Patentes académicas y acceso a los medicamentos en los países en desarrollo.
(Academic patents and access to medicines in developing countries)
Sampat BN
American Journal of Public Health 2009; 99(1): 9-16
Resumido por Salud y Fármacos

Preocupa que las patentes estén impidiendo el acceso a medicamentos que pueden salvar la vida en los países en desarrollo.

Movimientos estudiantiles recientes y alguna iniciativa legislativa enfatizan el papel que las universidades que hacen investigación podrían tener en disminuir los problemas de acceso en los países desarrollados. Estos esfuerzos se basan en la premisa de que las universidades son propietarias de las patentes de un buen número de medicamentos y en que los países en desarrollo patentan estos medicamentos.

En este artículo se documentan estas premisas y se exploran alternativas que el sistema universitario podría modificar para promover el acceso a los medicamentos en los países del tercer mundo.

Una tercera parte de la población no tiene acceso a los medicamentos (1) y cambiar esta situación es una de los retos más importantes de la salud pública global. Uno de los problemas en los países en desarrollo es la falta de investigación en tratamientos para las enfermedades que más los afectan (2). Otros aspectos que limitan el acceso a medicamentos son: el tener una infraestructura de salud deficiente, un sistema regulatorio complicado, y tarifas e impuestos altos (3). Un obstáculo adicional, y este es el objetivo de mi estudio, son las patentes de medicamentos que al limitar la competencia de los genéricos podrían estar subiendo su precio.

Una posible solución al último obstáculo afectaría a las universidades y centros de investigación de los países desarrollados. Uno de los grupos que lucha por esta idea es Universities Allied for Essential Medicines, un grupo de estudiantes distribuidos en más de 40 campus, que dicen en su página web:

Muchos de los medicamentos y de las tecnologías de salud más importantes se han desarrollado parcial o totalmente en laboratorios académicos. Su disponibilidad en los países pobres está profundamente afectada por las decisiones que toman las universidades en torno a la investigación, las licencias y las patentes. Como miembros de estas instituciones de educación superior, creemos que las universidades tienen la oportunidad y la responsabilidad de mejorar el acceso global a los bienes de salud pública- especialmente cuando han contribuido a su desarrollo (4).

Es este artículo exploro la factibilidad y conveniencia de desarrollar propuestas que utilicen el poder de las universidades, por ser dueñas de las patentes, para contribuir a la reducción de los precios de los medicamentos en los países en desarrollo.

Muchos países en desarrollo no empezaron a patentar medicamentos hasta mediados de la década de los 1990s (5); pero a partir de la firma de los acuerdos de propiedad intelectual y comercio (ADPIC) en 1995, todos los países miembros de la Organización Mundial de Comercio (OMC) tienen que otorgar patentes a los medicamentos. Tras aprobarse ADPIC creció la preocupación por si las patentes reducen el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo (6).

Durante la mayor parte del siglo XX las universidades no patentaron sus inventos en biomedicina (7) pero la ley Bayh-Dole de 1980 eliminó las trabas burocráticas para patentar investigaciones realizadas con fondos públicos y consiguió el apoyó del Congreso para que a través de patentes y licencias se facilitase la comercialización de los descubrimientos universitarios. La lógica de la ley fue que si no se podían patentar los descubrimientos de las universidades, esos hallazgos, con frecuencia embriónicos y con necesidad de mayor desarrollo, incluyendo ensayos clínicos, no serían de interés para las compañías con capacidad de transformarlos en productos comercialmente viables. Según esta teoría, las patentes de la investigación académica – y la venta posterior de las licencias a las compañías que desarrollan y comercializan los productos – promovería la transferencia de tecnología (8). Durante las décadas siguientes, las patentes y licencias aumentaron mucho, y la gran mayoría fueron de biomedicina (9). Los centros académicos se benefician económicamente de las licencias y de las ventas de los productos finales, y según los datos disponibles han llegado a representar 1.000 millones de dólares en ingresos para las universidades (10).

Estas actividades son controversiales, se cuestiona desde la necesidad de las patentes, hasta si la presencia de incentivos ha afectado la agenda de investigación, si se han generado conflictos de interés, y si las patentes académicas de las ‘herramientas de investigación’ podrían haber impedido avances en la investigación científica (11,12).

Por otra parte, como estas patentes otorgan derechos a las universidades sobre los precursores de los productos, las universidades podrían impedir que las compañías que tienen sus licencias exploten las patentes -u otros productos que de ellas se deriven- en los países en desarrollo, y así promover el acceso. Este movimiento empezó en 2001 cuando en respuesta a las demandas de estudiantes y activistas, la Universidad de Yale, dueña de la patente de la estavudina, presionó a Bristol-Myers Squibb para que no aplicase la patente en Sudáfrica (13). Esto hizo que el precio del medicamento se redujera a 1/30 parte y se pudieran ampliar los programas de antirretrovirales en Sudáfrica (14).

Estos hechos sirvieron de catalizadores para la formación de Universities Allied for Essential Medicines, quienes proponen que se otorguen licencias basadas en el modelo de licencias para el acceso equitativo que han desarrollado profesores en derecho (15). Este movimiento también resultó en la aprobación por parte del Congreso de EE.UU. de la Ley S.4040 por la que para poder recibir fondos federales, las universidades que otorguen licencias sobre alguno de sus productos deberán limitar la habilidad de las compañías para explotar las patentes académicas y las de los productos que desarrollen a partir de ellas, cuando eso impide el desarrollo de genéricos por compañías de los países en desarrollo. Otras propuestas similares han contado con el apoyo de organismos internacionales como la OMS, la Asociación de Escuelas Americanas de Medicina y la Sociedad Americana de Arte y Ciencia (16).

Este movimiento se intensifica pero se desconoce la magnitud del impacto que podría llegar a tener. ¿Es Yale la excepción? ¿Cuántos medicamentos podrían estar bajo el control de las universidades? Estas propuestas se basan en datos que indican que las universidades han sido muy importantes en la innovación farmacéutica (17,18, 19, 20), pero esa transferencia de conocimiento se puede hacer de muchas maneras (conferencias, artículos, enseñanza). Lo importante para que estrategia tenga un impacto en el acceso y en los precios es que las universidades tengan patentes para un número elevado de medicamentos, y que las universidades o compañías farmacéuticas que están explotando estas patentes quieran patentar esos productos en los países en desarrollo.

Primero, utilizando la base electrónica de datos de la FDA, recopilé información sobre los medicamentos que se aprobaron entre 1988 y 2005 (21), y en particular me fijé en las 1.546 solicitudes de aprobación de medicamentos nuevos. En la lista de medicamentos nuevos se incluyen no solo las moléculas nuevas sino también los derivados de moléculas existentes, nuevas formulaciones, combinaciones nuevas de sustancias aprobadas y nuevas indicaciones, entre otros tipos de medicamentos. Desafortunadamente, deje fuera a varios productos biotecnológicos, porque a veces no se presentan como solicitudes de medicamentos nuevos y no se incluyen en Orange Book (22).

Después clasifiqué las solicitudes en base a cohortes de los años en que fueron aprobadas: 1988-1993, 1994-1999, y 2000-2005. Analicé por separado las solicitudes de nuevas moléculas y las de nuevos medicamentos; y observé si la FDA había clasificado algunas de las solicitudes como de revisión prioritaria, que es la que se otorga cuando el producto representa un avance terapéutico (23). Algunos dicen que las moléculas nuevas que representan un avance terapéutico son más innovadoras que el resto (24), pero no todos están de acuerdo (25). Dada la importancia de los medicamentos VIH/Sida (26) analicé los medicamentos designados por la FDA para el tratamiento del Sida (27) separadamente.

Utilice el Orange Book de 2007 y como solo incluye los productos con patentes vigentes, suplementé la información con ediciones anteriores. Documenté quien era el dueño de cada una de las patentes y para eso utilice las bases de datos de la oficina de patentes y marcas de EE.UU. (28); y separé las que pertenecían a instituciones académicas, las de centros de investigación sin ánimo de lucro, los laboratorios de gobierno y los hospitales que utilizaban acuerdos de Azoulay-Michigan-Sampat (29). En el análisis que sigue a todas estas patentes las denominó “patentes académicas”.

Utilizando el Derwent Innovation Index (30) analicé el número de patentes que estaban en el Orange Book y que se registraron en los países en desarrollo. Esta base de datos contiene información sobre las solicitudes de patente en 95 países. Para clasificar a 27 países como de ingresos bajos o medio-bajos utilice las estadísticas del Banco Mundial (31). Los países que incluí en el análisis son India, Kenia, Corea del Norte, Mongolia, Malawi, Nigeria, Vietnam, Zambia, Zimbabwe, Bulgaria, Brasil, China, Colombia, Cuba, Egipto, Indonesia, Irak, Irán, Jordania, Sri Lanka, Marruecos, Moldova, Perú, Filipinas, Tailandia, Túnez, y Ucrania.

Tendencia general. Tal como se había demostrado antes (32) la mayoría de los medicamentos que se aprobaron no eran moléculas nuevas, y el número de moléculas nuevas que se sometieron a revisión prioritaria (las más innovadoras) se ha ido reduciendo: entre 1988-1993 las moléculas nuevas prioritarias representaron el 16,3% de las aprobaciones, entre 1994-1999 el 14,2% y entre 2000 y 2005 se redujo al 11.5%.

En general, 938 (60,7%) de las solicitudes de aprobación tenían al menos una patente, y las solicitudes de moléculas nuevas tenían mayor probabilidad de estar patentadas (79,5% versus 52,3%; p<.01). Un medicamento puede estar asociado a varias patentes, y una patente puede proteger a varios medicamentos. En total, las solicitudes estudiadas tenían 1.947 patentes, de esas 96 (4,9%) eran patentes académicas.

Si analizamos solo las solicitudes de medicamentos nuevos, 72 (7,7%) tenían una patente académica. Las moléculas nuevas tenían mayor probabilidad de estar protegidas por una patente académica que las otras solicitudes, el 10,1% tenían al menos una patente académica comparado con el 5,9% de las moléculas que no eran nuevas (p<.001). Es más, el 19,2% de las moléculas nuevas que tuvieron revisión prioritaria tenían al menos una patente académica comparado con el 4,02% de las que moléculas nuevas que no tuvieron revisión prioritaria (p<.01).

En la mayoría de casos, las instituciones académicas tenían patentes para una solicitud de aprobación y estaban asociadas a una molécula, pero en algunos casos estas patentes también afectaban a otros medicamentos. Por ejemplo, en el caso de la estavudina, la patente de Yale aparece en la solicitud de aprobación de molécula nueva (aprobada en 1994) y en las aprobaciones de las formulaciones líquida (1996) y de liberación prolongada (2002).

Las 72 patentes académicas pertenecían a 35 instituciones académicas, y las 39 de moléculas nuevas eran de 26 entidades. Por otra parte una buena parte de estas patentes son para medicamentos contra el VIH/Sida 12, de las 72 o 16,7%; mientras que los medicamentos contra el VIH/Sida representaron el 5,01% de todas las solicitudes de aprobación que se presentaron durante el período de estudio.

De las 1.947 patentes que había en el Orange Book, el 43% (830) eran productos que también se habían patentado en países en desarrollo. Las compañías tuvieron más interés en patentar sus productos que las instituciones académicas (43,9% versus 18,75%, (k.01). Además, 81 de las 1851 patentes de las compañías eran de medicamentos que tenían una patente académica.

La información que hemos presentado demuestra que el caso de la estavudina no es único. El porcentaje de medicamentos aprobados entre 1988 y 2005 que tenían alguna patente académica fue relativamente bajo (7,7%) y la proporción de patentes académicas entre las moléculas nuevas fue algo superior (10,3%). Sin embargo las universidades tienen patentes en casi el 20% de los medicamentos innovadores – moléculas nuevas que se revisaron con prioridad-, y esta proporción se ha mantenido estable desde finales de los 1980s. Además las universidades tienen patentes que afectan a una cuarta parte de los medicamentos contra el VIH/Sida que se aprobaron desde 1988.

Los datos no confirman las criticas de que la mayor parte de la innovación se realiza en el sector público (33) pero sugiere que las contribuciones de las universidades y hospitales públicos son importantes.

Los resultados también indican que las universidades y compañías que comercializan los productos con patentes académicas solicitan protección de patentes en países en desarrollo. Después de 1995, el 44% de los productos con patentes académicas y el 62% de los productos de compañías que tienen patentes académicas solicitaron protección de patente en países en desarrollo.

Todo parece indicar que los cambios en las políticas universitarias podrían contribuir a mejorar el acceso en los países en desarrollo. Ahora lo que queda por discutir es la conveniencia de hacerlo. Un posible inconveniente es que las compañías decidan no invertir en productos que no van a poder patentar en los países en desarrollo. Otro problema sería que las compañías dejaran de comercializar los productos que cuentan con patentes académicas, pero como el mercado de los países en desarrollo representa una pequeña proporción del mercado total (34) no parece probable que lo hagan. En el caso de los medicamentos contra las enfermedades que afectan a residentes tanto de los países industrializados como de los países en desarrollo, las compañías generan sus beneficios en el mercado de los países industrializados (35). Sin embargo, el mercado que sí podría afectarse es el de los productos para problemas que afectan a los países de medianos y bajos ingresos, pero en el contexto actual las compañías invierten muy poco en esos medicamentos (36-38).

Desde el punto de vista logístico, quizás va a ser difícil que todas las instituciones que tienen patentes académicas se pongan de acuerdo en adoptar este tipo de iniciativas. Quizás cambios legislativos podrían tener mayor impacto en el sistema de patentes y en el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo.

1. HIV-AIDS, Malaria, TB, and Access to Essential Medicines Working Group. "Prescription for Healthy Development: Increasing Access to Medicines." London: Earthscan, 2005.
2. Pierre Chirac and Els Torreele, "Global framework on essential health R&D." Lancet 367, no. 9522 (May 13, 2006): 1560-1561.
3. Amir Attaran and Lee Gillespie-White. "Do Patents for Antiretroviral Drugs Constrain Access to AIDS Treatment in Africa?" Journal of the American Medical Association 286, no. 15 (October 17, 2001): 1886-1892.
4. Universities Allied for Essential Medicines Web site, www.essentialmedicine.org (accessed March 1, 2008).
5. S. Chaudhuri, The WTO and India’s Pharmaceuticals Industry: Patent Protection, TRIPS, and Developing Countries (New York, NY: Oxford University Press, 2005).
6. Ibid.
7.David C. Mowery and Bhaven N. Sampat, "University Patents and Patent Policy Debates in the USA 1925-1980," Industrial and Corporate Change 10, no. 3 (2001): 781-814.
8. David Mowery, Richard Nelson, Bhaven Sampat, Arvids Ziedonis, Ivory Tower and Industrial Innovation: University-Industry Technology Transfer Before and After the Bayh-Dole Act (Stanford, CA: Stanford Business Books, 2004).
9. Pierre Azoulay, Ryan Michigan, Bhaven N. Sampat, "The anatomy of medical school patenting," New England Journal of Medicine 357, no. 20 (November 15, 2007): 2049-2056.
10. AUTM Licensing Survey 2006 (Norwalk, CT: Association of Technology Licensing Managers, 2006).
11. Moweiy, Nelson, Sampat, and Ziedonis, Ivory Tower and Industrial Innovation
12. Azoulay, Michigan, and Sampat, "The anatomy of medical school patenting," 2049-2056.
13. D. Lindsey, "Amy and Goliath," Salon (2001) archive.salon.com/news/feature/2001 /05/01 /aids (accessed March 1, 2008).
14. Dave A. Chokshi, "Improving access to medicines in poor countries: the role of universities," PLoS Medicine 3, no. 6 (June l,2006):el36.
15. Amy Kapczynski, Samantha Chaifetz, Zachary Katz, Yochai Benkler, "Addressing global health inequities: an open licensing approach for university innovations," Berkeley Technology Law Journal 20, no. 2 (2005): 1031-111.4.
16. Dave A Chokshi and Rahul Rajkumar, "Leveraging university research to advance global health," Journal of the American Medical Association 298, no. 16 (October 24, 2007): 1934-1936.
17. Steven G. McMillan, Francis Narin, and David L. Deeds, "An analysis of the critical role of public science in innovation: the case of biotechnology," Research Policy 29, no. 1 (2000): 1-8.
18. Iain Cockburn, Rebecca Henderson, "Public-private interaction in pharmaceutical research," Proceedings of the National Academy of Sciences of the USA 93, no. 23 (November 12, 1996): 12725-12730.
19. The Benefits of Medical Research and the Role of the NIH (Washington, DC: US Congressional Joint Economic Committee, 2000).
20. Wesley M. Cohen, Richard R. Nelson, John P. Walsh. "Links and impacts: the influence of public research on industrial R&D" Management Science 48, no. 1 (2002): 1-23.
21. US Food and Drug Administration, Drugs@FDA Web site, www.accessdatafda.gov/Scripts/cder/DrugsatFDA (accessed August 7, 2008).
22. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 22nd ed (Washington, DC: US Department of Health and Human Services, 2007) www.fda.gov/cder/ob (accessed August 7, 2008).
23. US Food and Drug Administration, Drugs@FDA Web site, question 12,www.fda.gov/cder/Drugs@FDA/faq.htm#chemtype%5fwclass (accessed August 7, 2008).
24. National Institute for Health Care Management, Changing Patterns of Pharmaceutical Innovation (Washington, DC: National Institute for Health Care Management, 2002).
25. PhRMA. "NIHCM’s Report on Pharmaceutical Innovation: Fact vs. Fiction," mednet3.who.int/prioritymeds/report/append/8342.pdf (accessed February 20, 2008).
26. TC Quinn, "Global burden of the HIV pandemic," Lancet 348, no. 9020 (1996): 99-106.
27. Food and Drug Administration, "Drugs used in the treatment of HIV infection," www.fda.gov/oashi/aids/virals.html (accessed February 20, 2008).
28. United States Patent and Trademark Office’s Cassis database of bibliographic information from US patents, www.uspto.gov/web/offices/ac/ido/oeip/catalog/products/cassis.htm (accessed September 4, 2008).
29. Azoulay, Michigan, and Sampat, "Anatomy of Medical School Patenting," 2049-2056.
30. Devwent Innovation Index, scientificthomsonreuters.com/products/dii (accessed September 1, 2008).
31. The World Bank, "A short history," go.worldbank.org/U9BK7IAlJ0 (accessed February 20, 2008).
32. See note 15 above.
33. Marcia Angell, The Truth About Drug Companies: How They Deceive Us and What to Do About It (New York, NY: Random House, 2004).
34. Kapczynsi, Chaifetz, Katz, and Benkler, "Addressing global health inequities," 1031-1114.
35. Lanjouw J, "A patent policy for global diseases," Innovations 1, no. 1 (2006): 108-114.
36. See note 2 above.
37. Michael Kremer and Rachel Glennerester, Strong Medicine: Creating Incentives for Pharmaceutical Research on Neglected Diseases (Princeton, NJ: Princeton University Press, 2004).
38. Lanjouw J and M. McLeod, "Pharmaceutical R&D for low-income countries: global trends and participation by Indian firms," Economic and Political Weekly 40, no. 39 (September 24, 2005): 4232-4242.
39. Thursby J and Thursby, "Disclosure and licensing of university inventions: the best we can do with the sh*t we get to work with," International Journal of Industrial Organization 21, no. 9 (2003): 1271-1300.

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