Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

Cobertura de las lesiones médicas en los formularios de consentimiento informado de los ensayos patrocinados por empresas

(The coverage of medical injuries in company trial informed consent forms)
Healy D, Germán Roux A, Dressen B
Int J Risk Saf Med. 2023 Jan 23. doi: 10.3233/JRS-220043
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36710689/ (de libre acceso en inglés)
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2023; 26 (2)

Tags: consentimiento informado, póliza de seguro, cobertura de gastos médicos a los que participan en ensayos clínicos, consentimiento informado, ensayos clínicos financiados por la industria

Resumen
Los mejores formularios de consentimiento informado de los ensayos clínicos patrocinados por empresas informan sobre la cobertura financiera del tratamiento de posibles lesiones relacionadas con la investigación. En los ensayos realizados con fines de concesión de licencias, estas disposiciones pueden suscitar preocupación. Detallamos tres casos en los que los elementos de los formularios de consentimiento parecen engañosos y diseñados para obtener el consentimiento para participar, que podría no haberse concedido si los voluntarios que participan en estos ensayos clínicos fueran conscientes de que lo que se describe en principio no es probable que ocurra en la práctica. Más allá de los participantes en los ensayos clínicos, estos formularios de consentimiento tienen implicaciones más amplias. La cobertura médica de las lesiones sufridas durante un ensayo clínico es un nexo en el que confluyen consideraciones empresariales, científicas y éticas. No está claro que hasta la fecha alguien haya abordado las cuestiones planteadas. Este documento utiliza tres ensayos clínicos para ilustrar los problemas que hay que abordar.

creado el 18 de Mayo de 2023