Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
AEMPS (España). Los medicamentos que afecten la conducción deberán indicarlo en el envase a partir de 2011
EP, 8 de junio de 2009
www.facua.org/es/noticia.php?Id=4226
AEMPS (España). Medicamentos que no deben ser objeto de sustitución por otros medicamentos con el mismo principio activo sin la autorización expresa del médico prescriptor
Ver en Prescripción, Farmacia y Utilización, bajo Prescripción
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, 24 de abril 2009
www.agemed.es/profHumana/medicaNoSustituibles/docs/NI_medNoSustituibles
24-04-09.pdf
ANMAT
(Argentina). Publicidad sobre productos de venta libre. Modificación de la disposición Nº 4980/05, relacionada con las normas generales y específicas que deberá cumplir toda publicidad o propaganda dirigida al público. 20 de abril de 2009.
Disponible en: www.anmat.gov.ar/normativas_generales.asp y www.anmat.gov.ar/Legislacion/NormasGenerales/Disposicion_ANMAT_1631-2009.pdf
Cofepris (México). Llama Cofepris a evitar compra de seudomedicamentos contra influenza
Milenio.com, 13 de junio de 2009
www.milenio.com/node/214378
FDA (EE.UU.) Facilita acceso a la “píldora del día después”
Gardiner Harris
New York Times, 23 de abril de 2009
Traducido por Salud y Fármacos
FDA
(EE.UU.). Resumen de beneficios y riesgos en los envases
Correo Farmacéutico, 20 de abril de 2009.
www.correofarmaceutico.com/2009/04/20/farmacologia/fda-resumen-beneficios
-riesgos-envases
FDA: Departamento de Salud y Servicios Humanos. Oficina del Inspector General. La Supervisión que hace la FDA de la Información financiera de los Investigadores Clínicos. (The FDA’s Oversight of Clinical Investigators’ Financial Information)
Ver en Ensayos Clínicos.
January 2009. OEI-05-07-00730 44 páginas. oig.hhs.gov/oei/reports/oei-05-07-00730.pdf
FDA. Vales para la revisión prioritaria de medicamentos para las enfermedades tropicales.
(Tropical disease priority review vouchers: potential incentives and opportunities for generic manufacturers).
Ehrenfeld JA
Journal of Generic Medicines 2008; 5(4):353-356
Resumido por Salud y Fármacos
(FDA Obtains Permanent Injunction Barring Two Companies from Manufacturing and Distributing Unapproved Drugs)
FDA. 10 de abril de 2009.
www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2009/NEW01995.html
Resumido por Salud y Fármacos.
MHRA (Reino Unido). Medicinas de venta sin receta para la gripe y tos para niños (Over-the-counter cough and cold medicines for Children)
Drug Safety, 9 de abril de 2009.
www.mhra.gov.uk/Publications/Safetyguidance/DrugSafetyUpdate/CON043809
Traducido por Salud y Fármacos.
(España). Los medicamentos que afecten la conducción deberán indicarlo en el envase a partir de 2011
EP, 8 de junio de 2009
www.facua.org/es/noticia.php?Id=4226
El 60% de los fármacos examinados, más de 2.600, incorporarán un pictograma de advertencia en sus envases.
Todos los medicamentos comercializados en España que tengan algún efecto sobre la conducción de vehículos, deberán incluir un pictograma de advertencia en sus envases a partir de 2011.
En concreto, las cajas de estos productos llevarán impreso un triángulo rojo, a modo de señal de tráfico, para que sus consumidores puedan conocer las posibles consecuencias del medicamento y acudan al prospecto a informarse.
Así lo anunció este lunes la subsecretaria de Sanidad y Política Social, Consuelo Sánchez Naranjo, también presidenta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), quien inauguró junto a la directora de la Aemps, Cristina Avendaño, y el director general de Tráfico, Pere Navarro, la jornada Medicamentos y Efectos en la conducción: Nuevo pictograma de Advertencia en los Medicamentos. Durante su intervención, señaló que esta decisión es fruto de la iniciativa que comenzó hace un año y medio por la cual se están revisando miles de medicamentos y sus principios activos.
De este modo, los envases llevarán impreso un pictograma en forma de triángulo y de color rojo sobre fondo blanco, similar a una señal de tráfico, con un coche dibujado en su interior y en su base la leyenda Conducción: ver prospecto. Irá en el envase del producto, adaptándose al tamaño del mismo. Los primeros fármacos con el símbolo saldrán "en breve" al mercado, según Sánchez Naranjo.
Para la subsecretaria de Sanidad, el objetivo ha sido incorporar a los envases de los medicamentos peligrosos para la conducción una señal "legible y clara" que llame la atención del usuario y le lleve a leer la advertencia en el prospecto que incluye estos medicamentos.
Casi el 60% de los fármacos examinados
Hasta el momento, según explicó, el grupo de expertos de la Aemps creado para esta tarea, que comenzó revisando los medicamentos más susceptibles de tener estos efectos, como antidepresivos o antihistamínicos, ha encontrado un total de 2.633 fármacos (216 principios activos) susceptibles de incorporar este símbolo a sus envases, casi el 60 por ciento de los medicamentos ya examinados.
La presidenta de la Aemps calificó de "gran problema sanitario" el de los accidentes de tráfico. Se estima que entre el 5 y el 10 por ciento de los que se registran en la Unión Europea pueden deberse a la conducción bajo los efectos de algún medicamento, que puede causar una reducción de los reflejos, mareos y somnolencia.
Destacó que se trata de una iniciativa que España desarrolla junto a otros once países, que son Austria, Dinamarca, Francia, Polonia, Eslovenia, Letonia, Italia, Rumania, Estonia, Islandia y Noruega, ya que se considera que es una de las áreas de intervención que pueden contribuir en evitar en hasta un 50 por ciento las lesiones por colisiones de tráfico.
El consumo de cerveza sin alcohol
Por su parte, el director general de Tráfico destacó la estrecha colaboración de la dirección general de tráfico con Sanidad, donde dice se encuentra "especialmente cómodo", ya que en este ministerio tienen en cuenta que los accidentes de tráfico son "una gran pandemia" por la que, en 2007, murieron 3.811 personas, frente a los 1.307 que fallecieron por sida o los 578 que perdieron la vida por culpa de las drogas.
"Los accidentes de tráfico son la primera causa de muerte en España y la primera entre los menores de 39 años", resaltó Navarro, para quien, aunque España lleva seis años reduciendo su siniestralidad en las carreteras, ubicándose ya a los niveles de Francia o Austria, un resultado que califica de "razonable", este fin de semana han muerto 20 personas por esta causa.
No obstante, insistió en que la dirección general de tráfico está trabajando "mucho y bien" en temas como las drogas y la conducción o el alcohol y la conducción, realizando en la actualidad "más del doble" de los controles que se hacían hace algunos años, en los que ahora sólo el 1,9 por ciento son positivos frente al 4,2 por ciento de años atrás.
En este sentido, destacó como logro español el hecho de que en este país sea más elevado que en el resto de la UE el consumo de cerveza sin alcohol, algo que, dice, le han pedido que explique en Bruselas. "Hay alguna cosa peculiar en nuestro país que nos dice que estamos en la buena dirección: el 2% del consumo de cerveza ya es cerveza sin alcohol en España, en la UE es el 2%. Nos han pedido en Bruselas que vayamos a explicar" este éxito, concluyó.
(regresa a regulación_y_políticas)
(España). Medicamentos que no deben ser objeto de sustitución por otros medicamentos con el mismo principio activo sin la autorización expresa del médico prescriptor
Ver en Prescripción, Farmacia y Utilización, bajo Prescripción
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, 24 de abril 2009
www.agemed.es/profHumana/medicaNoSustituibles/docs/NI_medNoSustituibles
24-04-09.pdf
(regresa a regulación_y_políticas)
ANMAT
(Argentina). Publicidad sobre productos de venta libre. Modificación de la disposición Nº 4980/05, relacionada con las normas generales y específicas que deberá cumplir toda publicidad o propaganda dirigida al público. 20 de abril de 2009.
Disponible en: www.anmat.gov.ar/normativas_generales.asp y www.anmat.gov.ar/Legislacion/NormasGenerales/Disposicion_ANMAT_1631-2009.pdf
(regresa a regulación_y_políticas)
Cofepris (México). Llama Cofepris a evitar compra de seudomedicamentos contra influenza
Milenio.com, 13 de junio de 2009
www.milenio.com/node/214378
Se han girado 36 órdenes de suspensión y se han hecho nueve mil 190 visitas de la Cofepris a 28 estados de la República, donde en 11 se hicieron aseguramientos de productos y en cuatro entidades se canceló su venta.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) llamó a la población a no caer en engaños de seudoempresarios farmacéuticos que han lanzado medicamentos o complementos alimenticios que falsamente prometen prevenir y curar la influenza A(H1N1).
En conferencia de prensa, el titular de este organismo de la Secretaría de Salud, Miguel Ángel Toscano, informó que desde el 24 de abril pasado se intensificó el monitoreo en radio, televisión y prensa escrita para cancelar la publicidad de estos productos.
Además, continuó, se han hecho visitas y operativos en farmacias para suspender la venta de estos seudomedicamentos.
Precisó que se han girado 36 órdenes de suspensión y se han hecho nueve mil 190 visitas de la Cofepris a 28 estados de la República, donde en 11 se hicieron aseguramientos de productos y en cuatro entidades se canceló su venta.
El comisionado pidió que se denuncie cualquier irregularidad como la venta de medicamentos falsificados o publicidad engañosa al 01 800 033 50 50 o la página web www.cofepris.gob.mx
(regresa a regulación_y_políticas)
FDA (EE.UU.) Facilita acceso a la “píldora del día después”
Gardiner Harris
New York Times, 23 de abril de 2009
Traducido por Salud y Fármacos
En un corto plazo, las jóvenes de diecisiete años podrán comprar la píldora anticonceptiva del día después sin prescripción médica. La medida da cumplimiento a una orden judicial que obligó a los reguladores federales de medicamentos a bajar un año el límite de edad permitido hasta ahora.
La decisión de la FDA que fue dada a conocer el miércoles anula una de las más controvertidas políticas de la administración Bush, fue rechazada por los opositores al aborto y aclamada por quienes lo defienden como un derecho.
La larga controversia en torno al Plan B – nombre comercial de la píldora del día después – ha tenido un impacto mayor en el ámbito político que en el de la salud pública. El medicamento, que no guarda relación alguna con la píldora abortiva RU-486, se compone de dos píldoras que pueden impedir el embarazo si se toman dentro de las 72 horas posteriores a una relación sexual. El Plan B, que en el 2006 se hizo accesible a todas las mujeres a partir de los 18 años sin necesidad de prescripción médica, no ha tenido desde entonces un efecto mensurable sobre las tasas nacionales de aborto ni de embarazo adolescente.
Al igual que las mujeres mayores de 18 años, ahora las jóvenes de 17, tras acreditar su edad, podrán comprar el Plan B sin necesidad de una receta médica en casi cualquier farmacia, clínica u hospital. También los varones a partir de los 17 años podrán adquirirlo para su pareja.
La decisión de la FDA fue una respuesta al dictamen del Juez Edward R. Korman del Tribunal Federal de Distrito de Nueva York quien, en un caso sumamente inusual, determinó el mes pasado que la decisión de la Agencia de facilitar el acceso al Plan B a partir de los 18 años tenía que ver con cuestiones políticas, no científicas. El Juez Korman dio a la FDA un plazo de 30 días para bajar el límite de edad a los 17 años.
En una breve declaración, la FDA dijo que no iba a apelar la orden del Juez Korman y que había enviado una carta al fabricante del medicamento diciendo que la empresa, “previa presentación y aprobación de la solicitud que corresponda, puede poner a la venta el Plan B sin prescripción médica para mujeres a partir de los 17 años.”
Denise Bradley, portavoz de Teva Pharmaceuticals, un gigante israelí de medicamentos genéricos y fabricante del Plan B, dijo en una declaración que la empresa apoyaba la decisión del organismo y que “trabajaría en estrecha colaboración con la FDA para garantizar el cumplimiento de todas las cláusulas de esa decisión.”
Quienes defienden el derecho a la anticoncepción celebraron la noticia.
“El anuncio emitido hoy por la FDA es una clara afirmación para la mujer norteamericana de que su salud está por encima de la política,” dijo Cecile Richards, presidente de la Federación de Planificación Familiar de los Estados Unidos (Planned Parenthood Federation of America), un centro que presta servicios de atención de la salud sexual y reproductiva, incluido el aborto. "Los EE.UU. tienen la tasa más alta de embarazo adolescente entre los países más desarrollados del mundo."
Por otra parte, Wendy Wright, presidente de Concerned Women for America, una organización conservadora activista de los Estados Unidos, dijo que el organismo regulador había tomado una decisión impulsada por la política y por un fallo judicial equivocado. “Los padres deberían estar furiosos ante la total indiferencia de la FDA frente a los derechos de los padres y la seguridad de los menores,” dijo Wright.
Los grupos que defienden el derecho a la anticoncepción han presionado para que las mujeres de todas las edades puedan acceder fácilmente al Plan B entendiendo que, cuanto más tiempo demora una mujer en tomar el medicamento luego de una relación sexual sin protección, mayores son las probabilidades de embarazo. El argumento alentaba la posibilidad de que al prescindir de la intervención de los médicos se lograría un número mucho menor de embarazos y de abortos.
De hecho, estos grupos anunciaron en algún momento que un acceso generalizado y simple a los anticonceptivos de emergencia podría llevar a la mitad el número de abortos inducidos y reducir drásticamente las tasas de natalidad entre las adolescentes.
Sin embargo, el sexo sin protección es tan frecuente entre los jóvenes estadounidenses – una de cada tres jóvenes menores de 20 años queda embarazada, y en un 80% se trata de embarazos no planificados – que el Plan B ha sido tan infructuoso como intentar detener un río con las manos. Incluso las mujeres que reciben el medicamento en forma gratuita no siempre lo toman después de tener relaciones sexuales sin protección.
“Esto no va a ser un remedio barato para la epidemia de embarazos no deseados en este país,”dijo James Trussell, director de la Oficina de Investigaciones Demográficas de la Universidad de Princeton. “Es muy desalentador”.
Sin embargo, al tiempo que la promesa de los anticonceptivos de emergencia no se ha cumplido en su mayor parte, tampoco se han hecho realidad los desastres vaticinados. Los que se oponen al aborto afirmaron que un acceso más fácil al Plan B haría que las mujeres tuviesen más relaciones sexuales sin protección y más abortos. No hay pruebas de que una u otra cosa haya sucedido.
El debate en torno al medicamento parece haber desacreditado a la FDA, incluso a los ojos de la industria farmacéutica, y el discreto cambio de la administración Obama sobre la edad límite para acceder al medicamento ha sido un típico intento para no quedar atrapado en una controversia cultural.
Por el contrario, la administración Bush dilató durante tres años la toma de una decisión al respecto, y cuando lo hizo fue porque los miembros del Congreso amenazaron con bloquear la confirmación del siguiente comisionado de la FDA. Los propios científicos del organismo apoyaban unánimemente la venta libre a jóvenes de 17 años como mínimo, aunque funcionarios manifestaron en declaraciones su convencimiento de que absolutamente ninguna evidencia científica habría persuadido a la administración Bush de aprobar una decisión de esa índole.
Tales “consideraciones políticas, demoras y justificaciones poco convincentes” demostraron que el organismo no había actuado de buena fe, escribió el Juez Korman en su dictamen.
(regresa a regulación_y_políticas)
FDA
(EE.UU.). Resumen de beneficios y riesgos en los envases
Correo Farmacéutico, 20 de abril de 2009.
www.correofarmaceutico.com/2009/04/20/farmacologia/fda-resumen-beneficios
-riesgos-envases
La agencia estadounidense de medicamentos FDA, a petición de un comité asesor, se está planteando pedir a las compañías farmacéuticas que incluyan en el empaquetado de sus medicamentos un resumen informativo sobre los beneficios y los riesgos del tratamiento, según publicó la semana pasada el periódico estadounidense Boston Globe.
El rotativo explica que estos resúmenes, que serían similares a los de información nutricional que ya se utilizan en productos de alimentación, se deben incluir en los envases que los farmacéuticos entregan al paciente, en los prospectos y en la publicidad de los medicamentos.
La agencia podría exigir algo parecido a lo usado en alimentos
Baruch Fischhoff, responsable del comité asesor, explica que los resúmenes "aportan información que permitirá que un mayor número de personas entiendan lo que necesitan saber para tomar una decisión adecuada".
Aval científico
La recomendación de la inclusión de este resumen parte de una investigación realizada por el Instituto de Política Sanitaria y Práctica Clínica de Dartmouth (Estados Unidos) que señala que el 68 por ciento de los pacientes escogería un fármaco con esta información, ya que mejora su conocimiento del tratamiento que toma
(regresa a regulación_y_políticas)
FDA: Departamento de Salud y Servicios Humanos. Oficina del Inspector General.
La Supervisión que hace la FDA de la Información financiera de los Investigadores Clínicos. (The FDA’s Oversight of Clinical Investigators’ Financial Information)
Ver en Ensayos Clínicos.
January 2009. OEI-05-07-00730 44 páginas.
oig.hhs.gov/oei/reports/oei-05-07-00730.pdf
(regresa a regulación_y_políticas)
FDA. Vales para la revisión prioritaria de medicamentos para las enfermedades tropicales
. (Tropical disease priority review vouchers: potential incentives and opportunities for generic manufacturers).
Ehrenfeld JA
Journal of Generic Medicines 2008; 5(4):353-356
Resumido por Salud y Fármacos
En la enmienda a la ley de la FDA de 2007 hay un recurso importante pero poco utilizado. Como estrategia para impulsar la investigación en enfermedades tropicales, el Congreso estadounidense creó un sistema de incentivos. El productor de medicamentos que presente una solicitud de comercialización de un producto contra una enfermedad tropical recibirá un vale para que se acelere la evaluación de una solicitud de comercialización de otro producto que no sea para enfermedades tropicales. La evaluación prioritaria de esta segunda solicitud deberá ejecutarse en un periodo máximo de seis meses desde que se entregó la solicitud de comercialización.
La lista de enfermedades tropicales es la siguiente: tuberculosis, malaria, tracoma que pueda ocasionar ceguera, úlcera de Buruli, cólera, Dengue, dracunculiasis, fascioliasis, tripanosomiasis africana, lishmaniasis, lepra, filiariasis linfática, oncocercosis, esquistosomiasis, helmiantiasis trasmitida por tierra, pián. A esta lista el Secretario de Salud puede añadir otras enfermedades que carecen de mercado en los países desarrollados.
Para cumplir con los requisitos, las solicitudes de comercialización tienen que ser para productos de uso en humanos, y el producto activo no puede haber sido aprobado a través de ninguna otra solicitud. Otra de las características interesantes de este sistema es que el vale para la revisión prioritaria es transferible a otra compañía.
(regresa a regulación_y_políticas)
La FDA obtiene una orden judicial permanente prohibiendo a dos compañías que sigan fabricando y distribuyendo medicamentos no aprobados.
(FDA Obtains Permanent Injunction Barring Two Companies from Manufacturing and Distributing Unapproved Drugs)
FDA. 10 de abril de 2009.
www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2009/NEW01995.html
Resumido por Salud y Fármacos.
Las Compañías fabricaban y distribuían medicamentos adulterados, con nombres falsos y sin aprobación
La FDA anunció que ha obtenido una orden judicial permanente prohibiendo a Neilgen Pharmaceuticals Inc. de Westminster, Md., a su compañía matriz, Advent Pharmaceuticals, Inc. (Advent), al este de Windsor, New Jersey, y a dos de sus oficiales, Bharat Patel y Pragna Patel, fabricar y distribuir medicamentos no aprobados, adulterados o mal rotulado.
Ambas Neilgen, que hacen negocios como Unigen Pharmaceuticals Inc. (Unigen), y Advent, tienen contratos para fabricar y distribuir más de 25 medicamentos diferentes no aprobados cada uno. Entre los más de 50 medicamentos no aprobados se incluyen medicamentos para la tos y el resfrío. Los medicamentos, que producen Unigen y/o Advent y que no están aprobados incluyen, sin ser los únicos, los siguientes:
· RE All 12 suspensión;
· BP suspensión para alergia en menores;
· PE Tann de 20 mgs/CP tann de 4 mgs en suspensión ;
· BP Nueva suspensión DM para alergia;
· D-Tann CT tabletas;
· B-Vex D Suspensión;
· Histex SR; y
· Maleato de clorfenamina de 12 mgs/ Pseudoefedrina HCl de 120 mgs LA tabletas.
Los medicamentos fabricados por estas compañías no han recibido la aprobación de la FDA, así que su seguridad y eficacia no han sido establecidas y la FDA no ha revisado la adecuación y exactitud de las instrucciones para su uso ni las advertencias en el etiquetado.
Las personas que tengan alguno de estos medicamentos deberán dejar de usarlos y deberán hablar con su médico la posibilidad de utilizar medicamentos aprobados por la FDA. Los farmacéuticos deberán dejar de dispensar estos productos.
La FDA buscó esta orden judicial permanente después de que las compañías demandadas no cumplieran con las advertencias hechas anteriormente y continuaran fabricando los medicamentos violando la ley federal. Múltiples inspecciones de la FDA en las instalaciones de las dos compañías (Unigen y Advent) encontraron que las compañías seguían fabricando medicamentos nuevos aun no aprobados. Las inspecciones de la FDA también revelaron numerosas y repetidas violaciones a los requisitos de las buenas practicas de manufactura violando las leyes de la FDA (FD&C Act). Unigen y Advent no pudieron responder adecuadamente a los cuestionamientos planteados dados los resultados de la inspección del FDA.
Janet Woodstock, de la FDA, dijo que el mercado estadounidenses solo debe tener medicamentos que sean seguros, efectivos y fabricados de acuerdo a las buenas prácticas de manufactura
Para más información:
www.fda.gov/cder/drug/unapproved_drugs
www.fda.gov/cder/dmpq/
(regresa a regulación_y_políticas)
Medicinas de venta sin receta para la gripe y tos para niños (Over-the-counter cough and cold medicines for Children)
Drug Safety, 9 de abril de 2009.
www.mhra.gov.uk/Publications/Safetyguidance/DrugSafetyUpdate/CON043809
Traducido por Salud y Fármacos.
La Comisión de Medicamentos en Humanos (CHM) ha anunciado nuevas medidas para mejorar la seguridad en el uso de medicamentos para la gripe y la tos en niños menores de 12 años. Esta medida se ha tomado después de que la agencia reguladora hiciera una revisión intensa de los beneficios y posibles riesgos de las medicinas que se venden sin receta para tratar la tos y la gripe en los niños de ese grupo étareo.
Las medicamentos de venta sin receta para la tos y gripe que contienen los siguientes ingredientes activos se verán afectados por esta advertencia: antitusivos (dextrometorfan y folcodine); expectorantes (guaifenesina e ipecacuanha); descongestionantes nasales (efedrina, oximetazolina, fenilefrina, pseudoefedrina, y xilometazolina); y antihistamínicos (bromfeniramina, clorfenamina, difenhidramina, doxilamina, prometazina, y triprolidina).
En general estas medidas incluyen cambios en los rangos de edad, nuevas advertencias en el etiquetado, introducen los frascos con seguro para evitar que lo puedan abrir los niños (para prevenir la sobredosis), y recomiendan que se investigue la eficacia de las medicinas en niños mayores de 6 años.
La gripe y la tos ocurren con frecuencia en niños pero se autolimitan y raramente se agravan si no se tratan. Es más, muchos de los medicamentos que se prescriben a niños no han sido estudiados adecuadamente en esta población. Hay que hacer estudios específicos en la población pediátrica porque hay diferencias en el manejo y en el efecto de los medicamentos entre los adultos y los niños, y se pueden requerir dosis diferentes.
Los medicamentos de venta libre para la tos y el resfrío se introdujeron en el mercado cuando los requisitos para demostrar la seguridad y eficacia eran menos estrictos comparados con los estándares vigentes.
Sin embargo, a través de los años, los productos no han suscitado preocupaciones especiales por su seguridad.
Calendario
Los nuevos frascos de medicamentos reflejando la advertencia anterior estarán en las farmacias a finales de este año, para cuando se inicie estación fría y la aparezcan los resfríos y tos del invierno de 2009/10. Mientras tanto seguirán estando disponibles los medicamentos con las etiquetas anteriores y podrán dispensarse para niños mayores y adultos. No es necesario proceder al retiro inmediato de productos con un etiquetado antiguo porque no hay problemas de seguridad.
Los productos autorizados que están legalmente incluidos en la lista general de ventas (General Sales List –GSL) podrán seguirse vendiendo sin receta y seguirán estando disponibles a la venta al menudeo en supermercados, hasta que el nuevo etiquetado reflejando el nuevo estatus legal de venta por farmacéutico (P) esté disponible. Esperamos que el cambio se haya completado antes del marzo de 2010.
Conclusiones de CHM
· No hay evidencia clara de que las medicinas para el resfrío y la tos que contengan los anteriores ingredientes sirvan para algo. Dado que se han recibido informes de reacciones adversas al consumir sustancias con éstos ingredientes, se concluye que los riesgos de las medicinas para el resfrío y la tos sobrepasan los beneficios.
· Para los niños mayores de 6 años los riesgos de estos ingredientes se reducen por las siguientes razones: tienen menos episodios de tos y resfrío y consecuentemente los requieren con menor frecuencia; con el incremento en la edad y tamaño, el riesgo de toxicidad es más bajo; y para entonces los niños pueden decir si la medicina es efectiva. Por estas razones las medicinas para resfríos y tos que contienen los ingredientes mencionados anteriormente seguirán estando disponibles para estos niños mayores, pero solo en las farmacias en donde se puedan dar instrucciones.
· Se requiere investigación adicional sobre la eficacia de estos productos en niños mayores de 6 años.
El departamento de salud inglés tiene un libro que se llama “Birth to 5” que incluye consejos útiles para los padres y los que están al cuidado de los niños. Los aspectos más importantes sobre el uso de estos productos se incluirán en los prospectos que acompañan a estos productos.
(regresa a regulación_y_políticas)