Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El 14 de noviembre de 2025, Public Citizen presentó una petición ante la FDA instando a la agencia a exigir que se incluyan advertencias equilibradas y basadas en la evidencia para las mujeres embarazadas, en las etiquetas de los antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) [1].
Algunos ejemplos de ISRS son el citalopram (Celexa y genéricos), la fluoxetina (Prozac y genéricos), la paroxetina (Paxil y genéricos) y la sertralina (Zoloft y genéricos). Algunos ejemplos de IRSN son la desvenlafaxina (Pristiq y genéricos) y la venlafaxina (Effexor XR y genéricos).
Según un estudio financiado por la FDA, al menos el 6% de las mujeres embarazadas estadounidenses reciben tratamiento únicamente con ISRS, lo que indica que al menos 215.000 fetos se exponen anualmente a estos antidepresivos en EE UU [2].
Cabe destacar que el Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen ha designado a casi todos los ISRS como de Uso Limitado, porque tienen un recuadro de advertencia (destacado) sobre el aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes [3, 4]. Estos fármacos también se asocian con otros efectos adversos graves, como convulsiones, sangrados anormales y un trastorno poco frecuente pero potencialmente mortal llamado síndrome de la serotonina.
Hemos clasificado a todos los IRSN como de Uso Limitado o No Usar, dependiendo de si están asociados con más efectos adversos que otros medicamentos alternativos.
Acerca de la serotonina y los IRS
La serotonina es un neurotransmisor que aparece en las primeras etapas del desarrollo fetal y desempeña un papel importante en el desarrollo del cerebro y otros órganos [5]. También se cree que influye en el estado de ánimo, las emociones, el aprendizaje, la memoria, la atención y el sueño, entre otras funciones. Más del 98% de la serotonina se encuentra fuera del sistema nervioso central y se cree que desempeña un papel en la regulación de procesos fisiológicos clave, como el metabolismo del calcio, el balance energético, el movimiento gastrointestinal y la resistencia vascular, entre muchas otras funciones [6].
Los inhibidores de la reabsorción de la serotonina (IRS) son fármacos psicotrópicos sintéticos que aumentan las concentraciones extracelulares de serotonina, al bloquear selectivamente la reabsorción de este neurotransmisor en el transportador de serotonina de la membrana plasmática [7]. Estos fármacos se utilizan para tratar la depresión, la ansiedad, el trastorno de pánico, las fobias y el trastorno obsesivo-compulsivo) [8].
La FDA aprobó el ISRS fluoxetina (PROZAC, ahora disponible en genérico) en 1987, desde entonces, la agencia ha aprobado otros ISRS e IRSN.
Los IRS atraviesan la placenta y se pueden encontrar en el líquido amniótico y los tejidos fetales. La transferencia placentaria de estos fármacos es considerable, según un estudio muy citado que analizó las concentraciones de ISRS y del IRSN venlafaxina en el cordón umbilical (plasma neonatal) y en la madre, al nacer y al tercer día después del parto [9].
Debido a su alta permeabilidad placentaria, y a su potencial para modificar la liberación de la serotonina y aumentar los niveles de este neurotransmisor en el cerebro y otros órganos, no es improbable que los SRI puedan afectar el desarrollo del feto [10].
Public Citizen solicitó advertencias relacionadas con el uso de IRS durante el embarazo [11]
Posibles daños para los recién nacidos después del parto
La petición solicita que se mejoren las advertencias sobre el posible riesgo de síndrome de adaptación neonatal deficiente (también conocido como síndrome de abstinencia neonatal). Este riesgo se refiere a los síntomas de abstinencia postnatal, que se observan en los recién nacidos que estuvieron expuestos a ISRS durante el tercer trimestre del embarazo.
El síndrome de abstinencia neonatal se manifiesta como un conjunto de reacciones adversas variables y pasajeras que afectan al sistema cardiovascular, respiratorio, nervioso central, gastrointestinal o motor [12]. Los signos específicos incluyen problemas respiratorios, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, irritabilidad, llanto constante, inestabilidad de la temperatura o convulsiones. Estos signos pueden aparecer inmediatamente después del nacimiento.
Las advertencias solicitadas ponen de relieve que la evidencia disponible sugiere que esta complicación afecta hasta al 30% de los recién nacidos expuestos a estos fármacos durante el tercer trimestre. Hay evidencia de que el síndrome de abstinencia neonatal inducido por los IRS puede depender de la dosis y puede no limitarse a las dos primeras semanas después del nacimiento.
Las advertencias solicitadas también recomiendan aconsejar a las pacientes embarazadas que toman IRS, que den a luz en un hospital para garantizar que, en caso necesario, puedan recibir asistencia de expertos en neonatología en el momento del parto.
Además, la petición solicita una nueva advertencia que indique que se debe evitar el uso concomitante de IRS con benzodiazepinas (fármacos sedantes, como el diazepam [Valium y genéricos]), u otros depresores del sistema nervioso central, en el tercer trimestre del embarazo, ya que puede exacerbar el síndrome de abstinencia neonatal en los recién nacidos.
Equilibrio entre los beneficios y los riesgos del uso de IRS durante el embarazo
La depresión materna no tratada durante el embarazo se asocia con profundos efectos negativos para la madre y el bebé. Por lo tanto, la petición hizo hincapié en que es importante tratar las enfermedades mentales de la madre (incluyendo la depresión) siempre que se manifiesten.
Aunque algunos estudios en animales han relacionado la exposición prenatal a los IRS, con problemas de desarrollo neurológico (como la depresión y la ansiedad) en las crías, las investigaciones en humanos sobre este riesgo son todavía limitadas y no concluyentes. Por lo tanto, la petición solicita a la FDA que exija a los fabricantes de IRS que realicen un estudio exhaustivo postcomercialización sobre su seguridad, para analizar los resultados a corto y largo plazo de la exposición prenatal a los IRS.
Hasta que la evidencia de dicho estudio esté disponible, es importante ser precavidos con el uso de IRS durante el embarazo. Por lo tanto, para seguir el principio de precaución de la salud pública, las etiquetas de los IRS deben indicar que su uso durante el embarazo solo se debe considerar si sus beneficios superan sus posibles riesgos —teniendo en cuenta los riesgos que conlleva no tratar una enfermedad mental— según la petición.
Esta medida estaría en consonancia con las recomendaciones de las guías clínicas del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia de los Servicios de Salud (NICE o National Institute for Health and Care Excellence), que aconsejan suspender gradualmente estos medicamentos durante el embarazo, en casos de depresión leve a moderada [13].
Si las mujeres embarazadas y sus médicos consideran necesario el uso de antidepresivos durante el embarazo —especialmente en los casos en que se utilizaron IRS antes del embarazo—, lo mejor es utilizar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible, para minimizar la exposición del feto, añade la petición. Además, es importante realizar un monitoreo más frecuente de las mujeres embarazadas y sus hijos.
También es importante aconsejar a las mujeres embarazadas que toman IRS que no suspendan estos medicamentos de forma brusca, ya que hacerlo puede predisponerlas a sufrir reacciones graves de abstinencia o una recaída de sus trastornos mentales subyacentes, lo que puede aumentar su riesgo de suicidio y perjudicar su capacidad para seguir el tratamiento prenatal, según la petición. Los médicos deben proporcionar cuidados de apoyo a las madres que decidan suspender los IRS durante el embarazo para prevenir cualquier complicación relacionada.
La petición de Public Citizen se centra exclusivamente en el uso de IRS durante el embarazo, y no en la población general. La petición no se vio influenciada en modo alguno por las posturas del movimiento Make America Healthy Again (MAHA o “Hagamos que EE UU vuelva a estar sano”) ni por muchas de las opiniones expresadas en la reunión del Panel de Expertos sobre ISRS y Embarazo de la FDA, celebrada el 21 de julio de 2025. Al igual que muchas otras peticiones de Public Citizen a la FDA, esta petición se basa en la evidencia científica disponible y tiene como único objetivo mejorar la salud pública.
¿Qué hacer?
Si usted padece un trastorno de salud mental, busque opciones de tratamiento alternativas a los fármacos (como la psicoterapia y la actividad física) como tratamientos de primera línea. Si necesita terapia antidepresiva y está embarazada o planea concebir, comente este artículo con su médico.
No suspenda el tratamiento con IRS sin consultar a su médico, ya que estos fármacos se deben ir reduciendo gradualmente bajo supervisión médica, para minimizar los síntomas de abstinencia.
Referencias