Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados
El sector privado se beneficiará de la investigación sin ánimo de lucro que se haga en Italia
Salud y Fármacos
Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2022; 25(2)
Tags: investigación pública, acuerdos público-privados, incentivos para la industria farmacéutica, ensayos pivotales, solicitudes de comercialización, AIFA
Según ha publicado Osborne Clarke [1], el 3 de marzo de 2022 entró en vigor un nuevo decreto del Ministerio de Salud para “facilitar y apoyar la realización de ensayos clínicos de medicamentos y estudios observacionales patrocinados por entidades sin ánimo de lucro, así como para regular la transferencia de la información y los resultados de estos ensayos sin ánimo de lucro para que se puedan incluir en las solicitudes de comercialización” (decreto de 30 de noviembre de 2021, publicado en el Boletín Oficial el 19 de febrero de 2022). A continuación, resumimos el comentario de Clarke.
Este decreto permite que las empresas farmacéuticas utilicen los datos y los resultados de los ensayos clínicos realizados por organizaciones sin ánimo de lucro para fines de registro. La disposición vigente hasta ese momento (el decreto nº 17/2004) había impedido la transferencia de dichos datos y algunos opinan que limitó las inversiones de las empresas farmacéuticas en Italia.
La nueva ley establece, entre otras cosas, que:
- Los ensayos clínicos sin ánimo de lucro (que entran en la definición del art. 2, párrafo, 2, n. 2 del Reglamento (UE) 536/214), deberán cumplir algunos requisitos específicos como (i) no tener como objetivo el desarrollo industrial o comercial de medicamentos; (ii) el promotor debe ser una organización de investigación o de salud pública, una entidad sin ánimo de lucro u de otro tipo, siempre y cuando se ajuste a lo que indica el decreto; (iii) el promotor no debe ser el titular del permiso de comercialización (AC) del medicamento en investigación, ni debe tener intereses económicos con el titular de la AC; (iv) el promotor debe ser el propietario exclusivo de los datos y resultados del ensayo;
- los estudios observacionales no lucrativos (que entran en la definición del art. 2, párrafo, 2, n. 4 del Reglamento (UE) 536/214) también deberán cumplir los cuatro requisitos mencionados anteriormente para los ensayos clínicos sin ánimo de lucro. En un plazo de 30 días a partir de la entrada en vigor del decreto, la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) publicará las nuevas guías para la clasificación y realización de los estudios sobre medicamentos aprobados;
- si los datos/resultados de los ensayos clínicos realizados por entidades sin ánimo de lucro que se transfieren se van a utilizar para el registro de uno o más medicamentos, en Italia o en otro Estado, el que reciba los datos está obligado a sufragar y reembolsar todos los costes directos e indirectos relacionados con el ensayo, junto con los honorarios de la AIFA y los de los comités de ética competentes;
- el valor de los datos/resultados que se van a transferir lo debe establecer un experto en patentes (inscrito en el registro de consultores en propiedad industrial o en el Colegio de Abogados) designado conjuntamente por el cedente y el cesionario, teniendo en cuenta su esperada explotación comercial;
- la transferencia de los datos/resultados se rige por un acuerdo específico entre el promotor y el cesionario, que se debe enviar a la AIFA y a los comités de ética competentes; y como resultado de la transferencia, el cesionario asume todas las responsabilidades relacionadas con la gestión de datos.
La AIFA todavía tiene que aclarar muchos detalles sobre la implementación de este decreto.
