- A lo largo de 2025 se recibieron 40.990 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, un incremento del 8,9% respecto al año anterior
- Las sospechas de reacciones adversas más notificadas fueron de nuevo los trastornos gastrointestinales, los de la piel y tejido subcutáneo y del sistema nervioso
- Durante el pasado año, el SEFV-H ha publicado el manual de uso de www.notificaRAM.es, la guía de codificación del SEFV-H y la guía de detección de señales del SEFV-H
- La AEMPS agradece la colaboración de los profesionales sanitarios y la ciudadanía, y recuerda la importancia de notificar cualquier sospecha de reacción adversa para poder identificar potenciales nuevos riesgos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) correspondiente al año 2025 [1]. Este informe destaca los aspectos más relevantes de los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación notificados en este período.
En 2025, se registraron 40.990 notificaciones de sospechas de reacciones adversas, lo que supone un aumento del 8,9% respecto al año anterior. El 48,7% de ellas fueron comunicadas directamente al SEFV-H y el 32,2% de las notificaciones fueron clasificadas como graves.
En 2025, la tasa de notificación global se estima en 41 casos por cada 100.000 habitantes. Las sospechas de reacciones adversas más notificadas durante el año se centraron, como el pasado año, en trastornos gastrointestinales, de la piel y del tejido subcutáneo, y del sistema nervioso.
Documentos publicados por el SEFV-H en 2025
El SEFV-H, compuesto por los centros autonómicos de farmacovigilancia y coordinado por la AEMPS, ha elaborado y publicado en 2025 tres documentos de interés. El manual de uso de www.notificaRAM.es [2], es una guía práctica para la utilización del formulario electrónico de notificación de sospechas de reacciones adversas, dirigida tanto a profesionales sanitarios como a la ciudadanía.
Por su parte, la guía de codificación del SEFV-H [3] aborda aspectos relacionados con la codificación de casos de sospechas de reacciones adversas que pueden generar dudas y para los que se considera necesario, establecer criterios consensuados que faciliten el análisis y la evaluación de las notificaciones.
Finalmente, la guía para la detección de señales del SEFV-H [4] describe la metodología utilizada por el SEFV-H para la identificación de señales, entendidas como posibles nuevos riesgos de los medicamentos o cambios en los ya conocidos.
La publicación de estos documentos tiene como objetivo fomentar la notificación por parte de los profesionales sanitarios y la ciudadanía y compartir criterios y aspectos de interés para su correcta codificación y posterior análisis. Todo ello contribuye a mejorar la detección de señales de farmacovigilancia y a reforzar la vigilancia continua de la seguridad de los medicamentos.
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS [5].
Materiales sobre prevención de riesgos
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS:
- Donanemab (Kisunla) (no comercializado) – Se implementa un programa de acceso controlado para garantizar el uso seguro de donanemab, en particular debido al riesgo de anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA).
- Lisocabtagén maraleucel (Breyanzi) – Se implementa un programa de acceso controlado para garantizar que los centros que dispensan este medicamento están cualificados para ello.
- Serplulimab (Hetronifly) – Se elabora una tarjeta dirigida a los pacientes para informar sobre los riesgos de reacciones relacionadas con la infusión y las reacciones adversas inmunomediadas.
- Sulfato de dexanfetamina (Tentin) – Se elaboran materiales para profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores con el fin de minimizar los riesgos asociados al tratamiento, incluidos los riesgos de abuso, uso inadecuado y lúdico de la dexanfetamina.
- Vimseltinib (Romvimza)(no comercializado) – Se elaboran materiales para informar sobre el riesgo potencial de toxicidad embriofetal y las medidas que deben adoptarse para minimizar este riesgo.
Nueva información de seguridad
- Atezolizumab – Anemia hemolítica autoinmune, neutropenia
- Bromfenaco (colirio) – (uso durante el embarazo) – Aunque la exposición sistémica tras la administración oftálmica de bromfenaco sea muy baja, se desconoce si puede resultar perjudicial para el embrión o feto.
- Cefazolina, cefazolina/lidocaína – (síndrome de Kounis) – Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con cefazolina.
- Cefixima – (encefalopatía) – Se han notificado casos de encefalopatía asociados al uso de antibióticos betalactámicos, incluyendo la cefixima, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia renal grave o trastornos del sistema nervioso central.
- Dabrafenib (Tafinlar) – (potenciación de la toxicidad por radiación) -Se han notificado casos de reacción de recuerdo a la radiación y de sensibilización a la radiación en pacientes tratados con radiación y con dabrafenib en monoterapia o en combinación con trametinib, antes, durante o después de la radiación.
- Doxorubicina liposomal pegilada – Microangiopatía trombótica limitada al riñón
- Erdafitinib – (crecimiento acelerado en pacientes pediátricos) – Se han notificado casos de aceleración del crecimiento y de epifisiolisis de la cabeza femoral en pacientes pediátricos tratados con erdafitinib en ensayos clínicos realizados en indicaciones distintas de la autorizada, y en el uso post comercialización fuera de las condiciones autorizadas.
- Fenfluramina – (actualización sobre enfermedad valvular cardíaca e hipertensión arterial pulmonar)- Puede causar enfermedad valvular cardíaca e hipertensión arterial pulmonar en pacientes tratados para el síndrome de Dravet o el síndrome de Lennox-Gastaut.
- Hidroxicarbamida (Siklos) – (déficit limbal de células madre, una entidad oftalmológica que refleja la pérdida o disfunción de las células madre epiteliales localizadas en el limbo corneal, que es la zona de transición entre la córnea y la conjuntiva. Estas células son críticas para la homeostasis y la regeneración del epitelio corneal) – Se han notificado casos de déficit limbal de células madre durante el tratamiento con hidroxicarbamida.
- Inmunoglobulina G humana – Dermatitis exfoliativa
- Ioversol – (síndrome de Kounis, un síndrome coronario agudo por vasoespasmo o trombosis, desencadenado por una reacción de hipersensibilidad alérgica o anafilactoide) – Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con ioversol (medio de contraste yodado no iónico, ampliamente usado en estudios radiológicos).
- Ivacaftor/lumacaftor – (daño hepático, insomnio y ansiedad) – Se han notificado casos de insuficiencia hepática que han requerido trasplante durante los primeros 6 meses de tratamiento, tanto en pacientes con enfermedad hepática avanzada preexistente como sin ella.
- Metadona, levometadona – (trastornos hepatobiliares, hiperalgesia y uso durante el embarazo) – Pueden provocar disfunción y espasmo del esfínter de Oddi, lo que aumenta el riesgo de síntomas en los conductos biliares y de pancreatitis. Algunos estudios observacionales han informado de malformaciones congénitas y alteraciones del neurodesarrollo en niños nacidos de mujeres tratadas con metadona para el trastorno por consumo de opioides (TCO) durante el embarazo.
- Nicardipino – (hipoxia) – Se han notificado casos de hipoxia tras la administración intravenosa de nicardipino, especialmente en pacientes con trastornos pulmonares preexistentes u otras enfermedades que pueden comprometer la función respiratoria.
- Polatuzumab vedotina – (lesión por extravasación en el lugar de la perfusión) – Se han observado lesiones cutáneas y de tejidos blandos tras la administración de polatuzumab vedotina, desde unas horas hasta semanas después de producirse una extravasación.
- Tamoxifeno – Disminución de la densidad ósea en mujeres premenopáusicas y prolongación del intervalo QT
- Toripalimab (no comercializado) – actualización sobre reacciones adversas inmunomediadas
- Vacuna antineumocócica de polisacáridos – Necrosis en el lugar de inyección
Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
- Blinatumomab (Blincyto) – Se actualiza la guía dirigida al profesional de enfermería en lo referente al manejo del síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS).
- Ciltacabtagén autoleucel (Carvykti) – Se actualizan los materiales para incluir información sobre el riesgo de desarrollo de neoplasias secundarias malignas de células T.
- Crovalimab (Piasky) – Se elimina el sistema de distribución controlada de crovalimab, eliminándose el requerimiento de enviar el certificado de vacunación de cada paciente en los pedidos iniciales y de incluir el código individual de paciente en los pedidos de continuación.
- Idecabtagén autoleucel (Abecma) – Se actualizan los materiales para reducir el tiempo de seguimiento de los pacientes tras la administración del medicamento. También se modifica información sobre el manejo del producto durante la preparación.
