Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Los biosimilares están en la cresta de la ola en Argentina y en todo el mundo. Y en consonancia, la ANMAT emitió una normativa que amplió el marco regulatorio para la aprobación de nuevos biosimilares. La actualización llega luego de casi 15 años y habla de ensayos comparativos y más.
La ANMAT emitió una nueva disposición que pone blanco sobre negro respecto de la aprobación de nuevos biosimilares en Argentina [1]. La misma sale a la luz bajo la firma de la titular del organismo, Agustina Bisio, y con la idea de definir las guías complementarias que le terminan de dar forma a la disposición 7729 surgida en el año 2011 y bajo la gestión de Carlos Chiale [2].
En realidad, las novedades figuran listadas en su anexo 1, el que consta de siete capítulos. Y sin dudas el capítulo troncal es el número seis y titulado ejercicio de comparabilidad. En el mismo se despliegan los conceptos de información no clínica, estudios in vitro, estudios in vivo, farmacocinética, farmacodinamia, estudios confirmatorios PK y/o PD, inmunogenicidad y otros [3].
Aunque el concepto central en este acápite es el de la eficacia comparada o comparativa de eficacia. Se expresa (por caso) que si el ejercicio de comparabilidad de biosimilares para las características fisicoquímicas y biológicas, así como los estudios no clínicos in vitro, son satisfactorios y no se identifican problemas en el paso 2 que impiden el uso en humanos, no será necesario realizar un estudio in vivo en animales. También que si los factores inherentes al producto que afectan la PK y/o la biodistribución, como la glicosilación extensa, no pueden caracterizarse suficientemente a nivel de calidad e in vitro, deberán realizarse estudios in vivo.
En paralelo, el documento establece las consideraciones generales de biosimilitud que debe reunir un producto propuesto como biosimilar y las condiciones que debe cumplir el producto de referencia (PR). Se informa a su vez que los lineamientos establecidos se aplican a productos biológicos que pueden ser bien caracterizados, como péptidos y proteínas terapéuticas derivadas de tecnología de ADN recombinante. Y que algunos de los principios del documento pueden aplicar a heparinas de bajo peso molecular y a recombinantes de productos derivados de plasma.
Sin embargo, el organismo regulador puntualizó que fueron excluidas de los lineamientos las vacunas preventivas, los productos derivados de plasma y los medicamentos de terapia de avanzada. Por el otro, a los efectos de clarificar este nuevo marco presenta un glosario de términos. La disposición entrará en vigencia este martes 18 de marzo de 2025 [4].
En paralelo, falta en Argentina una guía pública que liste todos los biosimilares aprobados al momento, tal como está disponible por caso en la FDA. El regulador de EE UU lleva aprobados a estas horas 69 productos [5].
En cambio, en la Argentina la información es súper dispersa y no está transparente. Se sabe claro que los principales jugadores nacionales en materia de biosimilares son Elea, Richmond, Amega Biotech, Raffo, Gador y otros.
Referencias