Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Fubin Wu et al en su artículo sobre los principios fundamentales que se deben contemplar para productos combinados de fármacos y dispositivos, proponen que, en lugar del mero cumplimiento normativo, la toma de decisiones se base en una revisión integrada y orientada hacía un objetivo específico en el desarrollo de medicamentos que se centre en las necesidades del paciente.
Los autores sustentan que las bases para la seguridad y la eficacia de fármacos con dispositivo se enmarcan en la ingeniería de seguridad, como una disciplina que transforma el cumplimiento normativo en una garantía demostrable. Wu et al, señalan que lograrlo requiere una infraestructura y unas herramientas que incorporen la lógica, la trazabilidad y el razonamiento a nivel de sistema; y advierten a las organizaciones que deben priorizar las medidas reales de seguridad y eficacia, más allá de verificar si cumplen la normativa.
Los excipientes son el componente que predomina en las formulaciones farmacéuticas, por lo que su selección rigurosa requiere consideraciones técnicas y regulatorias. Ceragioli analiza el papel de los excipientes en los medicamentos, y los aspectos regulatorios para las compañías farmacéuticas; y menciona que, aunque los excipientes farmacéuticos no requieren aprobación regulatoria antes de su comercialización, una evaluación regulatoria inadecuada de los excipientes puede retrasar o impedir que los productos farmacéuticos lleguen al mercado deseado.
En la primera de dos exhaustivas exploraciones sobre la Ley de IA de la UE, Attrayee Chakraborty y Geethapriya Setty se centran en el ámbito de aplicación de la ley y en su interacción —así como en sus divergencias— con el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (EU MDR). En Navegando la convergencia y divergencia entre el EU MDR y la Ley de IA de la UE (Navigating convergence and divergence between the EU MDR and EU AI Act), las autoras demuestran cómo el marco horizontal y el sistema de clasificación basado en riesgos de la Ley de IA de la UE complementan el fundamento del EU MDR, centrado en la seguridad del paciente. Comparten ejemplos prácticos y detallados diagramas de decisión para explicar cuándo los dispositivos que incorporan IA se clasifican como de alto riesgo y cómo gestionar eficazmente la superposición de normativas. El mensaje fundamental es que la Ley de IA de la UE y el EU MDR/IVDR constituyen capas complementarias, y no contrapuestas, de un sistema regulatorio único, enfocado en el riesgo, la seguridad y la rendición de cuentas.
El segundo artículo de Chakraborty y Setty, titulado Construir desde la base: Operativizando la Ley de IA de la UE mediante un enfoque basado en árboles de decisión (Build from the base: Operationalizing the EU AI Act through a decision‑tree approach), profundiza en los aspectos prácticos de la implementación de dicha ley. El artículo analiza cómo los fabricantes pueden aprovechar las normas internacionales y europeas vigentes, así como los procesos establecidos por el European Union Medical Devices Regulation o EU MDR, para cumplir con los requisitos de la Ley de IA de la UE en materia de gestión de riesgos, gobernanza de datos, transparencia y gobernanza posterior a la comercialización. Asimismo, identifican las brechas existentes en el proceso de implementación, prestando especial atención a las normas armonizadas y especificaciones comunes de CEN-CENELEC, cuya publicación está prevista para finales de este año.
Chakraborty y Setty ofrecen las siguientes recomendaciones prácticas a las empresas farmacéuticas para cumplir con sus obligaciones legales vigentes, subsanar las brechas de implementación, potenciar tanto la seguridad como la innovación, y posicionarse estratégicamente antes de que se inicie la fase de aplicación coercitiva de la normativa:
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