Los Países y la Propiedad Intelectual

Alfred Engelberg ha publicado un artículo de opinión en Statnews {1} en el que dice que el sistema actual de patentes, que depende de un flujo interminable de patentes inútiles, debe ser sustituido por un monopolio único de duración fija para cada nuevo medicamento, a continuación, resumimos los puntos más importantes.

Los monopolios actuales sobre nuevos medicamentos duran mucho tiempo, los precios de lanzamiento de los medicamentos nuevos son muy altos, y los aumentos de precios son tan pronunciados que anulan con creces los ahorros que el Congreso esperaba lograr fomentando una sólida competencia de genéricos.

Por lo tanto, el Congreso debería revisar la Ley Hatch-Waxman y la Ley de Competencia e Innovación en Precios Biológicos (Biological Price Competition and Innovation Act o BPCIA), pues éstos son los instrumentos que permitieron la aparición de monopolios más largos para los medicamentos, creyendo que dicho incentivo era esencial para promover la inversión en el desarrollo de nuevos fármacos.

Sólo existen dos maneras de reducir el gasto en medicamentos: limitar los precios que se cobran mientras exista un monopolio de medicamentos o acortar el monopolio.

Por otro lado, la Ley de Reducción de la Inflación (IRA) pretende negociar precios más bajos para los medicamentos más caros cubiertos por Medicare. Sin embargo, el lobby farmacéutico afirma que se trata de un programa para imponer controles de precios.

Los monopolios garantizan la ausencia de un mercado competitivo para los nuevos medicamentos, y esto incentiva que los precios sean elevados, por lo tanto, se deben acortar los monopolios que interfieren con el libre mercado.

Además, las farmacéuticas se aprovechan del actual sistema de patentes y acumulan patentes secundarias que extienden la exclusividad de la patente que reivindica el principio activo. Las patentes secundarias reivindican cambios menores al fármaco originalmente aprobado por la FDA, que pueden afectar diversos aspectos de su formulación o su método de fabricación.

La FDA solo permite estos cambios si no tienen un efecto significativo en la seguridad o eficacia del fármaco originalmente aprobado. Por lo tanto, el único propósito de estos cambios es retrasar la competencia de los genéricos una vez expirada la patente básica que reivindica un nuevo fármaco.

El sistema actual debe ser reemplazado por un monopolio único de duración fija, que podría iniciar cuando la FDA aprueba un nuevo medicamento o producto biológico basado en una nueva entidad química, y concluir 12 años después sin posibilidad de prórroga.

Para garantizar una competencia sólida, el día en que finalice el monopolio, debería haber a disposición del público una versión genérica idéntica e intercambiable de menor costo. Para ello, los fabricantes de genéricos deben tener pleno acceso a todas las Solicitudes de Nuevo Medicamento (NDA) o Solicitudes de Licencia de Biológicos (BLA) aprobadas, incluyendo el proceso de fabricación y los ingredientes.

La BPCIA creó un monopolio garantizado de 12 años para nuevos productos biológicos. Un monopolio único de 12 años reduciría los ingresos totales por monopolio de la mayoría de los fármacos, a la vez que ofrecería un amplio incentivo para invertir en el descubrimiento de nuevos fármacos. Un monopolio de menos de 12 años podría ser apropiado si el nuevo fármaco se descubrió gracias a una beca de investigación financiada con fondos federales.

Los contribuyentes tienen derecho a una rentabilidad justa por su contribución al descubrimiento de un nuevo medicamento. Acortar el monopolio, antes de que los inversores privados se comprometan a desarrollar un fármaco financiado con fondos federales, tendría más sentido comercial que las propuestas actuales de intervenir después de realizar una inversión y anular tardíamente los derechos exclusivos en los que se basó dicha inversión.

Algunos argumentarán que un monopolio único en lugar de la protección mediante patente es inconstitucional, sin embargo, los tribunales han otorgado al Congreso amplia discreción para determinar qué invenciones reciben protección mediante patente y por cuánto tiempo.

El Congreso ha utilizado esa discreción para impedir que ciertos productos sean patentables o para no tenerlos en cuenta en los recursos habituales por infracción de patentes. Además, la Oficina de Patentes no debería otorgar patentes para cambios rutinarios en la formulación de un nuevo medicamento.

Una mayor coordinación entre la Oficina de Patentes y la FDA expondría las afirmaciones incoherentes sobre la importancia de un cambio en un nuevo medicamento, impidiendo que la FDA aprobara el cambio o que la Oficina de Patentes otorgara la patente.

La FDA también debería derogar las regulaciones que permiten patentes que alegan modificaciones a un nuevo medicamento aprobado para retrasar la competencia de genéricos. Estas regulaciones son incompatibles con el lenguaje claro y la intención de la ley Hatch-Waxman, que solo permite patentes que alegan que el medicamento originalmente solicitado para su aprobación retrasa la aprobación de la FDA de la competencia de genéricos. La reforma de patentes o de la FDA, por sí sola, no es la solución.

También se podría lograr un monopolio de patentes único modificando la ley de patentes para prohibir los requerimientos judiciales por infracción de una patente secundaria una vez expirada la patente básica que reivindica el medicamento.

Incluso si el Congreso decidiera adoptar un monopolio único para nuevos medicamentos, seguirían siendo necesarias algunas protecciones contra la especulación de precios. Por ejemplo, la prohibición de aumentos de precios superiores a la inflación.

El Congreso también debe derogar todas las leyes vigentes que exigen que los programas de seguros gubernamentales cubran todos los medicamentos nuevos aprobados por la FDA.

La capacidad de una aseguradora para negarse a cubrir un medicamento o limitar las circunstancias en las que se puede prescribir es la única herramienta disponible que podría inducir a la farmacéutica que tiene el monopolio a reducir su precio voluntariamente.

Para utilizar esta herramienta en beneficio de los pacientes, la FDA y otros expertos deben revisar los datos clínicos que respaldan las aprobaciones de nuevos medicamentos y proporcionar a los prescriptores y a las aseguradoras evidencia objetiva de la eficacia comparativa del nuevo medicamento con los tratamientos alternativos existentes.

Si el Congreso desea mercados libres y justos, debe utilizar las herramientas disponibles para crearlos y mantenerlos.

De lo contrario, los programas de seguro médico financiados por el gobierno carecerán de los recursos financieros suficientes para ofrecer el acceso a nuevos medicamentos que salvan vidas.