Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Introducción. Para incentivar el desarrollo de medicamentos y vacunas para enfermedades tropicales desatendidas (ETD), el Congreso de EE UU creó el programa de Vales de Revisión Prioritaria (VRP) en 2007. Los patrocinadores que obtienen la aprobación de la FDA para un producto elegible reciben un vale canjeable para acelerar la revisión de otro producto.
Métodos. Revisamos el impacto del programa en la salud pública evaluando los 14 vales otorgados para productos contra las ETD entre 2007 y 2024, incluyendo el momento en que la FDA otorgo la aprobación en relación con la precalificación del producto por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), su inclusión en la Lista de Medicamentos Esenciales, su primer uso en países endémicos y la disposición final de los vales.
Resultados. [De los 14 vales otorgados entre 2007 y 2024 para productos contra enfermedades tropicales desatendidas], ocho (57%) lograron la precalificación de la OMS y ocho (57%) se incluyeron en la Lista de Medicamentos Esenciales. La aprobación por parte de la FDA se produjo una mediana de 8,7 años después de su aprobación o uso en un país endémico, y una mediana de 5,2 años después de su inclusión en la lista de Medicamentos Esenciales de la OMS.
Conclusión. Nuestros hallazgos sugieren que el programa de vales de reembolso ha incentivado principalmente las solicitudes de autorización regulatoria para terapias de larga trayectoria, en lugar de estimular la innovación o mejorar el acceso. Proponemos reformas que vinculen la elegibilidad para los vales con el establecimiento de precios equitativos y el registro en países endémicos