Interacciones

Cuando se identifica nueva información de seguridad para los medicamentos, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) colabora con los patrocinadores para actualizar la Información del Producto (IP) y garantizar que los profesionales de la salud y los consumidores tengan acceso a esta información. La nueva información de seguridad se puede identificar a través de las actividades de monitoreo de seguridad que la TGA realiza o la pueden descubrir y presentar los titulares de las licencias.

Cuando se hacen cambios significativos a la información sobre el prospecto el productor del medicamento elabora y envia una carta dirigida a los profesionales de la salud sobre el tema.

Los medicamentos que se mencionan a continuación son generalmente los de marca (aunque en algunos casos pueden incluir genéricos). Los genéricos que contienen los mismos principios activos que los medicamentos que se indican a continuación deben ajustarse a la información de seguridad del prospecto del medicamento innovador y se actualizarán en consecuencia.

A continuación, Salud y Fármacos incluye el detalle de los medicamentos actualizados por TGA cuya Información del Producto (IP) ha sido actualizada recientemente en la sección 4.5: Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

• Acarbosa
  Marca / Patrocinador: Glybosay / Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd

  Secciones actualizadas y resumen clave de IP

  1. Contraindicaciones: Insuficiencia hepática grave, úlcera colónica, enfermedad intestinal crónica, cetoacidosis diabética.
  2. Advertencias y precauciones especiales de uso: Se añadieron advertencias sobre la administración conjunta de antiácidos, hepatitis fulminante, insuficiencia hepática grave e insuficiencia renal.
  3. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se añadió la interacción con colestiramina.
  4. Efectos adversos (efectos indeseables): Se añadió la pustulosis exantemática generalizada aguda (posterior a la comercialización).
  5. Sobredosis: Se actualizó la advertencia de sobredosis (no se conoce un antídoto específico).
• Amlodipino (como besilato) y atorvastatina (como trihidrato de calcio)
  Marca / Patrocinador: Caduet / Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

  Secciones actualizadas y resumen clave de IP

  1. Advertencias y precauciones especiales de uso: Se ha añadido una nueva advertencia en el apartado «Músculo esquelético». El riesgo de miopatía y/o rabdomiólisis puede aumentar con la administración concomitante de inhibidores de la HMG-CoA reductasa (p. ej., atorvastatina) y daptomicina. Se debe considerar la suspensión temporal de Caduet en pacientes que toman daptomicina, a menos que los beneficios de la administración concomitante superen el riesgo. Si no se puede evitar la administración concomitante, se deben medir los niveles de CK 2-3 veces por semana y se debe monitorear estrechamente a los pacientes para detectar cualquier signo o síntoma que pueda indicar miopatía.
  2. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se ha añadido una nueva interacción en el apartado «Daptomicina». Se han notificado casos de miopatía y/o rabdomiólisis con la administración concomitante de inhibidores de la HMG-CoA reductasa (p. ej., atorvastatina) y daptomicina. Si no se puede evitar la administración conjunta, se recomienda monitorear al paciente de forma clinicamente adecuada.
  3. Efectos adversos adicionados (efectos indeseables): Reacción liquenoide inducida por fármacos y Vasculitis
• Atorvastatina (como trihidrato de calcio)
  Marca / Patrocinador: Lipitor / Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

  Secciones actualizadas y resumen clave de IP

  1. Advertencias y precauciones especiales de uso: Se ha añadido una nueva advertencia en el apartado «Músculo esquelético». El riesgo de miopatía y/o rabdomiólisis puede aumentar con la administración concomitante de inhibidores de la HMG-CoA reductasa (p. ej., atorvastatina) y daptomicina. Se debe considerar la suspensión temporal de Lipitor en pacientes que toman daptomicina, a menos que los beneficios de la administración concomitante superen el riesgo. Si no se puede evitar la administración conjunta, se deben medir los niveles de CK 2-3 veces por semana y se debe vigilar de cerca a los pacientes para detectar cualquier signo o síntoma que pueda indicar miopatía.
  2. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se ha añadido una nueva interacción en el apartado «Daptomicina». Se han notificado casos de miopatía y/o rabdomiólisis con la administración conjunta de inhibidores de la HMG-CoA reductasa (p. ej., atorvastatina) y daptomicina. Si no se puede evitar la administración conjunta, se recomienda un monitoreo clínicamente adecuado.
  3. Efectos adversos adicionados (efectos indeseables): Reacción liquenoide inducida por fármacos y Vasculitis
• Bivalirudina
  Marca / Patrocinador: Bivalirudina ARX / Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd

  Secciones actualizadas y resumen clave de IP

  1. Contraindicaciones añadidas: úlcera gástrica o duodenal aguda, hemorragias cerebrales, traumatismo craneoencefálico grave, retinopatía diabética o hemorrágica, uso próximo de anestesia espinal/epidural.
  2. Advertencias y precauciones especiales de uso, se actualizó la información sobre los síntomas relacionados con la hemoglobina, sobre la trombosis aguda del stent, y sobre la braquiterapia gamma. Se agregó información sobre cirugía cardíaca, advertencia para mujeres lactantes.
  3. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se agregó información sobre interacciones con heparina y embarazo.
  4. Efectos adversos (efectos indeseables): Se agregó información adicional sobre el ensayo HORIZON; plaquetas, sangrado y coagulación.
• Hemihidrato de estradiol
  Marca / Patrocinador: Zumenon / Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd

  Secciones actualizadas y resumen clave de IP

  1. Advertencias y precauciones especiales de uso que se han añadido: enfermedad arterial coronaria (EAC), terapia combinada de estrógeno y progestágeno, estrógeno solo, accidente cerebrovascular isquémico. No hay datos de seguridad que respalden dosis orales de estradiol > 2 mg.

     Se ha actualizado: tromboembolismo venoso (TEV), hipotiroidismo, y la informacion sobre la interaccion bajo el tema de la elevación de la ALT

  2. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se añadió información sobre el metabolismo de la progesterona y su efecto en el perfil de sangrado uterino. Se añadió información sobre interacciones farmacológicas con el tratamiento de otras condiciones: Información sobre interacciones farmacológicas en el tópico de elevaciones de ALT con medicamentos para tratar el hipotiroidismo.
  3. Fertilidad, embarazo y lactancia: Se añadió información relacionada con la posibilidad de embarazo durante el tratamiento.
  4. Efectos adversos que se han añadido (efectos indeseables): anemia hemolítica, hipertensión, enfermedad vascular periférica, varices, tromboembolismo venoso (añadido a Trastornos vasculares); calambres, dolor de espalda, dolor pélvico, cambios en la secreción cervical y menorragia, astenia, edema/edema periférico. Se ha actualizado la frecuencia de: dolor de cabeza, dolor abdominal/náuseas, dolor de mamas (mastalgia), dismenorrea.
• Flucloxacilina (como sodio)
  Marca / Patrocinador: Staphylex y Flopen Viatris / Alphapharm Pty Ltd

  Sección actualizada y resumen clave de IP

  1. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se ha añadido una nueva interacción en el apartado «Posaconazol». La flucloxacilina (un inductor del CYP450) puede disminuir las concentraciones plasmáticas de posaconazol.

     Se debe evitar el uso concomitante de posaconazol y flucloxacilina, a menos que el beneficio para el paciente supere el riesgo.

• Posaconazol
  Marca / Patrocinador: Noxafil / Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd

  Secciones actualizadas y resumen clave de IP

  1. Contraindicaciones: Se ha añadido que la administración conjunta de posaconazol con rivaroxabán o apixabán está contraindicada, ya que el posaconazol puede aumentar la concentración plasmática de estos medicamentos, lo que podría incrementar el riesgo de hemorragia.
  2. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se han añadido “rivaroxabán” y “apixabán” en la columna de contraindicaciones de la tabla 2. Se ha añadido la interacción en el subtítulo “Efectos del posaconazol sobre otros medicamentos”. Rivaroxabán y apixabán: El posaconazol inhibe el CYP3A4 y puede tener un efecto inhibidor sobre la P-gp, por lo que puede aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán y apixabán a un grado clínicamente relevante, lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia.
• Bromuro de propantelina
  Marca / Patrocinador: Pro-Banthine / Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd

  Secciones actualizadas y resumen clave de IP

  1. Contraindicaciones: Contraindicación actualizada para el glaucoma (puede aumentar la presión intraocular).
  2. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se agregaron nuevas interacciones con medicamentos como antimuscarínicos, antiarrítmicos, antidepresivos, antifúngicos, antihistamínicos y metoclopramida.
• Rosuvastatina cálcica
  Marca / Patrocinador: Crestor / A Menarini Australia Pty Ltd

  Secciones actualizadas y resumen clave de IP

  1. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Valor del AUC (Area Under the Curve) actualizado para la interacción farmacológica entre ticagrelor y rosuvastatina. Se agregaron interacciones farmacológicas entre belumosudil y momelotinib con rosuvastatina. Valor del AUC corregido. Interacción farmacológica entre enasidenib y rosuvastatina.
• Somatrogon
  Marca / Patrocinador: Ngenla / Pfizer Australia Pty Ltd

  Secciones actualizadas y resumen clave de IP

  1. Dosis y método de administración: Se añadió el motivo de la rotación semanal del sitio de inyección.
  2. Advertencias y precauciones especiales de uso: Se actualizó la advertencia existente sobre “trastornos epifisarios”.
  3. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se añadió información relacionada con los estrógenos orales y la dosificación.
  4. Efectos adversos (efectos indeseables): Se añadió la lipoatrofia como reacción adversa identificada tras la comercialización, con frecuencia desconocida. Se añadió la epifisiólisis (incluida la epifisiólisis de la cabeza femoral), con frecuencia desconocida.
• Enantato de testosterona
  Marca / Patrocinador: Primoteston Depot – Bayer Australia Ltd

  Secciones actualizadas y resumen clave de IP

  1. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se ha añadido una nueva interacción en el apartado «Otras interacciones». Los andrógenos pueden potenciar los efectos de la ciclosporina y aumentar el riesgo de nefrotoxicidad.

     La administración concomitante de testosterona con ACTH o corticosteroides empeora los edemas o favorece la aparición de edemas; por lo tanto, estas sustancias activas deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes con cardiopatía o hepatopatía, o en pacientes con predisposición al edema.

  2. Efectos adversos (Efectos indeseables): Se han añadido los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida. Aumento del apetito, hipercolesterolemia, aumento de triglicéridos en sangre, aumento del colesterol en sangre, trastorno emocional, migraña, temblor, bronquitis, sinusitis, ronquidos, disminución del flujo urinario, retención urinaria, trastorno del tracto urinario, nicturia, disuria, piel seca, trastorno muscular (espasmo muscular, distensión muscular), rigidez musculoesquelética, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la hemoglobina glicosilada, aumento del estradiol, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, examen de próstata anormal, hiperplasia prostática benigna, displasia prostática, induración prostática, prostatitis, trastorno prostático, induración mamaria y dolor mamario.
• Clorhidrato de valaciclovir
  Marca / Patrocinador: APX-Valaciclovir / Valtrex, Zelitrex y Arrotex Pharmaceuticals Pty Ltd

  Secciones actualizadas y resumen clave de IP

  1. Advertencias y precauciones especiales de uso: Se ha actualizado la frecuencia de eliminación viral, y se ha acutalizado la información sobre el riesgo de transmisión cuando se usa para el herpes genital.
  2. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se añadieron tenofovir, cimetidina, probenecid y micofenolato mofetilo.
  3. Fertilidad, embarazo y lactancia: Se añadió malformaciones o toxicidad fetal/neonatal. Toxicidad reproductiva.
  4. Efectos adversos (efectos indeseables): Se actualizaron los trastornos hepatobiliares para incluir la bilirrubina y las enzimas hepáticas.