Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Ipsen, el fabricante de tazemetostat (Tazverik), retiró voluntariamente este anticancerígeno de todos los mercados porque durante un ensayo clínico se detectó que conlleva riesgos de neoplasias malignas secundarias. El ensayo clínico global de Fase 1b/3 SYMPHONY-1 evaluaba el tazemetostat en combinación con lenalidomida y rituximab en pacientes con linfoma folicular recidivante o refractario.
El retiro de este fármaco se aplica a todas las indicaciones aprobadas, que incluyen el linfoma folicular y el sarcoma epitelioide, según informó Ipsen en un comunicado. Se ha suspendido el tratamiento con tazemetostat para todos los participantes del ensayo SYMPHONY-1. Ese ensayo era el estudio confirmatorio que había exigido la FDA al aprobar el medicamento por la via acelerada para tratar el linfoma folicular [1].
Un comité independiente de monitorización de datos del ensayo SYMPHONY-1 identificó eventos adversos relacionados con neoplasias hematológicas secundarias y determinó que esos riesgos podrían superar sus posibles beneficios [1].
Los pacientes inscritos en el ensayo continuarán recibiendo el régimen estándar de lenalidomida más rituximab, sin tazemetostat. El ensayo permanecerá abierto para el seguimiento de seguridad a largo plazo, pero la inscripción de pacientes se ha suspendido.
Ipsen también suspende todos los demás ensayos clínicos y programas de acceso ampliado que involucran a tazemetostat.
En 2020 la FDA había otorgado la aprobación acelerada del fármaco, como tratamiento de tercera línea, para los adultos con linfoma folicular recidivante o refractario con mutación EZH2 y para pacientes sin opciones terapéuticas. Ese mismo año tazemetostat recibió la aprobación acelerada para adultos y niños mayores de 16 años con sarcoma epitelioide metastásico o localmente avanzado no operable.
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