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Ensayos Clínicos y Ética

La FDA suspende el ensayo clínico de Mersana Therapeutics

Salud y Fármacos
Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2023; 26 (2)

Tags: interrupción de ensayo clínico, muerte durante ensayo clínico, Mersana Therapeutics, muerte durante ensayo clínico Fase I, peligros de ensayos clínicos para los participantes

Endpoints informa [1] que, tras la muerte de un paciente, la FDA ha suspendido el ensayo clínico de fase I de Mersana Therapeutics que estudiaba un tratamiento contra el cáncer. Mersana inició el ensayo a finales de enero, con la intención de reclutar a pacientes con tumores sólidos HER2 positivos. Al tratarse de un ensayo de escalada de dosis, al paciente recibió la dosis más baja que Mersana se había propuesto probar. La empresa estudiará lo sucedido, pero no se administrarán dosis a ningún otro paciente, ni se inscribirá a más pacientes en el ensayo.

El paciente fallecido era el segundo al que se administraba una dosis de un agonista de STING, una diana farmacológica que, según los científicos, puede potenciar la respuesta inmunitaria contra los tumores, pero que a lo largo de los años ha enfrentado diversos problemas.

El fármaco de Mersana, XMT-2056, es un conjugado de anticuerpo y fármaco que debe atacar las células que expresan HER2 y activar la señalización de STING en esas células.

En agosto de 2022, GSK pagó a Mersana US$100 millones por adelantado a cambio de una opción para codesarrollar y comercializar XMT-2056.

Fuente original

  1. Lei Lei Wu. FDA pauses Mersana’s clinical trial after patient diez. Endpoints News, 13 marzo de 2023 https://endpts.com/fda-pauses-mersanas-clinical-trial-after-patient-dies
creado el 18 de Mayo de 2023