Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Uno de los cambios más significativos es la publicación en tiempo real de los reportes, en lugar de la divulgación trimestral que operaba en parte de los sistemas heredados.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA)anunció la entrada en operación del FDA Adverse Event Monitoring System o AEMS, una nueva plataforma diseñada para consultar y analizar reportes de eventos adversos de manera unificada.La herramienta comenzó a funcionar el 11 de marzo de 2026 y concentra en un solo entorno información que hasta ahora estaba distribuida en múltiples bases de datos. Con esta decisión, la agencia busca modernizar su infraestructura y facilitar el acceso a datos de seguridad sobre productos regulados.
De acuerdo con la entidad, AEMS permitirá visualizar en un tablero único los reportes asociados con medicamentos, biológicos, vacunas, cosméticos y alimentos para animales. En los próximos meses, la FDA incorporará los demás centros reguladores al sistema, mientras avanza en la migración de datos históricos, el cierre de plataformas heredadas y la puesta en marcha de nuevas interfaces de programación y herramientas de análisis. La meta es que, al cierre de mayo de 2026, AEMS reúna reportes en tiempo real de todos los productos regulados por la agencia, sin divulgar información que permita identificar a pacientes o consumidores.
La decisión marca un cambio relevante en la vigilancia poscomercialización de la FDA. Hasta ahora, la agencia procesaba cerca de 6 millones de reportes de eventos adversos al año a través de siete bases de datos distintas. Ese modelo, además de fragmentado, implicaba mayores costos de operación y dificultades para realizar búsquedas ágiles. Según la propia entidad, el funcionamiento de esas plataformas costaba cerca de US$37 millones anuales, mientras que con AEMS se proyecta un ahorro aproximado de 120 millones de dólares en los próximos cinco años.
La FDA centraliza la información y acelera la publicación de reportes
El comisionado de la FDA, Marty Makary, sostuvo que los sistemas anteriores habían quedado rezagados frente a las necesidades de la agencia y del público. “Los anteriores sistemas de notificación de eventos adversos de la FDA estaban desactualizados y fragmentados, y dificultaban el acceso a información importante. Estos sistemas torpes también desperdiciaban millones de dólares de los contribuyentes y creaban puntos ciegos en nuestra vigilancia poscomercialización de productos que van desde medicamentos y vacunas hasta cosméticos”, afirmó.
Makary añadió que la puesta en marcha de AEMS forma parte de una estrategia amplia de modernización institucional. “Estamos resolviendo el problema mediante una importante iniciativa de modernización. Desde hoy, la FDA contará con una plataforma única e intuitiva de eventos adversos que servirá mejor a los científicos de la agencia, a los investigadores y al público” [1], señaló.
Uno de los cambios más significativos es la publicación en tiempo real de los reportes, en lugar de la divulgación trimestral que operaba en parte de los sistemas heredados. La FDA considera que esta transformación también reducirá de forma importante las solicitudes de acceso a información bajo la Ley de Libertad de Información, FOIA, ya que AEMS hará públicos los reportes a medida que sean incorporados al sistema.
La entidad recordó además que la transparencia en torno a los reportes enviados por pacientes, consumidores, clínicos y fabricantes es una pieza clave de su capacidad de vigilancia posterior a la comercialización. Aunque reconoce que estos registros tienen limitaciones, la FDA subraya que pueden ayudar a identificar señales potenciales de seguridad, como patrones o agrupaciones de eventos adversos que podrían advertir sobre riesgos antes no detectados.
¿Qué sistemas serán reemplazados por AEMS?
La implementación de la nueva plataforma implica la sustitución progresiva de varias bases de datos históricas de la FDA.
Entre los sistemas que ya empiezan a ser reemplazados se encuentran los siguientes:
La agencia precisó que los datos de VAERS pasarán a visualizarse en AEMS, aunque ese sistema continúa siendo cogestionado con los CDC. Con ello, la FDA busca que la consulta pública y técnica pueda hacerse desde una sola plataforma, aun cuando algunos esquemas regulatorios mantengan su estructura institucional compartida.
A esta transición se sumarán en mayo otros sistemas heredados. En ese grupo aparecen MAUDE, que reúne reportes sobre dispositivos médicos, HFCS, destinado a quejas sobre alimentos para consumo humano y suplementos dietarios, y CTPAE, utilizado para reportes sobre sistemas electrónicos de administración de nicotina y otros productos de tabaco.
La integración de estas plataformas en un único entorno apunta a reorganizar el flujo de información de seguridad y a simplificar las búsquedas. Asimismo, la FDA sostiene que la fragmentación previa reducía la utilidad de los reportes, no por falta de información, sino por las limitaciones técnicas de una infraestructura dispersa y costosa.
La migración avanzará hasta mayo con datos históricos y nuevas herramientas
La hoja de ruta presentada por la FDA contempla nuevas fases de implementación en las próximas semanas. La agencia adelantó que continuará con la migración de datos históricos a AEMS, la desactivación de sistemas heredados y la incorporación de interfaces de programación mejoradas, junto con herramientas de análisis de datos más robustas. Ese proceso busca consolidar en un solo punto de acceso toda la información de eventos adversos de productos regulados.
En ese contexto, Jeremy Walsh, jefe de inteligencia artificial de la FDA, destacó la dimensión técnica del cambio. “Consolidar los sistemas de eventos adversos de la FDA y convertirlos a una publicación en tiempo real fue un desafío, pero fue posible gracias a un cronograma altamente agresivo”, afirmó.
Con la entrada en funcionamiento de AEMS, la FDA inicia una nueva etapa en la gestión de reportes de eventos adversos.
La plataforma nace como una respuesta a años de dispersión tecnológica, altos costos operativos y barreras para acceder a la información. Desde ahora, la vigilancia poscomercialización en Estados Unidos empieza a organizarse bajo un modelo centralizado, con actualización más rápida y con una promesa explícita de mayor transparencia institucional.
Referencia