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EE UU y Canadá

Aducanumab, aprobación acelerada y la agencia: Por qué la FDA necesita reformas estructurales

(Aducanumab, Accelerated Approvals & the Agency: Why the FDA Needs Structural Reform)
Herder, Matthew
Journal of Law, Medicine & Ethics [próximo en 2024]
Disponible en SSRN: https://ssrn.com/abstract=4323262 (libre acceso en inglés)
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras 2023; 26 (2)

Resumen
La controvertida decisión de la FDA de otorgar la aprobación acelerada al aducanumab (Aduhelm), un tratamiento para la enfermedad de Alzheimer, ha motivado múltiples reformas en las políticas. Partiendo de una serie de casos de otros medicamentos, a los que se ha concedido la aprobación acelerada, y de entrevistas a los funcionarios líderes de la FDA, sostengo que la reforma debe estar basada en el aducanumab, pero no definida por él. Más bien se necesitan reformas estructurales para redefinir las prioridades básicas de la FDA y restaurar el compromiso del sistema de regulación con el rigor científico.

Referencias

  1. Our World in Data, https://ourworldindata.org/covid-vaccinations
  2. Ibid.
  3. “COVID-19 Vaccination ‘Wildly Uneven and Unfair’: UN Secretary-General,” UN News. (February 17, 2021), https://news.un.org/en/story/2021/02/1084962;“COVID-19
creado el 31 de Mayo de 2023