Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según el Manual Merck, entre el 5 y el 7% de las hospitalizaciones en EE UU se deben a los efectos adversos de los medicamentos. Además, se desarrollan reacciones adversas en entre el 10% y el 20% de las hospitalizaciones, de las cuales entre el 10% y el 20% son graves. Estas estadísticas no reflejan las reacciones adversas a los medicamentos que se producen en los entornos ambulatorios y en las residencias de ancianos.
Desgraciadamente, la comercialización de nuevos fármacos se acompaña de la posibilidad de eventos adversos (EA).
Efgartigimod (Vyvgart)
La FDA aprobó el efgartigimod el 17 de diciembre de 2021. El fármaco está indicado para el tratamiento de la miastenia gravis en los pacientes que son positivos al anticuerpo contra el receptor de acetilcolina (AChR).
Efgartigimod pertenece a una nueva clase de fármacos y es un fragmento de anticuerpo que se une al receptor Fc neonatal (FcRn). De este modo, impide que el FcRn recicle la inmunoglobulina G en circulación. Disminuye los niveles del AChR anormal y de otros anticuerpos IgG. Cabe destacar que los anticuerpos AChR anormales están presentes en la miastenia gravis.
En un ensayo controlado aleatorio de 26 semanas, 167 pacientes recibieron efgartigimod o placebo. Durante el tratamiento inicial, los pacientes con miastenia gravis que tenían anticuerpos AChR tuvieron más probabilidades de responder que los controles (68% frente al 30%, respectivamente). Estos pacientes también mostraron mejoras en la debilidad muscular en comparación con los controles.
Los EA más frecuentes fueron las infecciones del tracto respiratorio/urinario y el dolor de cabeza. Estos efectos se derivan del modo en que el agente afecta los niveles de anticuerpos, ya que una disminución de éstos aumenta la susceptibilidad a las infecciones. Otros efectos adversos fueron la hinchazón de los párpados, el sarpullido y la dificultad para respirar.
En los casos de hipersensibilidad o infección, se debe interrumpir la infusión e iniciar una terapia adecuada.
Pafolacianina (Cytalux)
La pafolacianina, aprobada el 29 de noviembre de 2021, se utiliza para obtener imágenes que ayudan a los cirujanos a aislar las lesiones de cáncer de ovario. Normalmente, estos tumores son difíciles de identificar durante la cirugía. La pafolacianina se administra por vía intravenosa antes de la cirugía.
Antes de su aprobación por la FDA, este agente había recibido designaciones de medicamento huérfano, prioritario y de aprobación por la vía rápida.
Este fármaco actúa uniéndose a los receptores de folato, que en caso de cáncer de ovario se transcriben en exceso. Cuando se unen, el compuesto brilla bajo la luz fluorescente, ayudando al cirujano a aislar el tejido canceroso. La intervención normal consiste en la obtención de imágenes preoperatorias o su identificación bajo luz normal o por palpación.
En un ensayo aleatorio en el que participaron 134 mujeres, la pafolacianina detectó al menos una lesión no observada a través de la inspección visual o táctil estándar en el 26,9% de las pacientes.
Los EA más frecuentes se relacionaron con la infusión, e incluían náuseas, vómitos, dolor abdominal y picor. Este fármaco también puede ser teratogénico, y debe evitarse el uso de folato o ácido fólico durante las 48 horas siguientes a su administración. Cabe destacar que existe la posibilidad de obtener resultados falsos positivos y falsos negativos cuando se utiliza este agente durante la cirugía.
Maribavir (Livtencity)
Maribavir, aprobado el 23 de noviembre de 2021, es el primer fármaco para tratar a adultos y niños con infección por citomegalovirus (CMV) postrasplante que no responde a los tratamientos antivirales existentes. Bloquea la replicación del CMV a través de la enzima pUL97 del citomegalovirus humano.
El CMV es un tipo de virus herpes que suele infectar a los pacientes después de un trasplante de órganos o de células madre. La infección por CMV puede provocar la enfermedad por CMV, que puede causar la pérdida del órgano trasplantado y la muerte.
Un ensayo de fase 3 respaldó la eficacia del maribavir. El criterio de valoración principal fueron los niveles de ADN del CMV en plasma al final de las ocho semanas de tratamiento. De los 235 pacientes que recibieron el agente experimental, el 56% tenía concentraciones no medibles de ADN del CMV, en comparación con el 24% de los 117 participantes tratados con otros antivirales.
Los EA incluyeron alteraciones del gusto, náuseas, vómitos y diarrea, entre otros. Es posible que se produzcan interacciones farmacológicas con los antivirales ganciclovir y valganciclovir, lo que impediría la coadministración. Debe vigilarse la resistencia al agente en aquellos que no responden al tratamiento o en los que recaen.
Antes de la aprobación de la FDA, este fármaco recibió designaciones de terapia innovadora y de revisión prioritaria.
Ropeginterferón alfa-2b (Besremi)
El biológico ropeginterferón alfa-2b es un inyectable indicado en los adultos con policitemia vera. Aprobado el 12 de noviembre de 2021, el ropeginterferón alfa-2b es el primer fármaco que toman los pacientes, a pesar de haber recibido otros tratamientos previos, ya que es el primer interferón desarrollado para tratar la policitemia vera.
Dado que la policitemia vera implica la sobreproducción de glóbulos rojos, que pueden formar coágulos, el tratamiento suele consistir en flebotomías y agentes que disminuyen el recuento de células sanguíneas. El ropeginterferón alfa-2b se administra inicialmente por vía subcutánea cada dos semanas durante un año, y después una vez cada cuatro semanas. Se supone que disminuye los recuentos de glóbulos rojos al unirse a receptores específicos del organismo y desencadenar reacciones en cadena que reducen la producción de células sanguíneas en la médula ósea.
En un ensayo de un solo brazo con 51 adultos, los participantes recibieron este agente durante una media de 5 años. La terapia provocó una respuesta hematológica completa, es decir, un volumen de glóbulos rojos inferior al 45% sin flebotomía, en el 61% de los participantes. Además, la respuesta hematológica normal se definió como recuentos de glóbulos blancos y plaquetas dentro de los límites normales, un tamaño normal del bazo y la ausencia de coágulos sanguíneos.
Los EA incluyen elevación de las enzimas hepáticas, disminución de los recuentos de glóbulos blancos/plaquetas, dolor articular e infección de las vías respiratorias superiores, así como depresión, ataques isquémicos transitorios (AIT), infecciones del tracto urinario y depresión.
Cabe destacar que los productos a base de interferón alfa pueden provocar complicaciones potencialmente letales, como isquemia, trastornos autoinmunes, afecciones neuropsiquiátricas e infecciones. Los pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves no deben tomar el fármaco. Las mujeres embarazadas o que tienen alergias también deben evitar el fármaco.
Nota de Salud y Fármacos. Hay que recordar que el perfil de seguridad de los medicamentos nuevos no se conoce en detalle, y algunos de ellos se retiran al poco tiempo del mercado. Public Citizen y Salud y Fármacos recomiendan esperar siete años antes de utilizar medicamentos nuevos, porque esos años de permanencia en el mercado permiten conocer su perfil de seguridad.