Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Se ha actualizado la información sobre el producto para todos los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y los agonistas duales de los receptores GLP-1/polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) para destacar el posible riesgo de pancreatitis aguda grave con estos productos, incluyendo casos poco frecuentes de pancreatitis necrotizante y mortal.

Resumen
Se ha actualizado la información sobre el producto para todos los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y los agonistas duales del receptor GLP-1/polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) (dulaglutida, exenatida, liraglutida, semaglutida y tirzepatida) para destacar que estos productos conllevan un posible riesgo de pancreatitis aguda grave, incluyendo informes poco frecuentes de pancreatitis necrotizante y mortal. Los profesionales de la salud deben estar atentos a los signos y síntomas de pancreatitis aguda en pacientes tratados con agonistas del receptor GLP-1 y GLP-1/GIP.

Recomendaciones para profesionales de la salud:

• Manténgase alerta ante el riesgo de pancreatitis aguda en pacientes que reciben agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y agonistas duales del receptor GLP-1/polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP). Se han notificado casos raros de pancreatitis necrotizante y mortal asociada a agonistas del receptor GLP-1 y GLP-1/GIP.
• Se recomienda a los pacientes que si presentan dolor abdominal intenso y persistente que se irradie a la espalda y que pueda ir acompañado de náuseas y vómitos busquen atención médica urgente.
• Los agonistas del receptor GLP-1 y GLP-1/GIP recetados en el sector privado pueden no figurar en el historial clínico del paciente; por lo tanto, si un paciente presenta estos síntomas, se debe preguntar sobre el uso de GLP-1 o GLP-1/GIP.
• Si se sospecha pancreatitis, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con agonistas del receptor GLP-1 o GLP-1/GIP.
• Si se confirma el diagnóstico de pancreatitis, no se debe reiniciar el tratamiento.
• Los agonistas del receptor GLP-1 y GLP-1/GIP se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
• Se deben notificar las sospechas de reacciones adversas asociadas a este grupo de medicamentos, incluyendo los casos graves o mortales de pancreatitis, a través del sistema de notificación de reacciones adversas Tarjeta Amarilla [1].

Recomendaciones que los profesionales de la salud deben dar a los pacientes:

• La pancreatitis (inflamación del páncreas) es un posible efecto secundario de los agonistas del receptor GLP-1 y de los agonistas duales de los receptores GLP-1/GIP. En raras ocasiones, puede tener consecuencias graves o incluso mortales.
• Si experimenta dolor abdominal intenso y persistente, que puede irradiarse a la espalda y estar acompañado de náuseas y vómitos busque atención médica urgente, ya que podría ser un signo de pancreatitis.
• Si se confirma el diagnóstico de pancreatitis, no reinicie el tratamiento con agonistas del receptor GLP-1 ni con agonistas duales de los receptores GLP-1/GIP.
• Notifique los posibles efectos secundarios a través del sistema de notificación de eventos adversos Tarjeta Amarilla [1].

Antecedentes
Los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y los agonistas duales de los receptores GLP-1 y del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) se utilizan en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y, en algunos casos, para el control del peso y la reducción del riesgo cardiovascular. Los agonistas de los receptores GLP-1 y GLP-1/GIP autorizados en el Reino Unido incluyen dulaglutida, exenatida, liraglutida, semaglutida y tirzepatida. La exenatida ya no se comercializa en el Reino Unido y lixisenatida ya no está autorizada.

La pancreatitis aguda es un efecto secundario conocido de los agonistas del receptor GLP-1 y de los agonistas duales de los receptores GLP-1/GIP. Si bien su frecuencia sigue siendo baja, la experiencia posterior a la comercialización ha demostrado que algunos casos raros de pancreatitis aguda han sido particularmente graves, incluyendo casos de pancreatitis necrotizante y mortal.

En el Reino Unido, entre 2007 y octubre de 2025, la MHRA recibió 1.296 notificaciones al sistema de farmacovigilancia Tarjeta Amarilla [1], sobre casos de pancreatitis (incluidas las formas aguda, autoinmune, crónica, hemorrágica, necrotizante, subaguda y obstructiva) asociadas a agonistas del receptor de GLP-1 o agonistas duales de los receptores de GLP-1/GIP. De estos, 19 casos fueron mortales y 24 se notificaron como pancreatitis necrotizante.

Para contextualizarlo, se estima que en los últimos 5 años se han dispensado aproximadamente 25,4 millones de envases de agonistas del receptor de GLP-1 [2].

El Grupo Asesor de Expertos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Expert Advisory Group o PEAG) de la Comisión de Medicamentos de Uso Humano (CHM) ha recomendado fortalecer la información sobre el producto para todos los agonistas del receptor de GLP-1 y los agonistas duales de los receptores de GLP-1/GIP, con el fin de destacar la posible gravedad de la pancreatitis aguda y garantizar la coherencia entre los diferentes medicamentos de esta clase.

La pancreatitis puede ser difícil de reconocer en sus etapas iniciales, ya que los primeros síntomas, como dolor abdominal, las náuseas o vómitos, pueden atribuirse a otras causas, como los efectos secundarios de tipo gastrointestinal que con frecuencia acompañan al tratamiento con GLP-1 y GLP-1/GIP o una infección. Los médicos deben estar atentos a la posibilidad de pancreatitis en pacientes tratados con agonistas del receptor de GLP-1 o GLP-1/GIP e investigar el caso según la práctica clínica local. Se debe aconsejar a los pacientes que busquen atención médica urgente si presentan dolor abdominal intenso y persistente que se irradie a la espalda y que pueda ir acompañado de náuseas y vómitos.

Actualización de la información sobre el producto
El Resumen de las Características del Producto (RCP) y el Prospecto de Información para el Paciente de todos los agonistas del receptor de GLP-1 y los agonistas duales del receptor de GLP-1/GIP autorizados en el Reino Unido se han actualizado para destacar los informes de pancreatitis necrotizante e informes con desenlace fatal, y para aconsejar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si presentan síntomas de pancreatitis aguda.

Instrucciones para la notificación
Se solicita a los profesionales de la salud, pacientes y cuidadores que envíen los informes haciendo uso del sistema electrónico de Tarjeta Amarilla [1], la aplicación de la Tarjeta Amarilla (descargable desde la App Store de Apple o Google Play Store) y algunos sistemas informáticos clínicos para los profesionales de la salud (EMIS, SystmOne, Vision, MiDatabank y Ulysses).

Al notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos, proporcione la mayor cantidad de información posible, incluyendo información sobre el historial médico, cualquier medicación concomitante, el momento de aparición de los síntomas y las fechas de tratamiento.

Comentario de Salud y Fármacos.
Los efectos adversos atribuidos al consumo del grupo de medicamentos GLP-1 no se limitan a problemas pancreáticos graves y potencialmente mortales, también se han documentado casos de pérdida de la visión en personas que usaban Wegovy y Ozempic para la pérdida de peso y/o para tratar la diabetes, según notificó la asociación Danesa de Compensación al Paciente. Ambos medicamentos contienen semaglutida, que se ha vinculado a casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica que puede provocar pérdida permanente de visión y por lo cual han sido compensados varios pacientes en Dinamarca. Amplíe aquí la información sobre los litigios en Dinamarca sobre los pacientes que han recibido compensación por la pérdida de la visión vinculada a Wegovy: https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/feb202604/68_li/