Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Han pasado casi nueve años, era presidente Santos, cuando les conté que MinSalud buscaba obtener la primera licencia obligatoria sobre un medicamento para la leucemia, que al final no ocurrió. Pasaron ocho años para que la primera licencia obligatoria se aprobara en abril pasado, esta vez para un medicamento para el VIH. ¿Por qué importa esa licencia obligatoria hoy en día?
Las licencias obligatorias son herramientas del Tratado de Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) para equilibrar los derechos de propiedad intelectual con el acceso a medicamentos esenciales. Estas licencias permiten proteger la salud pública sin violar compromisos internacionales. Consiste en autorizar a un país la producción, importación o uso de un medicamento patentado sin el consentimiento del titular de la patente, bajo ciertas condiciones.
Aprobar una licencia obligatoria supone un trámite dispendioso que enfrenta muchos requisitos y obstáculos incluso extraños al propio procedimiento. Precisamente, en 2016, EE UU presionaba al gobierno colombiano para que no expidiera la licencia. Un funcionario de ese país, en carta a la Cancillería y a MinSalud, señaló que, de otorgarse la licencia obligatoria, ¡su país reconsideraría el apoyo que daban al proceso de paz! No conozco los motivos, pero esa licencia no se expidió.
Tampoco fue pacífica la expedición de la primera licencia obligatoria por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) para el antirretroviral genérico dolutegravir, medicamento esencial en el tratamiento del VIH, que recibirá MinSalud a través del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). La licencia enfrenta varios procesos, algunos ante la Comunidad Andina de Naciones (CAN) y otros localmente. Una de las demandas ante la CAN ya fue resuelta. En ella, ViiV Healthcare -titular de la patente- reclamaba que la licencia viola compromisos internacionales, sin embargo, el fallo respaldó a la SIC al no encontrar violación, incluso estableció que no se puede determinar una duración específica para la licencia, porque eso depende del impacto en la población objetivo.
Sobre el acceso a medicamentos debemos reconocer que países como Colombia pueden adquirirlos por una fracción del precio de los de marca a través del “Medicines Patent Pool” o Consorcio de Patentes de Medicamentos (MPP). El MPP es una organización sin ánimo de lucro respaldada por la ONU para mejorar el acceso a medicamentos esenciales en países de ingresos bajos y medianos a través de licencias, pero licencias voluntarias. Es decir, el MPP negocia licencias con titulares de patentes farmacéuticas para que los países produzcan y distribuyan las versiones genéricas de medicamentos a precios accesibles.
Sin embargo, como explica Médicos Sin Fronteras (MSF), aunque dolugratevir está en el consorcio, Colombia no puede usar esta opción porque ViiV excluyó al país (y a muchos otros de renta media) de ese mecanismo para ese medicamento. Al hacerlo el laboratorio mantiene su monopolio y puede cobrar los precios altos en esos mercados.
De acuerdo con los datos aportados en el Informe de Recomendaciones del Comité Técnico Interinstitucional, el tratamiento anual con la marca comercial de dolutegravir (TIVICAY® 50 mg) para paciente bajo el precio reportado en el SISMED (2022) es de $4.818.894 (US$ 1.159,52). Frente al ofrecido por la OPS con un costo anual de $173.893 (US$ 41,84), Colombia lo usará en tratamientos para migrantes venezolanos, personas recién diagnosticadas con VIH, pacientes con falla terapéutica y aquellos que requieren profilaxis post-exposición. Con esta medida el sistema de salud podrá tratar a más personas con los mismos recursos.
Esa diferencia entre el medicamento genérico y el comercial es tan desorbitante que es difícil justificarlo. Se puede concluir que los titulares de la patente obtener ganancias obscenas en detrimento de la salud de millones de pacientes. O que sus ganancias exceden por mucho la idea de que es para recuperar su inversión y garantizar la capacidad de continuar desarrollando investigación y ciencia. Las licencias obligatorias son mecanismos de balance que permiten a los países demostrar cuándo la tensión entre el derecho colectivo a la salud pública y el individuo a la propiedad intelectual debe inclinarse a favor de la primera.
La licencia es un precedente positivo para Colombia y para otros países de ingresos medios y bajos. Permite demostrar que la licencia obligatoria es una herramienta efectiva para mejorar el acceso a medicamentos esenciales y garantizar la sostenibilidad financiera de los sistemas de salud. Además, con este ejercicio Colombia defiende en la negociación del tratado pandémico la cláusula de ‘no desafío’, porque de darse otra pandemia los países deben poder usar las flexibilidades que existen en ADPIC, sin temor a presiones internacionales. Aunque eso de no recibir presiones a ratos parece solo un sueño.