentos y productos biológicos, así como de suplementos relacionados con la manufactura o la eficacia clínica.

Anunciado en junio de 2025, este innovador programa utiliza un proceso de revisión colaborativo, similar al de un comité de tumores, para acelerar la revisión y aprobación de productos que se alinean con una de las cinco prioridades criticas de salud de EE UU, a nivel nacional:

• Respuesta ante crisis de salud pública: productos que abordan amenazas urgentes/emergentes o que tienen un impacto significativo en la población.
• Terapias verdaderamente innovadoras: tratamientos transformadores con mecanismos novedosos que cambian radicalmente el manejo de las enfermedades.
• Necesidades médicas insatisfechas de gran magnitud: Terapias para afecciones cuyos tratamientos existentes no abordan adecuadamente los resultados para el paciente.
• Reubicación de la producción y solidez de la cadena de suministro: Trasladar el desarrollo y la manufactura de medicamentos al territorio estadounidense para fortalecer la capacidad nacional interna, reducir la dependencia extranjera y mejorar la seguridad nacional.
• Accesibilidad económica: Enfoques que mejoran el valor general mediante la reducción de costes para el sistema sanitario o que facilitan el acceso a productos importantes.

La FDA puede otorgar vales para la revisión de la solicitud de aprobación de un medicamento o producto biológico de una empresa. Entre los beneficios de un vale se incluyen una mejor comunicación y proceso continuo de revisión, que facilita la reducción del tiempo de revisión.

Comparación del CNPV con otros programas de revisión prioritaria de la FDA

• Plazo ultrarrápido: objetivo de 1 a 2 meses frente a más de 6 meses.
• Vales intransferibles
• Mejores peticiones previas a la presentación de una solicitud, para facilitar la revisión continúa acelerada
• Discusión multidisciplinaria entre el equipo de revisión y la alta dirección de la agencia, al estilo de un comité de tumores.

El programa piloto CNPV es coherente con la misión de la FDA y mantiene los estándares de seguridad y eficacia, el rigor científico y los requisitos de cumplimiento normativo establecidos por la FDA. [El programa] refleja el compromiso general de la FDA de crear procesos de aprobación más eficientes y de modernizar los marcos regulatorios para lograr una mayor agilidad que permita responder a las necesidades emergentes de salud pública.

Las solicitudes previas a la comercialización seleccionadas para el programa de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado estarán sujetas a los mismos requisitos legales y reglamentarios que las solicitudes que no estén incluidas en el programa. Además de recibir los beneficios de este programa, la agencia también podrá otorgar una aprobación acelerada si el producto para el cual se utiliza el vale cumple con los requisitos legales aplicables.

Los equipos de revisión del centro de la FDA que tiene competencia sobre el producto revisan las solicitudes de CNPV. Estos equipos son apropiados y seguirán elaborando recomendaciones independientes, basadas en su propio análisis científico, y las compartirán con un panel multidisciplinario (el Consejo de Revisión de CNPV) para su análisis conjunto.

La decisión final sobre la aprobación recae en el Centro responsable de la decisión regulatoria para ese producto concreto, siguiendo los procedimientos regulares de cada Centro.

Información adicional:
Acceda en este enlace al formato oficial para postularse al Programa Piloto de Cupones de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV) https://www.fda.gov/industry/commissioners-national-priority-voucher-cnpv-pilot-program/commissioners-national-priority-voucher-cnpv-pilot-program-submission

Comentario de Salud y Fármacos: A esta iniciativa de Vales de Prioridad Nacional que acelera las decisiones de la FDA reduciendo el plazo estándar de seis meses a uno o dos meses, se suma un esfuerzo adicional de la agencia reguladora que está trabajando para contratar a más de mil científicos para acelerar las evaluaciones de los medicamentos y que pagará bonificaciones extra a los empleados como estímulo para acelerar el proceso de revisión [1]. Hay que tener en cuenta que desde que entró el nuevo gobierno, la FDA ha perdido a casi la mitad de su personal.

A 26 de febrero de 2026 la FDA ha otorgado 18 vales y dos aprobaciones bajo este programa; la última este mismo mes para el zongertinib (Hernexeos), para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas [1].

La iniciativa de bonificaciones para los empleados comenzaró en abril y se aplicará a los revisores de los dos centros principales de la FDA que evalúan medicamentos y vacunas [1].