Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Spicyip ha presentado un artículo relacionado con la revocatoria de la concesión de la patente de linezolid, también conocido como Zyvoxid de Pfizer, gracias a una oposición presentada de forma posterior a la decisión de concesión de la Oficina de Patentes de la India [1].
La patente se refiere a linezolid, un antibiótico utilizado principalmente para tratar la neumonía, las infecciones relacionadas con la piel y la tuberculosis resistente a los medicamentos, fue concedida el 20 de marzo de 2017. Por otro lado, la oposición posterior a la concesión se presentó el 5 de marzo de 2018.
Un dato importante en este caso es que una patente anterior sobre linezolid expiró el 1 de enero de 2012. Se destaca que la Autoridad Nacional de Precios Farmacéuticos (NPPA) ha fijado un precio máximo para este medicamento.
La orden de oposición posterior a la concesión que ha emitido la oficina de patentes revocando la patente parece ser una decisión sencilla y bien razonada. El autor de este artículo presenta un análisis de los motivos de la oposición y el análisis de la decisión sobre los mismos.
Divulgación de la materia patentada de forma previa a la presentación de la patente de interés:
El opositor argumentó que las reivindicaciones de la patente habían sido anticipadas mediante la publicación previa en solicitudes de patente (5865/CHE/2013 – Abandonada, 444/CHE/2014 – Rechazada, 2498/CHE/2014 – Abandonada) que había presentado con anterioridad el mismo titular de la patente con las mismas reivindicaciones.
Por su parte, el titular de la patente afirmaba que el intermedio utilizado para preparar linezolid en la presente solicitud de patente era diferente al de las otras solicitudes previas. Este argumento se demostró por la falta de divulgación del uso de bases inorgánicas, tales como hidruro de sodio, en la preparación de linezolid en las solicitudes anteriores.
La Oficina de Patentes consideró que en los documentos de la patente se describe el uso de hidruro de sodio como base, pero que NO ejemplifican ninguna realización específica que revele la reacción. No obstante, la Oficina de Patentes decidió directamente que los documentos citados por el oponente no cumplían los requisitos del motivo mencionado.
Obviedad y falta de actividad inventiva
Los opositores argumentaron que los documentos de la técnica anterior revelaban los elementos de la patente concedida y que la información sobre patente concedida no divulgaba ninguna ventaja técnica, lo que además demostraba la ausencia de altura inventiva [1]. El titular de la patente sostuvo que las características del producto patentado no eran derivables a partir de la divulgación de documentos anteriores. La oficina de patentes, después de un análisis detallado, concluyó que los documentos de la técnica anterior sí contienen una descripción de las características de la patente concedida.
No es una invención
El Opositor había afirmado que el proceso reivindicado en la patente era un proceso conocido que da como resultado la formación de un producto conocido. Por su parte, el titular de la patente argumentó que su proceso patentado ofrece ventajas con respecto a la reducción del tiempo de reacción, un buen rendimiento y alta pureza.
Aunque el titular de la patente refutó los argumentos, la Oficina de Patentes no ofreció razones ni análisis detallados, sino que simplemente afirmó que, basándose en los documentos de la técnica anterior que había citado el titular de la patente, el proceso de patente era un proceso conocido y, por lo tanto, las objeciones son válidas.
Según la Ley de Patentes de India, el titular de la patente tiene la obligación de divulgar las solicitudes extranjeras. No obstante, la Oficina de Patentes no había observado que el titular de la patente había fallado al no revelar dicha información. De manera similar, la Oficina de Patentes debería haber examinado lo relacionado al requisito de nivel inventivo detenidamente en la etapa de concesión de la patente.
Especialmente en las solicitudes de patentes farmacéuticas, que tienen múltiples implicaciones a nivel económico y sanitario, las patentes deben someterse a un examen cuidadoso.
Nota: El caso de la revocatoria de linezolid en la India demuestra la importancia de los Opositores en los trámites de patentes ante las Oficinas de Patentes Nacionales, incluso cuando ya se ha concedido la patente. Como se describió en la noticia, gracias a los argumentos sencillos, pero lógicos, aportados por la sociedad Opositora, fue posible determinar defectos de la patente concedida que justificaban su revocatoria. Por otro lado, la revocatoria de la patente de linezolid impidió que se extendiera la protección del linezolid mediante esta patente secundaria, en la que simplemente se cambiaba un elemento técnico por otro similar, sin generar beneficios o ventajas que justificaran la extensión del monopolio. Puede ser recomendable incentivar la participación de los opositores en los trámites de solicitud de patentes en los países latinoamericanos, ya sean parte de la industria o de organizaciones de la sociedad civil, de manera que se aporten nuevos argumentos al servicio de la Oficina de Patentes y que se justifique la necesidad de refinar/ajustar los procedimientos de análisis de las patentes farmacéuticas.
[1] El Opositor se basó en la patente No. 449110 (Proceso para la preparación de Derivados de Oxazolidinona por Benova Labs) y patente No. 213062 (Nuevos Intermedios para Linezolid y Compuestos Relacionados del oponente Symed).