Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según la base de datos de patentes y exclusividad de la FDA, Teva, el fabricante de medicamentos que la Comisión Federal de Comercio (FTC) ha señalado por la inclusión inadecuada de patentes en el Libro Naranja de la FDA, ha solicitada a la FDA que elimine de la lista a cinco patentes asociadas con su inhalador para el asma ProAir HFA, en respuesta a una orden judicial reciente [1].
Múltiples fallos judiciales han concluido que las patentes de Teva se incluyeron indebidamente, porque reivindican componentes del dispositivo en lugar del ingrediente del fármaco, sulfato de albuterol.
El Tribunal de Apelaciones de EE UU denegó la solicitud de Teva de suspender la orden de exclusión de la lista y el 14 de marzo puso fin a la apelación iniciando la cuenta atrás para que Teva pidiera a la FDA que retirara sus patentes del Libro Naranja, que es una lista de productos farmacéuticos y sus patentes correspondientes.
Teva aún puede apelar esta decisión ante la Corte Suprema, como informó The Capitol Forum la semana pasada.
La orden de exclusión de la lista surgió de un caso de infracción de patente presentado en 2023 por Teva contra Amneal AMRX, un fabricante de medicamentos que quiere comercializar una versión genérica de ProAir HFA.
En respuesta a las reclamaciones de Teva, Amneal presentó contrademandas antimonopolio argumentando que las patentes de Teva se habían enumerado incorrectamente.
La FTC respaldó a Amneal en un escrito amicus curiae de marzo de 2024, y afirmó que incluir patentes falsas en el Libro Naranja retrasa ilegalmente la competencia de genéricos [2].
La decisión de la FTC de intervenir en Teva v. Amneal ubicó el caso en el centro de la cruzada más amplia de la agencia contra las listas de patentes del Libro Naranja que son potencialmente inadecuadas porque cubren componentes de dispositivos en lugar del ingrediente del medicamento, lo que según la FTC viola la jurisprudencia.
En noviembre de 2023 y abril de 2024, la FTC envió cartas de advertencia a fabricantes de medicamentos de marca, incluyendo Teva, disputando cientos de patentes sobre productos farmacológicos como inhaladores para el asma, inyectores de epinefrina y medicamentos para bajar de peso.
Muchos de esos fabricantes de medicamentos se negaron a retirar de la lista a sus patentes en disputa, y optaron por ver cómo se desarrolla la batalla de Teva en los tribunales, como informó anteriormente The Capitol Forum.
Lo que está en juego en las cartas de advertencia de la FTC y el resultado de Teva contra Amneal es más importante para los fabricantes de medicamentos que, al igual que Teva, han hecho valer sus listas de patentes potencialmente inapropiadas contra posibles rivales de genéricos.
Vale la pena señalar que además de las patentes que figuran en el Libro Naranja, los medicamentos de marca pueden estar protegidos mediante patentes enumeradas en la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU, y los fabricantes de medicamentos también pueden optar por litigar esas patentes.
Sin embargo, cuando las patentes se de Teva se eliminen del Libro Naranja, Teva perderá la suspensión automática de 30 meses de la competencia de genéricos, basada en las patentes incluidas en el Libro Naranja, una característica del sistema que rige los litigios sobre patentes entre los productores de marcas y genéricos en EE UU.
Teva no respondió a una solicitud de comentarios sobre la exclusión de la lista de cinco patentes de ProAir HFA.
La compañía tampoco respondió a las preguntas sobre si pronto eliminará de la lista otras patentes de dispositivos farmacéuticos impugnadas por la FTC. La agencia disputó patentes sobre ocho inhaladores diferentes fabricados por Teva, incluyendo patentes que no figuran en el litigio Teva v. Amneal.
Amneal no respondió a una solicitud de comentarios sobre sus planes de lanzar un genérico a la luz de la solicitud de exclusión de las patentes de Teva de la lista.
Eliminaciones adicionales de patentes de inhaladores para el asma y medicamentos GLP-1
Es posible que el efecto dominó del caso Teva ya se esté manifestando en toda la industria farmacéutica.
Boehringer Ingelheim, otro fabricante de medicamentos objeto de la ofensiva de la FTC por las patentes que aparecen en el Libro Naranja, ha solicitado a la FDA que retire de la lista cinco patentes, las únicas incluidas en el Libro Naranja que cubren sus inhaladores para el asma Combivent Respimat y Spiriva Respimat. Estas patentes también cubren algunas patentes, pero no todas, que aparecen en el libro Naranja para otros dos inhaladores de Boehringer Ingelheim, Striverdi Respimat y Stiolto Respimat.
Estas patentes, más otra que expiró recientemente, fueron impugnadas por la FTC.
Boehringer Ingelheim ha hecho valer estas patentes en varias demandas contra el fabricante de medicamentos genéricos Anovent Pharmaceuticals.
Según el archivo sobre un caso de patentes contra la filial de Anovent, Anobri, Boehringer Ingelheim solicitó la eliminación de las patentes el 7 de marzo, unos días después de que el tribunal de apelaciones denegara la solicitud de nueva audiencia que presentó Teva para volver a discutir su caso.
Boehringer Ingelheim no respondió a una solicitud inmediata de comentarios sobre por qué pidió a la FDA que retirara esas patentes de la lista y sobre si retirará otras patentes impugnadas por la FTC.
Novo Nordisk, fabricante de varios exitosos medicamentos GLP-1 para bajar de peso, también parece haber eliminado de la lista todas las patentes impugnadas por la FTC sobre los dispositivos que administran Ozempic (semaglutida), Victoza (liraglutida) y Saxenda (liraglutida).
Sin duda, siempre y cuando se procese la solicitud de exclusión de la lista, Ozempic estará cubierto por otras patentes que permanecerán en el Libro Naranja, incluyendo las patentes sobre el ingrediente farmacológico. Lo mismo ocurre con Saxenda y Victoza.
Aun así, la eliminación de las patentes impugnadas por la FTC podría debilitar significativamente la protección de las patentes de estos productos que Novo Nordisk ha defendido contra los rivales genéricos.
Novo Nordisk declinó hacer comentarios sobre el asunto.
Varias otras empresas aún no han eliminado de la lista las patentes impugnadas por la FTC: Mylan Specialty (VTRS), GlaxoSmithKline (GSK), AstraZeneca (AZN), AbbVie (ABBV), Covis Pharmaceuticals, Novartis (NVS) y Amphastar (AMPH). Estas empresas no respondieron a las solicitudes inmediatas de comentarios.
Referencias