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Regulación Internacional

La FDA quiere alinear la regulación global para promover las terapias génicas

Salud y Fármacos
Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras 2023; 26 (2)

Tags: armonización regulatoria, promover las terapias génicas, terapias para enfermedades raras

Peter Marks, funcionario de alto nivel de la FDA, declaró que espera alinear la normativa mundial para impulsar la comercialización de terapias génicas y celulares para lanzar más tratamientos para pacientes con enfermedades raras, informó Reuters [1].

“Si se consiguiera que la UE, EE UU, Japón, Canadá y quizá Suiza tuvieran aprobaciones casi al mismo tiempo, el mercado sería cuatro o cinco veces mayor que el de EE UU”, pero las diferencias en los estándares que utilizan las agencias reguladoras (FDA y EMA) para las terapias celulares y génicas, impiden que estas lleguen simultáneamente a todos los mercados, pudiendo dificultar su éxito comercial.

Marks apuesta por la “convergencia reguladora”, sobre todo para los productos dirigidos a enfermedades raras (que en EE UU son las que afectan a menos de 200.000 personas), y afirmó que la FDA está tomando medidas para fomentar el uso de biomarcadores que puedan predecir la eficacia de los productos celulares y génicos contra esas enfermedades, y así lograr su aprobación acelerada.

El proceso de aprobación acelerada sería diferente según el tipo de terapia y el número de pacientes afectados.

Fuente Original

  1. Wingrove P. FDA’s Marks hopes to align global regulators to boost gene therapy. Reuters, 29 de marzo de 2023. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/fdas-marks-hopes-align-global-regulators-boost-gene-therapy-2023-03-29/
creado el 31 de Mayo de 2023