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I. Introducción
Este artículo presenta un análisis preliminar de las oportunidades de concesión de licencias obligatorias que tienen los países de medianos ingresos que están excluidos de las licencias voluntarias bilaterales de Gilead y desean acceder al lenacapavir de acción prolongada (LEN-LA), una vez sea aprobado, tanto para usarlo en la profilaxis previa a la exposición (PrEP) como para el tratamiento de los infectados.

El LEN-LA se ha utilizado con éxito como terapia de rescate en países de altos ingresos, y ensayos clínicos recientes han demostrado su asombrosa eficacia como PrEP entre grupos de riesgo, incluyendo mujeres jóvenes en África (ensayo Purpose 1: 100% de eficacia) y hombres cisgénero, hombres transgénero, mujeres transgénero y personas de género no binario que tienen sexo con hombres (Purpose 2: 96 % de eficacia). La eficacia de LEN – LA es muy superior a la de otras opciones de PrEP actualmente disponibles. También se están realizando ensayos clínicos con personas que consumen drogas (Purpose 4).

Se considera que LEN-LA podría generar un cambio radical en la lucha por reducir significativamente las nuevas infecciones por VIH, pero solo si es asequible y se distribuye ampliamente para llegar a toda la población relevante que lo requiera. El LEN-LA de Gilead, con un precio astronómico de más de US$40.000 al año en EE UU, se puede producir a gran escala por tan solo US$40 por persona y por año, incluyendo un margen de beneficio. Los programas contra el VIH solo podrán sostener una decidida expansión de la LEN-LA a nivel mundial si su precio es asequible. Y se requiere una fuerte expansión para que se materialicen los beneficios de la LEN-LA para las comunidades.

Como se explica más adelante, los 26 países y territorios excluidos de la licencia de Gilead no podrán abastecerse de los licenciatarios de Gilead bajo ninguna circunstancia, debido a las condiciones de la licencia voluntaria y, por lo tanto, deberán encontrar productores de genéricos alternativos que puedan suministrarlos y así superar las onerosas condiciones de suministro y los precios diferenciados de Gilead. Afortunadamente, está aumentando el interés en el uso de licencias obligatorias y licencias de uso gubernamental (por ejemplo, la reciente licencia obligatoria de dolutegravir en Colombia). Este documento analiza los posibles países proveedores, el panorama de las patentes y las estrategias prácticas para emitir licencias obligatorias que se pueden utilizar para que los países excluidos, tanto individual como colectivamente, accedan al principio farmacéutico activo para la producción local y a la formulación final de LEN-LA.

Entre los posibles países proveedores se incluyen Bangladesh (donde no hay una patente que lo bloquee), India (donde no se ha concedido ninguna patente de producto, se han presentado oposiciones, los posibles proveedores ya han expresado discretamente su interés y existe un mecanismo eficaz de producción para la exportación), China (dada su sólida capacidad de fabricación) y al menos otros nueve países de medianos ingresos que ya cuentan con fabricantes de antirretrovirales de calidad garantizada.

El panorama de patentes de lenacapavir indica que 15 países excluidos enfrentan barreras derivadas de la solicitud o concesión de patentes, sin embargo, nueve países excluidos no las enfrentan.

Tanto para los países productores como para los importadores con barreras de patentes, existen varias vías de licencia obligatoria para LEN-LA, de conformidad con las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC, recogidas en los artículos 31 y 31bis (aunque podría requerirse un análisis más exhaustivo de las disposiciones nacionales sobre licencias obligatorias).

La estrategia más prometedora requiere la colaboración entre los países excluidos y los principales países fabricantes para coordinar el uso de licencias obligatorias y así consolidar un mercado atractivo para uno o más proveedores de genéricos. La evidencia disponible muestra que el abastecimiento de genéricos con licencia obligatoria puede resultar en ahorros sustanciales de costos y seguridad de suministro (por ejemplo, la licencia obligatoria de Colombia para dolutegravir puede lograr una reducción de precio de 26 veces).

Incluso la amenaza plausible de una licencia obligatoria ha logrado fortalecer la capacidad de los países para negociar mejores condiciones de suministro y precio con titulares de patentes como Gilead.

“Este análisis da lugar a varias recomendaciones de aplicación inmediata:

• Los países excluidos pueden manifestar su interés en las empresas de genéricos que deseen recibir las licencias obligatorias, sería preferible hacer una notificación conjunta.
• Los países excluidos sin suficiente capacidad de fabricación o con mercados demasiado pequeños para un suministro interno eficiente y sostenible deberían notificar a la Organización Mundial del Comercio (OMC) su intención de importar LEN -LA, conforme a los procedimientos del Artículo 31bis. Sería preferible hacer una notificación conjunta.
• Los países excluidos deberían tomar medidas de inmediato para determinar, según su legislación nacional, el mejor mecanismo para que se emitan las licencias obligatorias o de uso gubernamental que permitan la producción local sostenible o la importación.
• Los países excluidos deben identificar a los productores calificados tanto del ingrediente farmacéutico activo (API) como del LEN-LA terminado, centrándose en los proveedores regionales o en aquellos que no enfrentan barreras de patentes o si las tienen son fáciles de superar.
• Se recomienda a los países excluidos cooperar y coordinarse para consolidar sus mercados mediante licencias obligatorias de patentes que cumplan con los ADPIC, según sea necesario, y también deberían establecer mecanismos de adquisición conjunta, pues transmitiría a los licenciatarios de genéricos un mensaje positivo adicional sobre la magnitud del mercado.
• Los países excluidos deberían explorar maneras de agilizar la aprobación regulatoria o la obtención de licencias LEN -LA.
• Se debería alentar a los principales países productores a implementar sus mecanismos de licencias obligatorias para la exportación.
• La OMS, ONUSIDA, Unitaid y otros deberían manifestar su apoyo que los países excluidos utilicen licencias obligatorias que cumplan con los ADPIC, y ofrecer apoyo político, técnico y financiero para ello.
• Se deberían poner recursos a disposición de los activistas de la sociedad civil que puedan impulsar a nivel mundial, regional y nacional la oposición a patentes y la obtención de licencias obligatorias en los países excluidos, la participación comunitaria y la alfabetización sanitaria respecto a las posibilidades de LEN-LA, y la rápida introducción y distribución de LEN-LA y otros programas PrEP.

VIII. Conclusión. Este documento es el principio de un análisis más concreto de los pasos necesarios para implementar licencias obligatorias que permitan el suministro de lenacapavir genérico a países excluidos de las licencias voluntarias de Gilead.

No hay duda de que la situación es compleja, y es necesario organizar el apoyo entre productores de medicamentos de los países de medianos ingresos que son viables y cualificados, los países productores y los países excluidos de la licencia. Hay que seguir con el análisis, incluyendo los mecanismos de licencia obligatoria que permiten las leyes nacionales y la identificación de productores que aseguren la buena calidad de los medicamentos.

Se espera que este documento oriente a países y activistas, y contribuya a impulsar una sólida campaña para coordinar las licencias obligatorias de LEN-LA.