Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Importancia: El uso de antidepresivos está aumentando a nivel mundial, y en la práctica clínica la duración de la prescripción es cada vez mayor. Si bien la FDA considera que los ensayos clínicos de seis a ocho semanas son adecuados para la aprobación regulatoria, las guías recomiendan un tratamiento más prolongado. Esto plantea dudas sobre la evidencia que respalda las prácticas de prescripción a largo plazo.
Objetivo: Comparar sistemáticamente la duración de los ensayos aleatorizados controlados con placebo con los antidepresivos que se recetan con frecuencia con sus patrones de su uso en la práctica clínica.
Diseño, entorno y participantes: Esta revisión descriptiva analizó 52 ensayos aleatorizados controlados con placebo (n = 10.116 participantes), que investigaron los 10 antidepresivos más comúnmente recetados, seleccionados en base a los datos de prescripción de 2022 en EE UU. Los ensayos se muestrearon en intervalos de 5 años desde 1978 hasta 2023.
Principales resultados y mediciones: El resultado principal fue la comparación entre la duración del ensayo clínico y la duración del uso de antidepresivos en la práctica clínica, según los datos de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (The National Health and Nutrition Examination Survey o NHANES). Los resultados secundarios incluyeron las características metodológicas como el uso de escalas de gravedad estandarizadas, monitoreo de abstinencia, protocolos de reducción gradual de dosis y tipo de placebo utilizado.
Resultados: La mediana de la duración del uso de antidepresivos en EE UU fue de aproximadamente cinco años (260 semanas), mientras que la mediana de duración del ensayo fue de ocho semanas (RIC: 6-12 semanas). Entre los ensayos, el 88,5 % (n = 46) tuvo una duración de 12 semanas o menos, y solo el 11,5 % (n = 6) aleatorizó a los participantes más allá de las 12 semanas, sin que ninguno superara las 52 semanas. Si bien al 94,2 % de los usuarios de antidepresivos se les prescribe medicación por más de 60 días, la mediana de la duración del ensayo fue de 56 días. Pocos ensayos monitorearon los síntomas de abstinencia (3,8 %) o incluyeron protocolos de reducción gradual (18,9 %), y solo el 1,9 % informó resultados relacionados con la depresión o ansiedad durante el período posterior al tratamiento. Ningún ensayo utilizó placebos activos para mitigar el desenmascaramiento.
Conclusiones y relevancia: Existe una discordancia sustancial entre la duración típica de ocho semanas de los ensayos clínicos y la mediana de cinco años de uso de antidepresivos en la práctica clínica. Esta brecha, agravada por el monitoreo inadecuado de los efectos de abstinencia y los resultados posteriores al tratamiento, plantea importantes interrogantes sobre la evidencia que respalda las prácticas actuales de prescripción a largo plazo. Para determinar la duración óptima del tratamiento antidepresivo se necesitan ensayos clínicos de mayor duración, con financiación pública, que monitoreen la abstinencia, los efectos secundarios de tipo sexual y las recaídas.
Nota: El artículo es una preimpresión y no ha sido revisado por pares, informa sobre nuevas investigaciones médicas que aún no se han evaluado y, por lo tanto, no debe utilizarse para orientar la práctica clínica.