Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Public Citizen presenta los siguientes comentarios en respuesta a la solicitud de la Oficina del Representante Comercial de los EE UU (United States Trade Representative – USTR) de “comentarios escritos que identifiquen actos, políticas o prácticas que puedan servir de base para identificar a un país como país extranjero prioritario o para su colocación en la Lista Prioritaria de Vigilancia o Lista de Vigilancia”.
Public Citizen es una organización de defensa del consumidor, sin fines de lucro, con más de 500.000 miembros y simpatizantes. El objetivo del Programa de Acceso Ciudadano a Medicamentos (Public Citizen’s Access to Medicines Program) es lograr, con sus colaboradores en EE UU y en todo el mundo, que haya disponibilidad de medicamentos para todos y para ello utilizan instrumentos políticos y legales.
Este documento se basa en nuestra experiencia ofreciendo asistencia técnica para proteger el acceso a los medicamentos a agencias públicas, especialmente en países en desarrollo, incluyendo en temas de propiedad intelectual (PI).
Primero, discutimos cómo los compromisos internacionales y las políticas estadounidenses relacionadas con la seguridad en salud y el precio de los medicamentos deben informar el proceso Especial 301.
Revisamos las flexibilidades del Acuerdo de la Organización Mundial de Comercio (OMC) sobre los Aspectos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) que protegen la salud, incluyendo algunas que a veces se pasan por alto y que el Informe Especial 301 debería respetar. Finalmente, hacemos recomendaciones basadas en las listas de países que se han incluido en los informes especiales 301 recientes.
Seguridad en salud
La seguridad sanitaria es seguridad nacional. EE UU se beneficia de una agenda comercial que permite que sus socios comerciales aborden las necesidades de salud locales. Por ejemplo, un país facultado para adoptar leyes y políticas que faciliten su capacidad de reconocer y responder a las amenazas de enfermedades infecciosas puede estar mejor equipado para detener un brote antes de que se propague a otros países y, por tanto, antes de que pueda causar efectos desastrosos en la salud, la economía y el comercio mundial.
En la práctica, esto requiere implementar políticas comerciales que no antepongan los intereses corporativos a los intereses públicos, incluida la salud y el acceso a medicamentos asequibles.
Desde la adopción de la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública (Declaración de Doha) en 2001, todos los informes especiales 301 han hecho referencia a dicha declaración, en la que se detallan los compromisos de los Estados miembros de la OMC en materia de salud pública y acceso a los medicamentos.
Cada Informe Especial 301 de los últimos 15 años ha declarado que las evaluaciones del informe “se basan en diversos factores críticos, incluyendo, en su caso, la Declaración de Doha”.
No obstante, los informes Especial 301 han criticado y hecho referencia a prácticas nacionales que apoyan la salud. Por lo tanto, acogemos con satisfacción el principio que el USTR articuló recientemente, diciendo que EE UU se niega a “amonestar a los países que ejerzan las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC, incluyendo el uso de las licencias obligatorias, de manera compatible con las obligaciones del Acuerdo sobre los ADPIC” [1].
Public Citizen invita al USTR y a todas las agencias involucradas en el proceso Especial 301 a que sigan comprometiendo a EE UU, de forma significativa, en la protección de la salud pública en el país y en el extranjero, omitiendo declaraciones expresas o referencias implícitas a lo que hacen los países en defensa del interés público y respetando las obligaciones del tratado.
Precio de los medicamentos
Los altos precios de los medicamentos de venta con receta son una preocupación grave en EE UU y en todo el mundo [2]. El racionamiento de los tratamientos debido a sus elevados precios es una realidad cotidiana aquí en EE UU y en todo el mundo. Van en detrimento de la salud de la gente y a veces, con demasiada frecuencia, hay quienes pierden la vida.
El gobierno estadounidense y la mayoría de los gobiernos reconocen que los amplios monopolios que otorgan las patentes facilitan que los fabricantes impongan precios altos.
El Congreso, las agencias federales y los estados, así como muchos socios comerciales de EE UU, están reevaluando cómo proteger la salud pública bajo sus regímenes de propiedad intelectual.
En los últimos años, el Informe Especial 301 ha incluido mejoras notables, respetando las prácticas diseñadas para que los medicamentos sean asequibles. Estas mejoras hacen que el Informe Especial 301 sea más coherente con los compromisos de EE UU.
Sin embargo, informes Especial 301 recientes todavía incluyen críticas que puedan ser perjudiciales para el acceso a los medicamentos, pues aplican estándares que ni los ADPIC ni otros compromisos que tiene el país con EE UU exigen, y defienden los intereses de la industria farmacéutica basada en patentes a expensas de las políticas de interés público de los países.
A pesar de que hay áreas en las que se debe avanzar más, los cambios recientes respaldan una política comercial que permite que los gobiernos aborden los altos precios de los medicamentos y las prácticas anticompetitivas, a la vez que promueven relaciones más sólidas con los socios comerciales de EE UU.
Desgraciadamente, a menudo, las políticas comerciales estadounidenses defienden los intereses de las empresas que producen medicamentos de venta con receta al incluir en el Informe Especial 301, sin una justificación adecuada, a los países que adoptan políticas de interés público para apoyar el acceso a los medicamentos.
Y ello a pesar de que EE UU también se enfrenta a los problemas que resultan de la falta de competitividad en la industria farmacéutica, lo que se traduce en precios exorbitantes para los medicamentos, obligando a las familias a elegir entre el tratamiento y la comida, y a los programas públicos a limitar los servicios de salud que ofrecen.
En consecuencia, va aumentando el apoyo de los estadounidenses al control de precios de los medicamentos.
Los votantes estadounidenses sitúan sistemáticamente a la reducción de los precios de los medicamentos entre sus principales prioridades para el Congreso. La disposición de la Ley de Reducción de la Inflación que permite a Medicare negociar los precios de los medicamentos patentados cuenta con amplio apoyo entre los votantes: el 85% de los votantes apoya que se autorice al gobierno federal a negociar los precios [3].
Es más, las prácticas de países extranjeros que se han criticado en informes Especial 301 previos pueden abordar los elevados precios de los medicamentos en EE UU.
Por ejemplo, los precios de los nuevos medicamentos contra la diabetes y la obesidad, tan populares como Ozempic y Wegovy de Novo Nordisk, amenazan con llevar a la quiebra al sistema de salud estadounidense.
Elon Musk, a quien el presidente Trump eligió para codirigir el «Departamento de Eficiencia Gubernamental», se ha mostrado partidario de que estos medicamentos sean «super baratos (low cost) para el público» [4]
Tras observar la carga financiera que estos medicamentos suponen para los pacientes y los presupuestos sanitarios, Public Citizen solicitó al Departamento de Salud y Servicios Humanos que abordara el problema de los precios abusivos de Novo Nordisk autorizando la competencia de los genéricos.
Public Citizen estima que los competidores genéricos de estos medicamentos podrían ahorrar decenas de miles de millones de dólares al año solo para el programa Medicare.
El gobierno de EE UU critica las políticas de los países en desarrollo que cumplen con los ADPIC para impedir que se arraiguen las prácticas de protección de la salud.
En nuestra opinión, esta práctica es inapropiada y cada vez se desvía más de la política nacional de EE UU. Afortunadamente, hay varios aspectos que pueden mejorar y que marcarían la diferencia.
Principios
Nuestros comentarios abordan prácticas específicas del Especial 301 que pueden y deben mejorarse.
Los siguientes principios pueden ayudar a guiar el proceso de revisión:
Aún si el Informe Especial 301 continúa incluyendo a países que adoptan políticas coherentes con los ADPIC, el Informe Especial 301 no debería incluir a un país por no adoptar una política que el país no está obligado a respetar.
Por ejemplo, un país no debería figurar en la lista por negarse a adoptar una política análoga a la exclusividad de datos o la vinculación de patentes, si ese país no tiene un acuerdo con EE UU que lo exija expresa y específicamente.
El Acuerdo sobre los ADPIC no sólo establece normas sustantivas, sino también normas de transparencia y garantías procesales, que se negociaron cuidadosamente (véase, por ejemplo, gran parte del artículo 31).
No es apropiado enumerar (y por lo tanto sancionar) a un país por una práctica supuestamente no transparente, si los criterios para incluir a un país en la lista no son transparentes ni están bien explicados.
Si, a pesar de los principios anteriores, el Informe Especial 301 cita a países por sus políticas públicas conformes con el ADPIC, esta selección de países es claramente menos objetable que la prevalencia de actividades delictivas, como el supuesto robo de secretos comerciales.
El Informe Especial 301 debe reflejar claramente este orden de prioridades. Los desacuerdos en política farmacéutica u otra política pública no deben ser motivo de inclusión en la Lista de Vigilancia Prioritaria.
Aun cuando el Informe Especial 301 someta a los países ricos a críticas por políticas públicas que respetan los ADPIC, los países en desarrollo deberían tener mayor margen de maniobra.
El Acuerdo ADPIC
El acuerdo ADPIC de la OMC reserva ciertos derechos soberanos y flexibilidades para las naciones signatarias.
Las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC permiten que se utilicen diversos métodos de aplicación [5].
Los miembros no están obligados a adoptar normas más amplias u onerosas que las articuladas en el Acuerdo sobre los ADPIC.
A pesar de que la industria farmacéutica basada en patentes desempeñó un papel clave en el origen de los ADPIC y tuvo una influencia desmesurada en su redacción, los Estados miembros de la OMC se aseguraron de que los ADPIC dejaran margen a los países para adoptar políticas nacionales que favorecieran el interés público, la competencia, la transferencia de tecnología y la innovación local.
Los “objetivos” que se mencionan en el Artículo 7 del Acuerdo sobre los ADPIC, así como los “principios” incluidos en el Artículo 8, son normas necesarias para guiar la interpretación del acuerdo.
Estas disposiciones son tan efectivas como las demás disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC.
El artículo 7 hace referencia explícita a “la promoción de la innovación tecnológica, y la transferencia y difusión de la tecnología, en beneficio mutuo de los productores y usuarios del conocimiento tecnológico” como objetivo del acuerdo.
El artículo 8.1 señala que “los miembros podrán… adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición, y promover el interés público en sectores de vital importancia para su desarrollo socioeconómico y tecnológico”.
Los intentos de EE UU de bloquear las medidas permitidas en los ADPIC para mejorar el acceso a los medicamentos contra el sida en el punto álgido de la epidemia en Sudáfrica avergonzaron a nuestro gobierno [6].
Posteriormente, los miembros de la OMC, incluyendo EE UU, acordaron por unanimidad una Declaración sobre el Acuerdo ADPIC y la Salud Pública. La Declaración de Doha establece:
Estamos de acuerdo en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni debe impedir que los miembros tomen medidas para proteger la salud pública.
En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que el Acuerdo puede y debe interpretarse y ser implementado de manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, promover el acceso a los medicamentos para todos.
Las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC permiten que los gobiernos mitiguen -mediante la promulgación de leyes y reglamentos adecuados- las repercusiones negativas que las normas de propiedad intelectual puedan tener en la salud pública.
Materia elegible para recibir una patente y criterios de patentabilidad
El artículo 27.1 del Acuerdo sobre los ADPIC emplea una noción sustantiva de “invención”. Señala que “sujeto a las disposiciones de los párrafos 2 y 3 [exclusiones de patentabilidad], las patentes estarán disponibles para cualquier invención”.
El ADPIC no define el término «invención». Así pues, una flexibilidad crucial del ADPIC es la capacidad de un miembro de la OMC para determinar por sí mismo lo que constituye una «invención».
EE UU utiliza esta flexibilidad para excluir determinadas materias de su definición de invención. Por ejemplo, el Tribunal Supremo de EE UU ha dictaminado que el ADN aislado no es materia patentable [7].
Si el objeto de una reivindicación de patente no constituye una invención, es decir, no es patentable, entonces, por definición, no puede patentarse, aunque el objeto reivindicado satisfaga los criterios de novedad, actividad inventiva y capacidad de aplicación industrial.
El análisis de elegibilidad de la materia precede al análisis de si una invención reivindicada satisface los otros criterios de patentabilidad.
Según el Artículo 1.1, los miembros de la OMC pueden determinar los requisitos sustantivos de acuerdo con sus propios sistemas y prácticas locales. El artículo 27.1 no proporciona definiciones de «novedad», «actividad inventiva» o «susceptible de aplicación industrial».
Los miembros de la OMC son libres de definir estos tres criterios de patentabilidad.
El artículo aclara en una nota a pie de página que el término “aplicación industrial” pretende ser sinónimo de “útil”.
Sin embargo, los países todavía son libres de determinar qué significa el término.
Nada impide que los miembros de la OMC apliquen criterios rigurosos de patentabilidad para garantizar patentes de alta calidad.
Licencias Obligatorias
Las licencias obligatorias permiten que los genéricos compitan con los medicamentos patentados, normalmente para apoyar la asequibilidad o el suministro oportuno y diverso, o para hacer frente a prácticas anticompetitivas.
En virtud del Acuerdo sobre los ADPIC, los miembros tienen derecho a expedir licencias obligatorias por los motivos que determinen apropiados, incluso para abordar enfermedades que consideren importantes.
El Acuerdo sobre los ADPIC permite a los países conceder licencias obligatorias según su elección.
La Declaración de Doha de la OMC aclaró que los países tienen capacidad para definir los motivos para emitir licencias obligatorias y utilizarlas para fomentar la salud pública y garantizar el acceso universal a los medicamentos.
Desde el punto de vista de los procedimientos, los países no están obligados a entablar negociaciones previas con los titulares de patentes cuando las licencias están designadas para uso público no comercial (también conocido como uso gubernamental).
Protección de datos
El artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC trata de la «protección de la información no divulgada», que se refiere en general a lo que a veces se denominan secretos comerciales. No exige la «exclusividad de los datos», que impide que los reguladores se basen en los datos de una empresa farmacéutica para evaluar los productos de la competencia.
En cambio, el artículo 39.3 sólo exige «la protección de la divulgación de los datos de pruebas no divulgados sobre nuevas entidades químicas (cuya recopilación supuso un esfuerzo considerable), a menos que se tomen medidas para garantizar que los datos están protegidos contra un “uso comercial desleal”». En otras palabras, proporciona protección contra la divulgación de datos, no contra su uso, y no está diseñado para conferir periodos de comercialización monopolísticos protegidos por el gobierno.
Recomendaciones por País
Argentina
Argentina permaneció en la Lista de Vigilancia Prioritaria en 2024.
El Informe Especial 301 menciona “protección inadecuada contra el uso comercial desleal, así como divulgación no autorizada de pruebas no divulgadas u otros datos generados para obtener el permiso de comercialización” para productos en los sectores químico agrícola y farmacéutico, como un desafío constante para los sectores innovadores de química agrícola y farmacéutica.
El Informe Especial 301 de 2024, de forma apropiada, eliminó los comentarios del año anterior relativos a las normas de patentes de Argentina que se adhieren a los ADPIC.
Protección de datos. Argentina sólo está obligada a proteger los datos no divulgados de los ensayos clínicos contra el uso comercial desleal y la divulgación, en virtud del artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC. Los datos de ensayos clínicos están protegidos en virtud de la «Ley de Confidencialidad» de Argentina (Decreto 24.766).
Según el Art. 4 de la Ley de Confidencialidad, la información que demuestre la eficacia y seguridad del producto presentado a la autoridad reguladora local está protegida contra cualquier uso comercial deshonesto, siempre que se cumplan los requisitos de la Sección 1 y el Artículo 39.2 del Acuerdo sobre los ADPIC (es decir, secreto, valor comercial debido al secreto, y se adopten las medidas razonables para mantener la información en secreto). Los competidores genéricos no tienen acceso a la información confidencial presentada por el solicitante.
En caso de que terceros accedan a la información contraviniendo los usos comerciales honestos, el titular de la información tiene derecho a solicitar procedimientos preliminares para impedir la divulgación de dicha información o que sea adquirida o utilizada por terceros, así como a reclamar una indemnización por los daños y perjuicios causados (Art. 11 y 12).
En 2000, EE UU solicitó consultas con Argentina en la OMC, en relación con las normas legales de Argentina sobre la protección de datos en la Ley 24.766 y el Reglamento 440/98. La disputa se resolvió de mutuo acuerdo sin ningún cambio en la legislación argentina.
El Informe Especial 301 no debería citar a Argentina por proteger los datos no divulgadas de pruebas conforme al Acuerdo sobre los ADPIC.
Estándares de patentes. Las directrices argentinas para el examen de solicitudes de patentes sirven de guía para que los examinadores de patentes puedan evaluar los requisitos de patentabilidad de las solicitudes relativas a productos y procesos farmacéuticos, así como el uso de los productos farmacéuticos. Las solicitudes de patentes farmacéuticas para polimorfos, sales y formulaciones -patentes secundarias- no contribuyen a la innovación y restringen el acceso a medicamentos asequibles. Es una aplicación de las normas de patentabilidad justificada y conforme con el ADPIC que sirve para impedir la concesión de patentes secundarias de «mala calidad». Tal aplicación también promovería los objetivos del artículo 7, así como los principios del artículo 8, del Acuerdo sobre los ADPIC.
Las directrices argentinas no pretenden modificar los estándares de patentabilidad establecidos por la ley argentina de patentes (Ley N° 24.481 modificada por la Ley N° 24.572, Decreto 260/96), o introducir estándares adicionales. Más bien, su objetivo es garantizar la correcta aplicación de dichas normas, dada la naturaleza específica del objeto reivindicado y la relevancia de las decisiones para la salud pública:
“Las patentes se conceden o deniegan tras tener en cuenta, para cada aplicación, las condiciones de patentabilidad contenidos en la legislación de patentes: novedad, actividad inventiva y aplicabilidad industrial, así como las reglas relativas a lo que se consideran invenciones y qué invenciones están excluidas de la patentabilidad de conformidad con esa legislación.
El Informe Especial 301 debería seguir sin citar a Argentina por sus estándares de patentes y las guías para su examen que cumplen con el Acuerdo sobre los ADPIC y aportan claridad sobre la aplicación de Ley argentina de patentes.
Brasil
Brasil permaneció en la Lista de Vigilancia en 2024.
El Informe Especial 301 insta a Brasil a “ofrecer protección contra el uso comercial desleal, así como para la divulgación no autorizada de pruebas no divulgadas y otros datos generados para obtener la aprobación de la comercialización de productos farmacéuticos, como lo hace con los productos químicos veterinarios y agrícolas”. El Informe Especial 301 también plantea preocupaciones sobre el promedio general de tiempo que requiere la tramitación de las solicitudes de patentes, en particular las solicitudes de patentes biofarmacéuticas y el impacto de esa tramitación en la duración efectiva de la patente.
Protección de datos. Brasil está obligado únicamente a proteger los datos de ensayos clínicos no divulgados contra el uso comercial desleal y su divulgación, conforme al Artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC. Esta protección de los datos de los ensayos clínicos figura en la ley brasileña.
En Brasil, la protección de los datos no divulgados de pruebas farmacéuticas impide el uso comercial desleal y la divulgación no autorizada, pero permite «su divulgación por un órgano gubernamental competente para autorizar la comercialización de productos, cuando sea necesario para proteger al público», tal como lo permite el artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC (artículo 195, XIV § 2°, Ley 9.279/96).
El uso de datos no divulgados por parte de ANVISA está en conformidad con las funciones sociales de la propiedad (art. 5°, XXIII, CF/88) que imponen límites a los procedimientos mediante los cuales el propietario puede ejercer su derecho de propiedad. En consecuencia, ANVISA puede analizar los datos no divulgados para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos sanitarios.
A menos que sea necesario para proteger al público, la ANVISA mantiene la confidencialidad de los datos presentados por la empresa originaria y los protege contra la competencia desleal (artículo 195, XIV § 2°, Ley 9.279/96). El Informe Especial 301 no debería citar a Brasil por proteger los datos de prueba no divulgados conforme al ADPIC.
Extensión del plazo de la patente. El Informe Especial 301 de 2024 plantea preocupaciones sobre el efecto de la tramitación de patentes en el plazo de vigencia de la patente.
El Acuerdo sobre los ADPIC no exige ajustes en la duración de las patentes por retrasos administrativos de la oficina de patentes o de otro tipo.
Los ajustes a los plazos de las patentes retrasan considerablemente la entrada en el mercado de los medicamentos genéricos y restringen el acceso a medicamentos asequibles. Aunque se asignan aparentemente por «retrasos» en la revisión reglamentaria o la tramitación de patentes, la variación en los periodos de revisión es una parte normal de cada sistema, y los plazos de las patentes no se acortan cuando la revisión avanza más rápido de lo habitual.
Además, en 2021, el Tribunal Supremo de Brasil declaró inconstitucional una disposición de la Ley de Propiedad Industrial de Brasil que concedía un plazo mínimo de patente. A pesar de esta sentencia, una empresa farmacéutica, Novo Nordisk, habría propuesto cambios en la Ley de Propiedad Industrial de Brasil para prever el ajuste del plazo de las patentes.
El USTR debe asegurarse de que no impone la adopción de medidas más allá de los requisitos mínimos del Acuerdo sobre los ADPIC.
Chile
Chile permaneció en la Lista de Vigilancia Prioritaria en 2024.
El Informe Especial 301 afirma que “las partes farmacéuticas interesadas continúan planteando preocupaciones sobre la eficacia del sistema chileno para resolver rápidamente las cuestiones relacionadas con las patentes cuando se presentan solicitudes de comercialización de productos farmacéuticos” y expresó su preocupación “sobre la provisión de protección adecuada contra el uso comercial desleal, así como la divulgación no autorizada de pruebas u otros datos no divulgados que se generan para obtener el permiso de comercialización de productos farmacéuticos”.
Protección de datos. El Tratado de Libre Comercio entre EE UU y Chile (TLC con Chile) proporciona al menos cinco años de protección exclusiva a datos no divulgados sobre la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico que utiliza una nueva entidad química (Artículo 17.10.01).
Chile promulgó la Ley N° 19.996, que modificó la Ley de Propiedad Industrial de Chile y el Decreto No. 107 del Ministerio de Salud para el cumplimiento de las obligaciones establecido en el TLC entre EE UU y Chile.
El artículo 89 de la Ley de Propiedad Industrial va más allá de las obligaciones del TLC entre EE UU y Chile. Protege no sólo los datos relacionados con la eficacia o seguridad del producto farmacéutico procedentes de ensayos clínicos y preclínicos, sino también cualquier otro dato que sea “requerido” por la autoridad.
El TLC requiere exclusividad sólo para datos “no divulgados”. La ley chilena va más allá de las obligaciones del TLC al ampliar la protección a los datos comunicados si “han sido objeto de medidas razonables para mantenerlos” no revelados. El artículo 90 de la Ley 19.039 define “una nueva entidad química” de manera amplia para abarcar cualquier ingrediente activo que no haya sido incluido previamente en registros o autorizaciones sanitarias, o que no haya sido comercializado en el territorio nacional con anterioridad a la solicitud de registro sanitario o autorización.
Una vez más, yendo más allá de sus obligaciones en virtud del TLC, la ley chilena también proporciona exclusividad de datos para productos biológicos, aun cuando se reconoce que los productos biológicos son distintos de las nuevas entidades químicas y, por lo tanto, no están sujetos a las mismas obligaciones del TLC. La nota al pie 25 del TLC entre EE UU y Chile permite a las partes mantener sus respectivos sistemas de protección de datos de pruebas en casos de nuevos usos o indicaciones. Chile no proporciona exclusividad de datos en tales casos.
Chile cumple los términos de su TLC con EE UU. No queda claro en el texto del Informe Especial 301 de 2024 qué protección adicional considera el gobierno de EE UU que Chile está obligado a aplicar.
Referencias