Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ADVIERTEN
Cambios al etiquetado
Denosumab 60 mg (Prolia). Casos raros de fractura femoral atípica con su uso a largo plazo (Denosumab 60 mg [Prolia]: Rare cases of atypical femoral fracture with long-term use)
MHRA
Drug Safety, February 2013
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON239411
Traducido por Salud y Fármacos
Pocas veces se han reportado casos de fracturas femorales atípicas en participantes en ensayos clínicos, con osteoporosis postmenopaúsica en tratamiento a largo plazo con denosumab 60 mgr (Prolia) durante un periodo de tiempo prolongado (?2,5 años)
Durante el tratamiento con denosumab, los pacientes que presenten dolor nuevo o inusual, de muslo, cadera o ingle deben ser evaluados por si tienen una fractura de fémur incompleta. La interrupción del tratamiento con denosumab se debe considerar si se sospecha una fractura de fémur atípica, hasta que se tengan los resultados de la evaluación.
El denosumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano. En el Reino Unido, el denosumab 60 mg solución inyectable (Prolia) se administra una vez cada 6 meses para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con un riesgo aumentado de fracturas, y para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con mayor riesgo de fracturas.
Denosumab 120 mg solución inyectable (Xgeva) se administra una vez cada 4 semanas para la prevención de eventos esqueléticos (fractura patológica, radiación al hueso, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos.
Posible riesgo de fractura femoral atípica
Se han confirmado dos casos de fractura femoral atípica en pacientes que recibieron 60 mg de denosumab durante 2,5 años o más y que participaban en la prolongación de un estudio abierto del ensayo pivotal de fase 3 sobre fracturas en la osteoporosis posmenopáusica (FREEDOM). Estos hechos ocurrieron raramente (en ? 1/10 000 y < 10/10 000 pacientes), basado en 8.928 personas expuestas a denosumab 60 mg en estudios de pérdida ósea.
El riesgo de fracturas femorales atípicas para denosumab 120 mg (Xgeva) no se puede excluir.
La naturaleza de las fracturas observadas con denosumab 60 mg es similar a las fracturas femorales atípicas que se ha observado con la terapia de bisfosfonato a largo plazo [1]. Para mayor información, y para acceder a una lista de las características clínicas y radiográficas de las fracturas atípicas de fémur, puede ir a Drug Safety Update de Junio de 2011 [1].
En febrero de 2013 se envió una carta a los profesionales de la salud con la información actualizada del denosumab 60 mg (Prolia)
Recomendaciones para el profesional de la salud
Se debe recomendar a los pacientes en tratamiento con denosumab que informen sobre cualquier dolor inusual de muslo, cadera o ingle. Los pacientes con estos síntomas deben ser evaluados por si presentan una fractura incompleta de fémur.
Las fracturas atípicas de fémur pueden ocurrir después de un trauma pequeño o sin trauma en la región subtrocanterea o de la diáfisis del fémur. En los pacientes que hayan sufrido una fractura del fémur, porque las fracturas atípicas de fémur suelen ser bilaterales [1].
En caso de sospecha de fractura se debe discontinuar el tratamiento con denosumab mientras se evalúa al paciente. Conviene hacer una evaluación de los beneficios y riesgos del tratamiento para cada individuo.
Referencia
1. MHRA. Bisphosphonates: atypical femoral fractures. Drug Safety Update. Junio 2011. http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON120213
Nota de los editores. Amgen también emitió un comunicado alertando sobre este efecto adverso y se comprometieron a modificar la ficha técnica para incluir este efecto adverso.