Europa y el Reino Unido

• En abril de 2024, los miembros del Parlamento (MP) votaron las propuestas de la Comisión Europea para modificar la legislación farmacéutica europea.
• En general, a pesar de un número de avances que celebramos, los MP desaprovecharon la oportunidad para robustecer la evaluación de los medicamentos y proteger la seguridad del paciente.

El 10 de abril de 2024, los miembros del Parlamento Europeo (MP) votaron en sesión plenaria las propuestas de la Comisión Europea para revisar la legislación farmacéutica europea, que consiste en una directiva y un reglamento (que se conoce como el “paquete farmacéutico”) [1,2].

Este artículo analiza el voto del Parlamento sobre las principales enmiendas propuestas por Prescrire (y, en muchos casos, por otros grupos de la sociedad civil). No es un análisis exhaustivo de los votos de los MP.

Con frecuencia, los MP favorecen mucho a la industria farmacéutica
En el voto en plenaria, los MP aceptaron casi todas las enmiendas propuestas por los ponentes. Una ponente (que es miembro del Partido Popular Europeo, el más representado en el Parlamento) presentó enmiendas para la directiva propuesta, que defienden principalmente los intereses de las farmacéuticas. Se había reunido con muchos representantes de la industria y con pocos representantes de la sociedad civil (a). Sus propuestas pretendían, en particular: fortalecer la protección de los datos clínicos (y así prolongar el período durante el cual las empresas disfrutan del monopolio para sus medicamentos); relajar los requisitos impuestos a las empresas sobre la evaluación del impacto ambiental de los medicamentos; y permitir que las empresas decidan no comercializar sus medicamentos en países que no revisten un interés económico para ellas [3]. Estas enmiendas, junto con varias que favorecen los intereses de la industria, fueron aprobadas por la mayoría en la votación en plenaria [1,2].

El ponente de la regulación propuesta (que es miembro de la Alianza Progresista de Socialistas y Demócratas) se había reunido con muchos representantes de la sociedad civil y propuso enmiendas que se ajustaban más a los pedidos de ese sector. Presentó enmiendas similares a las que propuso Prescrire (y otros grupos de la sociedad civil), algunas de las cuales se votaron en la sesión plenaria [1-3].

Oportunidades desaprovechadas
En septiembre de 2023, Prescrire propuso una lista de enmiendas diseñadas para mejorar las propuestas de la Comisión en varias áreas de gran importancia para lograr una atención de alta calidad. Incluían:

• Exigir que se ejecuten ensayos clínicos comparativos versus el tratamiento habitual, si existe uno, antes de otorgar el permiso de comercialización (b);
• Rechazar la idea de reducir de 210 días a 180 días el período durante el cual la EMA evalúa los permisos de comercialización, y abolir la renovación de los permisos de comercialización a los cinco años, que pondría en riesgo a los pacientes [3].

El Parlamento Europeo no votó a favor de esas enmiendas: no solo perdió la oportunidad de mejorar la calidad de la evaluación clínica de los medicamentos antes de su comercialización, sino que de hecho estuvieron de acuerdo en rebajar los requisitos [1,2].

Prescrire había propuesto una enmienda para el reglamento, que uno de los ponentes presentó, pero no se votó en la sesión plenaria. Se había diseñado para que la EMA solo usara en circunstancias excepcionales el proceso de evaluación de “revisión escalonada” (o evaluación continua) que se probó durante la pandemia de covid-19, ya que se mostró que este experimento agotaba los recursos de la Agencia.

Otra enmienda que propuso Prescrire y que presentó el ponente, aunque no se votó en la sesión plenaria, fue rechazar la institucionalización de un nivel muy alto de exención de esta legislación, llamada “espacios controlados para ensayar” procesos regulatorios (regulatory sandboxes), que permitirían que la EMA y la Comisión Europea se desviaran de las regulaciones habituales para los permisos de comercialización sin someterse a los procedimientos legislativos europeos. Prescrire también se opuso a los permisos de comercialización de “urgencia previsional”, con el justificativo de que los permisos de comercialización condicionales ya representan una opción adecuada, pero no se propuso ni se adoptó ninguna enmienda al respecto [2-3].

Junto con muchos representantes de la sociedad civil, Prescrire se opuso a que la legislación incluyera los “bonos de transferencia de exclusividad [BTE] (o exclusividad de los datos o protección regulatoria)”, que tienen como objetivo promover el desarrollo de antibióticos de alta prioridad, pero podrían aumentar significativamente el gasto en otros medicamentos extendiendo la duración del monopolio en el mercado de medicamentos muy lucrativos (c) [3]. No se adoptaron enmiendas al respecto [2].

La Comisión había propuesto una reducción del período básico de exclusividad de los datos clínicos, combinado con extensiones diseñadas para incentivar a las empresas a, por ejemplo, ejecutar ensayos clínicos versus el tratamiento de referencia o comercializar medicamentos en todos los estados miembro. Esta propuesta, que contaba con el apoyo de Prescrire y de muchas organizaciones, perdió casi toda su esencia debido a las modificaciones del Parlamento (enmiendas 196 y 199 a 207 de la directiva propuesta).

Algunos avances bien recibidos, que se deben mantener o robustecer
Algunas mejoras aprobadas por los MP que habían sido propuestas por Prescrire y otros incluyen las siguientes:

• Exigir que las farmacéuticas informen el financiamiento público indirecto que reciben (créditos fiscales) además del financiamiento público directo: deben especificar los medicamentos en cuestión y centralizar los datos en el sitio en línea de la EMA (enmiendas 169 a 173 de la directiva propuesta);
• Prohibir que cualquiera que proporcione asesoramiento científico a una farmacéutica en nombre de la EMA participe posteriormente en la evaluación de la solicitud del permiso de comercialización del mismo producto (enmiendas 176 y 177 del reglamento propuesto); y garantizar la transparencia sobre el apoyo científico y regulatorio más amplio para las especialidades farmacéuticas prioritarias (enmienda 180 de la regulación propuesta);
• Mejorar la calidad de la información provista en los prospectos y en el empaquetado (en el caso de los antibióticos, a partir de la dosis única) (enmiendas 184 a 186 de la directiva propuesta);
• Mantener los prospectos en papel (a menos que se aprueben los prospectos electrónicos mediante una consulta con los pacientes, los cuidadores u otros interesados relevantes) (enmienda 176 de la directiva propuesta); y quitarle a la Comisión Europea la autoridad para eliminar unilateralmente los prospectos en papel (enmienda 180 de la directiva propuesta);
• Idear un requisito a nivel europeo para que las farmacéuticas acopien suministros de emergencia de especialidades farmacéuticas críticas (que se consideran de interés terapéutico esencial) para prevenir la escasez (enmienda 293 del reglamento propuesto); y permitir que los estados miembros impongan sanciones si las empresas no cumplen las “obligaciones relacionadas con la disponibilidad y el suministro de especialidades farmacéuticas” (enmiendas 347 y 363 del reglamento propuesto);
• Garantizar que la EMA tenga el financiamiento necesario para cumplir con sus obligaciones de transparencia (enmiendas 23 y 340 del reglamento propuesto);
• Eliminar de la directiva la referencia al derecho (que ya existe) de los estados miembro de restringir o prohibir el acceso a anticonceptivos o medicamentos abortivos (enmienda 85 de la directiva propuesta);
• Exigir que los estados miembros mantengan registros nacionales de transparencia con información sobre los beneficios que se ofrecen a las personas habilitadas para prescribir medicamentos (enmienda 298 de la directiva propuesta) [1,2].

El Consejo emitirá su opinión sobre los dos textos legislativos entre 2024 y 2025, tras lo cual mantendrán negociaciones interinstitucionales en “diálogo tripartito” entre el Consejo, el Parlamento y la Comisión.

Notas

1. La MP en cuestión estaba asociada a un movimiento para eliminar o reformar el informe sobre la investigación farmacéutica y el sistema de desarrollo del Panel para el Futuro de la Ciencia y la Tecnología del Parlamento Europeo. Esta ponente favoreció que haya más supervisión pública sobre el sector farmacéutico europeo (ref. 4).
2. Los MP votaron una enmienda para la directiva propuesta (número 36) que se refiere a la necesidad de ejecutar ensayos clínicos comparativos versus el tratamiento de referencia, si existe uno, antes de que se otorgue el permiso de comercialización, pero solo es un considerando de la directiva, y su esencia no se incluyó en ningún artículo (ref. 1).
3. El titular de los bonos de transferencia de la exclusividad puede usarlos para sus demás medicamentos y así prolongar la duración de su monopolio de mercado. También pueden venderlos a otra empresa.