Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Evidencia de sesgo de publicación en los ensayos clínicos de esclerosis múltiple: un análisis comparativo de estudios publicados y no publicados registrados en ClinicalTrials.gov

(Evidence of publication bias in multiple sclerosis clinical trials: a comparative analysis of published and unpublished studies registered in ClinicalTrials.gov)
Rivero-de-Aguilar A, Pérez-Ríos M, Ruano-Raviña A, et al
Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry 28 de marzo de 2023. doi: 10.1136/jnnp-2023-331132
https://doi.org/10.1186/s13063-022-07049-3 (de libre acceso en inglés)
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2023; 26 (2)

Tags: medicina basada en la evidencia, tratamiento de la esclerosis múltiple, trampas en el diseño de ensayos clínicos, sesgo en la publicación de los ensayos clínicos, sesgo de publicación

Resumen
Antecedentes. La publicación completa y oportuna de los ensayos clínicos garantiza que los pacientes y la comunidad médica estén plenamente informados a la hora de tomar decisiones terapéuticas. El objetivo de este estudio es evaluar la publicación de los ensayos clínicos con fármacos para la esclerosis múltiple (EM) de fase III y IV que se realizaron entre 2010 y 2019, e identificar los factores asociados a su publicación en revistas revisadas por pares.

Métodos. Se realizó una búsqueda avanzada en ClinicalTrials.gov y búsquedas consecutivas en PubMed, EMBASE y Google Scholar para identificar las publicaciones asociadas a todos los ensayos que se habían concluido. Se extrajeron las características del diseño del estudio, los resultados y otra información relevante. Los datos se analizaron siguiendo un diseño de casos y controles. Los ensayos clínicos que se habían publicado en revistas revisadas por pares fueron los casos y los ensayos no publicados fueron los controles. Los datos se sometieron a un análisis de regresión logística multivariada para identificar los factores asociados a la publicación del ensayo.

Resultados. En el análisis se incluyeron ciento cincuenta ensayos clínicos. Noventa y seis de ellos (64,0%) se publicaron en revistas revisadas por pares. En el análisis multivariado, los factores que se asociaron a la publicación del ensayo fueron un resultado primario favorable (OR 12,49; IC del 95%: 1,28 a 122,29) y el haber alcanzado el tamaño muestral estimado originalmente (OR 41,97; IC del 95%: 1,96 a 900,48). Los factores que se asociaron a una menor probabilidad de publicación fueron haber perdido un 20% o más de los pacientes durante el seguimiento (OR 0,03; IC del 95%: 0,01 a 0,52) y evaluar fármacos para mejorar la tolerabilidad del tratamiento (OR 0,01; IC del 95%: 0,00 a 0,74).

Conclusiones. Los ensayos clínicos de fase III y IV con fármacos para la EM son propensos a ser infranotificados y al sesgo de publicación. Se deben realizar esfuerzos para promover la difusión completa y precisa de los datos procedentes de investigación clínica relacionada con la EM.

creado el 18 de Mayo de 2023