Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Gestão de Ensaios Clínicos, Metodologia e Custos

Concordância entre dados de saúde relatados por pacientes e dados eletrônicos no estudo ADAPTABLE

(Concordance between patient-reported health data and electronic health data in the ADAPTABLE trial)
Emily C. O’Brien, Hillary Mulder, W. Schuyler Jones et al
JAMA Cardiol. 2022;7(12):1235-1243. doi:10.1001/jamacardio.2022.3844
https://jamanetwork.com/journals/jamacardiology/fullarticle/2797899 (de livre acesso em inglês)
Traduzido por Salud y Fármacos, publicado en Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos 2023; 1(1)

Palavras-chave: ensaios descentralizados, veracidade da informação clínica fornecida pelo paciente, ADAPTABLE, capacidade dos participantes de recordar informações clínicas, confiança nos dados fornecidos pelos participantes

Pontos chave
Pergunta. As informações de saúde relatadas pelos pacientes, por meio de portais on-line, nos ensaios clínicos pragmáticos são consistentes com os dados da historia clinica eletrônica?

Descobertas. Neste estudo de concordância de um grande ensaio pragmático que analisava a eficácia comparativa em 15.076 pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica, a concordância de eventos cardiovasculares relatados pelos participantes com os eventos derivados das historias clinicas eletrônicas foi de baixa a moderada.

Significado. As descobertas sugerem que é necessário mais trabalho para aperfeiçoar a integração dos dados de saúde relatados por pacientes em estudos de pesquisa pragmática.

Resumo
Importância. As informações de saúde fornecidas pelos pacientes podem facilitar a captura de eventos clínicos durante os ensaios clínicos pragmáticos. Contudo, poucos dados estão disponíveis sobre a adequação do uso de dados de saúde relatados por pacientes em pesquisas de saúde em larga escala.

Objetivo. Avaliar a concordância de um conjunto de variáveis ​​relatadas pelos pacientes e aquelas disponíveis em suas historias clinicas eletrônicas, em um ensaio clínico pragmático.

Design, ambiente e participantes: Foram usados dados de ADAPTABLE (Aspirin Dosing: A Patient-Centric Trial Assessing Benefits and Long-term Effectiveness), um ensaio clínico pragmático em um subestudo de concordância que fazia parte de um estudo comparativo de eficácia. O estudo randomizou 15.076 pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica em uma proporção de 1:1 para receber doses altas ou baixas de aspirina, entre abril de 2016 e 30 de junho de 2019.

Medidas principais de resultados. Os dados foram avaliados quanto à concordância em quatro domínios (características demográficas, visitas, diagnósticos e procedimentos) que apareciam em duas fontes de dados: dados relatados pelo paciente e capturados por meio de um portal online e dados de fontes eletrônicas (dados de historias clinicas eletrônicas). Calculou-se a concordância global, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e estatísticas κ com IC de 95% usando as informações relatadas pelo paciente como critério padrão para características demográficas e a historia clinica eletrônica como critério padrão para os resultados clínicos.

Resultados. Informações completas foram obtidas para 15.076 pacientes, com idade média de 67,6 anos (variação de 21 a 99 anos) e 68,7% eram do sexo masculino. Usando dados relatados por pacientes como critério padrão, a concordância (κ) foi alta para raça e etnia negra e branca, mas apenas moderada para o hábito atual de fumar. Os dados da historia clinica eletrônica foram altamente específicos (99,6%), mas menos sensíveis (82,5%) para a etnia hispânica.

Em comparação com os dados da historia clinica eletrônica, as informações relatadas pelo paciente para variáveis clínicas tiveram baixa sensibilidade para infarto do miocárdio (33,0%), acidente vascular cerebral (34,2%) e sangramento grave (36,6%). O valor preditivo positivo foi igualmente baixo para infarto do miocárdio (40,7%), acidente vascular cerebral (38,8%) e hemorragia maior (21,9%). A revascularização coronariana foi o evento mais consistente segundo a fonte de dados, com uma concordância apenas moderada (κ = 0,54) e um valor preditivo positivo. As medidas de concordância variaram segundo o centro para todas as características demográficas e vários eventos clínicos.

Conclusões e relevância. Em um subestudo de concordância de um grande ensaio pragmático que estudava a eficácia comparativa, a sensibilidade e a concordância corrigida aleatoriamente dos dados relatados por pacientes e capturados por meio de um portal on-line para eventos cardiovasculares foram de baixa para moderada. As descobertas sugerem que é necessário mais trabalho para aperfeiçoar a integração dos dados de saúde informados pelos pacientes, em estudos de pesquisa pragmática.

creado el 22 de Mayo de 2023