Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 29, número 2, mayo 2026

Regulación Internacional

• Principios rectores de las buenas prácticas de IA en el desarrollo de fármacos
  U. S. Food & Drug Administration (FDA) and European Medicines Agency (EMA), 14 de enero de 2026
• India y Brasil firman un memorando de entendimiento para impulsar la cooperación en la regulación de productos farmacéuticos y médicos
  Gobierno de la India, 22 de febrero de 2026
• Desviaciones de los protocolos en las pruebas de calidad de los medicamentos
  E. Mulatsari et al

América Latina

• Argentina. Base de datos de estudios de farmacología clínica
  Ministerio de Salud de Argentina, marzo de 2026
• Bolivia. La AGEMED en coordinación con el Servicio Departamental de Salud SEDES Tarija llevó a cabo inspecciones de vigilancia y control en establecimientos farmacéuticos en la ciudad de Bermejo y Tarija
  Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED), abril de 2026
• Brasil. Agenda regulatoria 2026-2027
  Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), 05 de febrero de 2026
• Brasil. Anvisa actualiza la lista de medicamentos considerados como referencia de eficacia
  Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), 13 de marzo de 2026
• Brasil. Influencia y convergencia hacia estándares más elevados: el examen dual de patentes farmacéuticas en Brasil
  E. Mercadante
• Chile. Resolución exenta N° 562 de 2026 modifica la Resolución exenta N° 191 de 2021, que establece la estructura orgánica, funciones y delegación de firma y facultades de las distintas dependencias del ISP de Chile
  Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), 29 de enero de 2026
• Colombia. Reglamentación del Cannabis medicinal en Colombia
  Salud y Fármacos
• Colombia. Confianza regulatoria, la apuesta del INVIMA en la nueva agenda farmacéutica con India
  D. A. Clavijo Pardo
• México. COFEPRIS impulsa la mejora regulatoria en materia de medicamentos, remedios herbolarios, y centros de mezclas
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 6 de enero de 2026
• Perú. Desafíos regulatorios en el ciclo de vida de los productos farmacéuticos en Perú
  L. E. Hildebrandt-Pinedo
• Perú. Tras revelación de compras de miles de oncológicos defectuosos, el Minsa responde con inspecciones y deslinde de responsabilidades
  Salud con Lupa, 3 de marzo de 2026

Europa y El Reino Unido

• Europa. Documento de reflexión sobre la investigación y la evaluación de la seguridad cardiovascular de los medicamentos oncológicos
  European Medicines Agency (EMA), 22 de enero de 2026
• Europa. Metotrexato semanal: la EMA encarga una evaluación de las medidas de minimización de riesgos
  Prescrire International 2025; 34 (276): 305-307
• Europa. Medicamentos para uso humano en 2025
  European Medicines Agency (EMA), 15 de enero de 2026
• Europa. Nuevas directrices sobre la realización de ensayos clínicos durante emergencias de salud pública en la UE
  European Medicines Agency (EMA), 5 de marzo de 2026
• Europa. Desarrollo de medicamentos contra el cáncer en pacientes pediátricos – Guía científica
  European Medicines Agency (EMA), 13 de marzo de 2026
• Europa. Nuevas herramientas PRIME para acelerar el desarrollo de medicamentos en la UE
  European Medicines Agency (EMA), 18 de marzo de 2026
• Europa. La EMA busca aclarar el uso regulatorio de los métodos bayesianos en Ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• Europa. Revisión ética de ensayos clínicos centralizada en una emergencia de salud pública en la UE
  W. Berdel, J. Davy, M. Al et al
• Europa. Actualización del manejo de impurezas durante la producción de sartanes propuesta por la EMA
  Salud y Fármacos
• Europa. Transformar la adherencia a las normas en una garantía para la seguridad y la eficacia
  Salud y Fármacos
• Europa. Orientaciones de la EMA sobre las vulnerabilidades en la cadena de suministro de medicamentos
  Salud y Fármacos
• Francia. Dos estudios revelan graves deficiencias en las recomendaciones sobre antibióticos en atención primaria. FORMINDEP exige una respuesta de la Autoridad Nacional de Salud (ANS) francesa
  FORMINDEP, 13 de enero de 2026
• Reino Unido. Cambios en la legislación sobre Ensayos Clínicos en el Reino Unido
  Salud y Fármacos

EE UU

• EE UU. La FDA solicita la eliminación de la advertencia sobre comportamiento e ideación suicida de los medicamentos agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1 RA)
  U. S. Food & Drug Administration (FDA), 13 de enero de 2026
• EE UU. La utopía de restaurar la confianza pública sobre vacíos regulatorios y conceptuales que invisibilizan los conflictos de intereses
  Salud y Fármacos
• EE UU. Prioridad sin progreso: el programa de vales de la FDA para enfermedades tropicales desatendidas tras 18 años
  M. Goh, K. Outterson y A. S. Kesselheim
• EE UU. Fallas en la función de inspección y vigilancia de la FDA de medicamentos genéricos
  Salud y Fármacos
• EE UU. FDA lanza AEMS, nueva plataforma para consultar reportes de eventos adversos
  N. Moreno
• EE UU. La FDA recomienda un monitoreo más temprano mediante resonancia magnética, para los pacientes con Alzheimer que toman lecanemab (Leqembi)
  Worst Pills, Best Pills, febrero de 2026
• EE UU. La FDA, el autismo, la leucovorina y la deficiencia cerebral de folato
  Worst Pills, Best Pills, febrero de 2026
• EE UU. La FDA flexibiliza y acelera el proceso de revisión para aprobar nuevos fármacos
  Salud y Fármacos
• EE UU. Programa piloto de vales de prioridad nacional del comisionado (CNPV)
  U. S. Food & Drug Administration (FDA), 28 de abril de 2026
• EE UU. La FDA amplía el listado de los medicamentos de venta libre
  Salud y Fármacos
• EE UU. FDA: Responsabilidades de supervisión y financiación desde el año fiscal 2008 hasta el 2024
  Government Accountability Office (GAO), 3 de febrero de 2026
• EE UU. La FDA toma nuevas medidas para agilizar el desarrollo de biosimilares y hacer que los medicamentos sean más asequibles
  U. S. Food & Drug Administration (FDA), 9 de marzo de 2026
• EE UU. Leyes, política y paneles de expertos en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU
  C.J.R. Daval y A.S. Kesselheim
• EE UU. Las empresas cabildean para influir en la FDA
  Salud y Fármacos
• EE UU. FDA publica guía para acelerar terapias individualizadas en enfermedades ultra raras
  T. Asprilla
• EE UU. Zuranolona: ¿Un estudio de caso sobre la toma de decisiones regulatorias apresuradas?
  L. Cosgrove, M. Kostic, B. Mintzes, G. D’Ambrozio, A. Shaughnessy

África

• Avances en la Agencia de Medicamentos Africana
  Salud y Fármacos