América Latina

Los medicamentos desempeñan un papel fundamental en los sistemas de salud, por ello están sujetos a una estricta regulación durante todo su ciclo de vida, desde los ensayos preclínicos y clínicos, hasta la vigilancia poscomercialización [1, 2].

En todas estas etapas, las autoridades reguladoras de medicamentos cumplen un rol esencial para asegurar la calidad, la eficacia y la seguridad de los productos que autorizan, incluyendo alguna restricción de su indicación o su retirada del mercado [3].

A nivel global, los reguladores de medicamentos enfrentan el reto de adaptarse a entornos dinámicos de rápida evolución tecnológica y científica, procesos de fabricación cada vez más complejos, mercados globalizados y una creciente demanda de acceso equitativo a medicamentos [4].

En Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), en su rol de autoridad reguladora nacional (ARN), cuenta con un marco normativo sólido, que en los últimos años ha adaptado en gran medida estándares internacionales, no obstante, enfrenta dificultades derivadas de limitaciones estructurales, brechas regulatorias y decisiones políticas que afectan la eficiencia de los procesos de evaluación, autorización y vigilancia sanitaria.

Durante la etapa de evaluación previa a la autorización de comercialización (registro sanitario), la ARN hace frente a la presión de agilizar el proceso de revisión sin comprometer el rigor técnico. Dicho proceso se hace más complejo debido a las limitaciones de recursos, la heterogeneidad de la información presentada por los solicitantes y la fuerte influencia política.

En este contexto, surgió la adopción de las buenas prácticas de confianza regulatoria (reliance), basadas en decisiones de agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria, como una estrategia para abordar esta situación y acelerar los procesos [5]. No obstante, este mecanismo aún debe ser fortalecido con criterios y métodos claros para facilitar su aplicación en el país. Además, aún persiste la presencia de una cultura regulatoria tradicional que suele asociar la evaluación completa con la garantía de soberanía técnica.

La transición de modelos tradicionales hacia enfoques que aprovechan las decisiones externas requiere fortalecer progresivamente las capacidades técnicas locales, sobre todo para interpretar y contextualizar esas decisiones en el ámbito nacional, sin comprometer la soberanía y la responsabilidad de cada autoridad [5]. Si no se fortalece las capacidades internas de la autoridad, la implementación de la confianza regulatoria corre el riesgo de convertirse en una estrategia de delegación más que de convergencia.

La autorización de comercialización de medicamentos por vías adaptativas (como la autorización excepcional, condicional, entre otras) constituye otro punto sensible. Estos mecanismos diseñados para responder a situaciones de emergencia de salud pública o a necesidades médicas no cubiertas [6], pueden generar tensiones al flexibilizar ciertos requisitos regulatorios habituales. Si bien cumplen un rol relevante para facilitar el acceso a tratamientos en escenarios críticos, su uso debe estar delimitado y sustentado en evaluaciones de beneficio-riesgo justificados. Su aplicación heterogénea puede dar lugar a incertidumbres además de plantear interrogantes sobre la coherencia de las decisiones regulatorias.

En la etapa poscomercialización, la brecha entre el registro sanitario y la disponibilidad real de medicamentos constituye un problema crítico y poco abordado. La autorización para comercializar un medicamento no garantiza su disponibilidad ni accesibilidad. Una vez concedido el registro sanitario, la decisión de introducir y mantener el medicamento en el mercado recae exclusivamente en el titular del registro, cuya decisión se basa principalmente en la rentabilidad del portafolio [7].

Esta situación cobra mayor relevancia en el contexto de medicamentos esenciales cuyas patentes y exclusividad han expirado. El problema de escasez de medicamentos esenciales es complejo, incluso en sistemas regulatorios consolidados, afectando a terapias críticas como antibióticos, tratamientos oncológicos, insulina, vacunas y medicamentos para enfermedades crónicas [8, 9]. Esta situación no se explica únicamente por fallas logísticas o regulatorias; por el contrario, responde en gran medida a distorsiones del mercado farmacéutico, donde los medicamentos genéricos, muchos de ellos esenciales, han ido perdiendo atractivo para la industria debido a su baja rentabilidad, lo que lleva a concentrar su producción en pocos fabricantes y aumentar la vulnerabilidad del suministro [8].

Las experiencias internacionales han explorado el fortalecimiento de la producción pública como una alternativa frente al problema de escasez de medicamentos esenciales, pero su implementación requiere inversiones sostenidas y capacidades estatales que no se desarrollan a corto plazo [8]. En Perú, esto incluye, entre otras medidas, el fortalecimiento de laboratorios públicos, como los del Instituto Nacional de Salud. La Organización Panamericana de la Salud (OPS) ha señalado la necesidad de que los países de la región fortalezcan sus sistemas regulatorios para que puedan crear ecosistemas necesarios para el desarrollo y la producción de medicamentos y tecnologías sanitarias, incluida la producción regional de vacunas [10]. En la región andina y Latinoamérica, el enfoque se centraría en la producción de medicamentos genéricos y medicamentos esenciales.

Otro aspecto crítico en la etapa poscomercialización es la vigilancia sanitaria. Las ARN ejercen un control más amplio en la fase previa a la comercialización que en la fase posterior, ya que su capacidad de autorizar o rechazar la entrada del medicamento al mercado condiciona al titular solicitante a cumplir con la retroalimentación y las exigencias regulatorias. Una vez autorizado el medicamento, este control puede disminuir considerablemente, lo que genera un cambio en la dinámica regulatoria [11].

En esta etapa, los retos se vinculan principalmente con la capacidad del sistema nacional para monitorizar de manera efectiva la seguridad de los productos en condiciones reales de uso. A pesar de contar con normativas específicas, la notificación de sospechas de reacciones adversas sigue siendo insuficiente, lo que limita la detección temprana de riesgos y la implementación de medidas correctivas. Este fenómeno no puede explicarse únicamente por la falta de capacitación, sino por múltiples factores, entre ellos, la falta de incentivos, la pasividad de algunos actores del sistema, la capacidad insuficiente para la vigilancia y la fiscalización, y la débil integración de los sistemas de información. Además, cada vez se producen medicamentos más complejos que requieren una vigilancia activa más estricta [10]. En este contexto, la vigilancia poscomercialización se convierte en un eslabón débil, llevando al sistema peruano a priorizar la evaluación previa al registro.

Existen también deficiencias en lossistemas de trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro, lo que dificulta la identificación de lotes específicos en casos de alertas sanitarias y puede retrasar la capacidad de respuesta. En un sistema tradicionalmente fragmentado y con una coordinación limitada entre las partes interesadas, estas debilidades facilitan la aparición de amenazas como la falsificación [12]. A ello se suma las limitaciones en la supervisión y fiscalización, cuya capacidad es insuficiente frente al tamaño del mercado, lo que permite la presencia de medicamentos falsificados y subestándar, incluso dentro de la cadena de suministro formal [13].

Los desafíos más relevantes, sin embargo, no se encuentran en etapas aisladas, sino en factores transversales que atraviesan todo el ciclo del medicamento. Entre ellos destaca la fragmentación normativa, producto de las reformas sucesivas sin una visión integral; la limitada digitalización de la información; la inversión insuficiente en capital humano especializado y la influencia de factores políticos en las decisiones regulatorias.

Frente a este panorama, en Perú es necesaria una reforma regulatoria estructural, que reconozca la regulación farmacéutica como un componente estratégico del sistema de salud. Esto implica posicionar y fortalecer la autonomía de la ARN [14], lo que debe reflejarse en leyes, reglamentos y políticas nacionales, con recursos financieros y humanos suficientes para su funcionamiento y desarrollo institucional, y que la blinden frente a las interferencias políticas. Se necesita reforzar los sistemas de información y avanzar hacia una digitalización integral que asegure la transparencia y la difusión de los resultados de acciones y decisiones regulatorias [15], que reduzca discrecionalidad y mejore la trazabilidad de los procesos con estándares internacionales como el uso del eCTD (Dossier Electrónico Común).

Finalmente, también es necesario fortalecer la articulación entre la autorización de comercialización de medicamentos con las políticas de financiamientos, la evaluación de tecnologías sanitarias y las compras públicas de modo que el ciclo de vida del producto no termine con su registro sanitario, sino con su llegada al paciente. Sin esta integración, la regulación seguirá siendo un espacio de respuestas reactivas y fragmentadas, incapaz de traducir sus decisiones en mejoras concretas para la salud pública.