Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

EE UU y Canadá

Confianza y regulación: Garantizar la independencia científica cuando la FDA otorga la autorización para uso en emergencia

(Trust and Regulation: Assuring Scientific Independence in the FDA’s Emergency Use Authorization Process)
Neeraj G. Patel, Aaron S. Kesselheim, Jonathan J. Darrow
J Health Polit Policy Law 2023; 10637726. doi: https://doi.org/10.1215/03616878-10637726
https://read.dukeupress.edu/jhppl/article/doi/10.1215/03616878-10637726/351037/Trust-and-Regulation-Assuring-Scientific (de libre acceso en inglés)
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras 2023; 26 (2)

Tags: independencia de las agencias reguladoras, legitimidad de las decisiones de las agencias reguladoras, aprobación para uso en emergencia

Resumen
Desde 2004, la FDA ha tenido poder para permitir el acceso a productos médicos no aprobados en tiempos de emergencia a través de la vía de Autorización de Uso de Emergencia (en inglés Emergency Use Authorization EUA). Antes de la pandemia de covid-19 se utilizó muy pocas veces, y durante la pandemia surgió preocupación por el papel de la presión política en la emisión de algunas EUA por parte de la FDA, como en el caso de la hidroxicloroquina. Aunque los funcionarios del gobierno de EE UU deben ser responder a lo que necesita el público, la responsabilidad democrática se debe equilibrar con la necesidad de tomar decisiones basadas en la ciencia.

Cuando se compromete la independencia de la agencia, puede mermar la confianza del público en los gobernantes y en la FDA. Para valorar si se debe pensar en reformar el proceso de la vía de EUA, consideramos tres posibles fuentes de inspiración para equilibrar la independencia y la responsabilidad del gobierno en la toma de decisiones científicas: modelos en otros países, en otras agencias de EE UU, y dentro de la propia FDA.

Entre las estrategias utilizadas en estos entornos se incluyen: (1) ampliar el papel de los comités consultivos, (2) aumentar la transparencia del proceso de toma de decisiones de la agencia y su justificación, y (3) mejorar la gestión de los desacuerdos internos en la agencia. Tales reformas podrían mejorar la confianza del público en la regulación de la salud pública, tanto en relación con futuras emergencias como al margen de ellas.

creado el 31 de Mayo de 2023