Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

Un consorcio de agencias de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés) publicó un informe técnico para ayudar a los fabricantes farmacéuticos a ofrecer mejores datos sobre el uso de criterios de valoración indirectos o subrogados para demostrar la eficacia de los medicamentos. El objetivo es mejorar las decisiones de las HTA teniendo en cuenta la eficacia a largo plazo.

El Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención del Reino Unido (NICE) elaboró el documento junto con otros miembros del grupo de trabajo: la Agencia de Medicamentos de Canadá (CDA-AMC), el Instituto para la Revisión Clínica y Económica (ICER) de EE UU, el Departamento de Salud y Atención para Mayores de Australia, el Instituto Nacional de Atención Médica (ZIN) de los Países Bajos, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) de Colombia y Rubix Health de EE UU.

El informe explicó que ya se han publicado orientaciones metodológicas sobre el uso de criterios indirectos o subrogados para apoyar la toma de decisiones. Sin embargo, los niveles de detalle varían y hay poca guía sobre cómo emplearlos en modelos ec onómicos. Este informe busca cubrir esas lagunas.

Un criterio de valoración indirecto o subrogado es un biomarcador que puede reemplazar un resultado clínico directo y predecir razonablemente los beneficios de un fármaco, sobre todo cuando resulta difícil medir el resultado clínico. Por ejemplo, la reducción de la presión arterial puede servir como criterio indirecto para la prevención de accidentes cerebrovasculares con un medicamento antihipertensivo.

La Agencia de Medicamentos de Canadá advirtió que, cuando los fabricantes presentan criterios indirectos o subrogados en sus solicitudes de reembolso, sus comités a veces no tienen suficiente evidencia para aprobarlo.

Los comités necesitan entender la relación entre los efectos a corto plazo y los resultados a largo plazo para predecir con precisión el impacto de los nuevos medicamentos en la salud.

El informe analizó cuatro áreas clave:

1. Los estándares regulatorios para validar criterios indirectos o subrogados.
2. Los métodos estadísticos publicados para dicha validación.
3. Los criterios establecidos por las agencias HTA.
4. Cómo las evaluaciones HTA previas abordaron el tema.

Tras responder a estas cuestiones, los autores ofrecieron recomendaciones para considerar el uso de criterios indirectos o subrogados. Estas recomendaciones pretenden fortalecer las mejores prácticas actuales para construir modelos:

• Las agencias HTA deberían alinear sus definiciones de criterios indirectos o subrogados con enfoques de medicina basada en evidencia, como los propuestos por el grupo GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation).
• Cuando los desarrolladores de tecnología planifican la generación de evidencia deberían coordinar con los organismos reguladores y las HTA desde el inicio, para asegurar que los resultados seleccionados cumplan con sus expectativas.
• Los fabricantes farmacéuticos deberían utilizar un lenguaje claro y no técnico al presentar evidencia sobre una relación con el criterio de valoración indirecto y sobe su uso en el modelo económico.
• El modelo debería estar diseñado para incorporar nueva información sobre la relación con la medida indirecta a medida que esta se vaya generando.