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EE UU y Canadá

Desempeño de las razones de notificación proporcional subagrupadas en el sistema de notificación de eventos adversos de la FDA

(Performance of subgrouped proportional reporting ratios in the US Food and Drug Administration (FDA) adverse event reporting system)
Dauner DG, Zhang R, Adam TJ, Leal E, Heitlage V, Farley JF
Expert Opin Drug Saf. 2023 Mar 7:1-9. doi: 10.1080/14740338.2023.2182289
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36800190/
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras 2023; 26 (2)

Tags: detección de señales de seguridad, Medwatch, FDA

Resumen
Antecedentes: Muchos algoritmos de detección de señales dan la misma importancia a la información de todos los productos y pacientes, lo que puede enmascarar señales o identificar a los falsos positivos como posibles señales. El análisis por subgrupos puede ayudar a corregir esta situación.

Diseño y métodos de investigación: Se utilizaron los archivos disponibles públicamente de los informes trimestrales del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA, para el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2015 y el 30 de septiembre de 2017. Se comparó el análisis de la proporción de informes proporcionales (PIP) subagrupados por edad, sexo, tipo de informe de evento adverso a medicamentos, gravedad del evento adverso o informante con el análisis de la proporción de informes proporcionales cruda, utilizando sensibilidad, especificidad, precisión y estadística c (o estadística de concordancia).

Resultados: La subagrupación identificó más señales que el análisis bruto: los subgrupos por edad (n = 78, aumento del 34,5%), sexo (n = 67, aumento del 15,5%) y notificador (n = 64, aumento del 10,3%). La subagrupación por edad o sexo aumentó tanto la sensibilidad como la precisión. La subagrupación por tipo de notificación o gravedad dio lugar a menos señales (n = 50, -13,8% en ambos casos). Los análisis subagrupados presentaron valores de estadístico c más elevados, siendo el de la edad el más alto (0,468).

Conclusiones: El subagrupar por edad o sexo produjo más señales con mayor sensibilidad y precisión que el análisis PIP crudo. La subagrupación por estas variables puede desenmascarar asociaciones que podrían ser importantes.

creado el 31 de Mayo de 2023