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Economía y Acceso
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Como el desvío de fondos para el Sida ocasionó millones de muertes por Sida y amenaza a un millón más. (How Diverted AIDS Funds Resulted in a Million AIDS Deaths and Threaten a Million More)
Haddad B
Ip-health, 26 de abril de 2009
Traducido por Salud y Fármacos

Más de un millón de personas han muerto de Sida como resultado de una “misteriosa” regulación que inutilizó el programa del anterior presidente Bush, considerado como una de las cosas más importantes de su administración.

Las vidas de millón de personas están ahora en peligro inminente.

El movimiento de una pluma puede salvar esas vidas.

Ésta es la dura verdad.

Aquí está la historia completa.

Antecedentes
En el discurso sobre el estado de la nación de 2003, el presidente Bush pidió al Congreso que aprobase un programa de ayuda externa, grande, para combatir el Sida a nivel mundial.

En términos emotivos se dirigió al Congreso y les dijo: “Como el diagnóstico de Sida se considera una sentencia de muerte, muchos no buscan tratamiento. Casi todos los pacientes son rechazados…Un médico en una región rural de Sudáfrica describe su frustración…muchos hospitales dicen a la gente, usted tiene Sida. No podemos ayudarle. Váyase a casa a morir.”

Y continuó: “…ninguna persona tiene que oír esas palabras…el costo de los medicamentos han bajado de $12,000 a $300 al año, lo que nos ofrece la oportunidad de hacer algo…rara vez la historia otorga la oportunidad de hacer tanto para tantos.”

Con velocidad inesperada el Congreso creó PEPFAR (Plan de urgencia del presidente para el Sida "The President’s Emergency Plan for AIDS") y destinó 15.000 millones de dólares, que se debían utilizar en cinco años para tratar el Sida alrededor del mundo; fue la primera vez que se vislumbró algo de luz al final del túnel del Sida. En el 2008 el Congreso aprobó otros cincuenta mil millones dólares para el Sida y la malaria.

PEPFAR se convirtió en el símbolo del esfuerzo de Bush de mejorar su reputación en ultramar, una meta que alcanzó en África, según se observa en el titulo de una publicación reciente de la Prensa Asociada de Sudáfrica: La herencia de Bush: Un agradecimiento de África por su guerra contra el Sida. “Un coro de alabanza para George que resuena (desde Sudáfrica) hacia los desiertos de Namibia, las colinas de Ruanda y las aldeas de Etiopia.

El 9 de abril el Washington Post citó un estudio académico que se unió a la alabanza: “Una de las herencias más positivas de la administración Bush es PEPFAR. Es un compromiso de Estados Unidos sin precedente, multimillonario y de varios años para combatir la epidemia mortal que atraviesa África.

El anterior presidente nunca pierde la oportunidad de recordar a su audiencia que solo 50.000 de los treinta y seis millones de afligidos con VIH/Sida en África sub-Sahariana habían recibido tratamiento antes de PEPFAR.

¿Por qué entonces han muerto millones de personas cuando el dinero para mantenerlos vivos estaba disponible? y ¿por qué ahora hay otro millón en posición vulnerable por la misma “misteriosa” regulación?

La historia que no reveló el presidente Bush…o que no conocía… o que puede que todavía no conozca…

¿Será por qué la regulación fue establecida por un equipo bien coordinado, formado por miembros de la casa blanca, el Departamento de Estado, El Ministerio de Comercio, el Zar del Sida y los Servicios de Salud, que siguió oponiéndose a lo que el presidente prometió en su discurso sobre el estado de la nación y que luego aprobó el Congreso?

Antes de PEPFAR, los miembros del equipo se unieron al juicio de las treinta y cuatro farmacéuticas multinacionales contra Sudáfrica para impedir que ese país pusiera en práctica la ley de medicamentos [Medicines Act], la cual le permitiría vender medicinas genéricas más baratas, incluyendo las del Sida. La casa blanca alegó que permitir el uso de genéricos se contraponía a la protección de los “los derechos de la propiedad intelectual.”

Tenían un buen motivo para preocuparse. En el 2000, el Dr. Yasuf Hamied, respondiendo a las suplicas desesperadas de religiosos y organizaciones no gubernamentales, creó una combinación de los tres medicamentos más importantes para el Sida, Triomune, (la “triple”) reduciendo el régimen diario virtualmente prohibitivo de una docena de dosis diarias de tres compañías multinacionales a una simple tableta por la mañana y otra en la noche, disminuyendo dramáticamente el costo anual por paciente de $15.000 al año a un dólar al día.

Triomune se convirtió en la primera línea de tratamiento para Sida recomendada por la Organización Mundial de la Salud, un criterio que aceptaron todos y cada uno de los países en desarrollo y de las naciones pobres, pero su implementación fue interrumpida por el juicio de las compañías farmacéuticas contra el gobierno de Sudáfrica.

Trágicamente, los logros del Dr. Hamied fueron prácticamente ignorados por la prensa popular y medica.

Sin que lo supiera el Dr. Hamied, un equipo de la red de Ralph Nader intentaba localizar las materias primas que se utilizan en los medicamentos contra el Sida, un paso que podría facilitar que el mundo tuviera acceso a un equivalente genérico.

David Langdon, socio y ex_voluntario de los Cuerpos de Paz en la India, se me acercó por mi condición de fabricante de genéricos para ver si podría ayudar al equipo de Nader que incluía a John Richard, coordinador de la red de Nader, Jamie Love y Rob Weismann, quiénes querían eliminar los inconvenientes para que se implementase la ley de medicamentos en Sudáfrica.

No pude contestar a sus preguntas y dejé la reunión de Washington con cuatro cuadros dibujados en una hoja de papel en blanco, cada uno con un signo de interrogación dentro.

De nuevo en Nueva York llamé a Agnes Vares, una de las importadoras más importantes de materias primas para productores de medicamentos de marca y genéricos y en ese entonces miembro de mi junta directiva. Ella era y sigue siendo una persona muy humanitaria y tuvo la respuesta.

El Dr. Hamied” dijo “es un químico brillante…tiene un PhD de Cambridge… y el es el director de Cipla en India… es un humanitario iconoclasta que no se achica frente a las multinacionales.”

Mi siguiente llamada fue al Dr. Hamied y en veinte minutos supe que Anges tenía razón, y tres días después nuestro equipo estaba en un avión rumbo a Londres donde nos reunimos con el Dr. Denny Broun, un dedicado y talentoso médico francés que había conocido en el Banco Mundial, donde luchó para que las medicinas llegasen a los países pobres que carecían de una voz dentro de la burocracia del Banco. En el momento de nuestra reunión, el Dr Broun estaba saliendo de Ginebra para convertirse en el Director de UNAIDS en la India.

El Dr. Hamied explicó que Triomune se producía en instalaciones aprobadas por la FDA, usando estándares occidentales. Dijo que con un gran volumen de ventas, Triomune podría venderse en un dólar por día. Nos recordó que según ADPIC (Acuerdo sobre Propiedad Intelectual y Comercio), creado por la Organización Mundial de Comercio, las naciones pobres tiene derecho a importar o producir Triomune o versiones genéricas cuando se requiere desde el punto de vista médico. El Dr Hamied también nos explicó en detalle las razones por las que no pudo comercializar su producto en África.

Escuchamos y dijimos que nos ofrecíamos voluntariamente a ayudar políticamente si no abandonaba su cruzada. Me designaron como líder del equipo.

¿Qué podríamos lograr?

En los meses que siguieron a nuestro compromiso con el Dr. Hamied, una reunión fortuita en Paris entre los líderes de Médicos Sin Fronteras (MSF) y Jamie Love desencadenó una serie de eventos que abrieron la puerta a la competencia por medicamentos genéricos contra el Sida.

Durante la reunión de Paris, Jamie informó a los perplejos líderes de MSF del trabajo del Dr. Hamied, en espacio de una hora estaban hablando por teléfono con el Dr. Hamied en Mombai y acordaron unir fuerzas. Una cosa era haberse encontrado con el Dr. Hamied, otra cosa era trabajar con MSF que había ganado el premio Nobel en 1999.

En unos días Donald McNeiil relataba en la página principal del New York Times la alianza entre MSF y Cipla, y presentaba la comparación de precios de $15.000 al año a un dólar al día. Después de que saliera esta historia, editoriales en todo el mundo gritaron “vergüenza.” El Wall Street Journal escribió cuatro historias principales explicando que estaba pasando, manteniendo el ultraje vivo.

Temerosas por la ira que se podría generar, las multinacionales convocaron una rueda de prensa para anunciar que retiraban su demanda legal contra el gobierno de Sudáfrica.

La industria genérica, por sus amargas experiencias, sabían lo que podía suceder después. Las multinacionales pelearían el uso de genéricos en cada país y por cada medicamento, retrasando el proceso hasta que los productores de genéricos no pudieran afrontar el costo y tuvieran que desistir. Esta es una táctica que había funcionado con anterioridad.

Había una respuesta a esa amenaza: “hacer todas las compras en el mismo sitio”.

En una semana el Dr. Hamied y el MSF llegaron a Ginebra para solicitar que se hiciera un protocolo universal que fuera reconocido en todos los países en desarrollo y las naciones pobres.

Afortunadamente, había un héroe olvidado en la Organización Mundial de la Salud (OMS): el Dr. Lembit Rago, quien había contemplado un plan similar. Posteriormente reunió a un distinguido equipo de reguladores de la Unión Europea, Canadá, Escandinavia, y Sudáfrica (Estados Unidos no quiso participar, siguiendo su filosofía de “actuar independiente”). Seis meses después el Dr. Rago estaba listo. Las inspecciones fueron parecidas a las que hacen las agencias reguladoras occidentales, incluyendo estudios clínicos independientes y visitas a las plantas productoras. Inmediatamente se presentaron las solicitudes de comercialización de los medicamentos genéricos, que fueron subsecuentemente aprobadas.

Después de investigar, un comité de expertos de la OMS designó al genérico “triple”, que ahora producen varias compañías, como primera línea de tratamiento para el Sida y ninguna nación se opuso a su recomendación.

La administración de Bush ataca de nuevo

En la ONU, el secretario general Kofi Annan recomendó una fuente central para coordinar el financiamiento para la enfermedad y así se creo el Fondo Global para combatir el Sida en Ginebra. El Fondo Global anunció que para obtener financiamiento los productores de medicamentos tendrían que estar en la lista de precalificados de la OMS.

El embajador William Steiger era el representante de la administración de Bush en el Fondo Global, y fue muy rápido en anunciar que el era ahijado del primer presidente Bush y que tenía lazos personales y políticos con su “amigo” el Vicepresidente Cheney. Steiger advirtió al Fondo Global que si utilizaban el dinero para financiar genéricos Estados Unidos retiraría su financiamiento. Estados Unidos es el principal contribuyente al Fondo. Secretamente, el Fondo capituló ante la presión de EE.UU.

Pero tendríamos suerte. Otro valeroso funcionario civil arriesgó su trabajo al preguntarme si podíamos vernos en café en el aeropuerto de Ginebra. Allí me pasó un memorándum interno objetando a la amenaza del embajador Steiger. En unos días la historia llego al New York Times, y unos días más tarde en forma tan silenciosa como habían negado el financiamiento para los genéricos, el Fondo cambió de política y exigió que como prerrequisito para su financiamiento los medicamentos genéricos estuvieran pre-aprobados por la OMS. Los ahorros eran enormes “casi increíbles” me dijo un embajador africano.

La administración Bush continuó su oposición en otros foros, a menudo en las reuniones mundiales quiso discutir si era científicamente adecuado aceptar los procedimientos regulatorios de la OMS. Estos argumentos presentados con autoridad, en forma secreta y efectiva a líderes de las Naciones Unidas y en foros públicos, no eran más que ideas “recicladas” que habían sido utilizadas anteriormente para desalentar el uso de medicamentos genéricos en Estados Unidos.

Campañas paralelas que ejecutaron American Enterprise y Hudson Institutes, centros de reflexión de derechas, otorgaron cierta credibilidad seudo-científica a esos argumentos. Ambos institutos tuvieron acceso inmediato a los medios de comunicación. Nos preguntábamos “¿Por qué diablos quieren negar el acceso a medicamentos genéricos a las naciones pobres?”

En una de las reuniones que tuvieron lugar en Ginebra días antes de navidad del 2002, las multinacionales presentaron argumentos para atrasar y “reflexionar” y en la audiencia había algunos académicos de lugares tan lejanos como Sudáfrica. Cuando pregunté quién había pagado los gastos de los “académicos” me enteré de que tenían vínculos con la industria farmacéutica, pero dijeron que las ideas representaban sus puntos de vista como “profesionales”. Aunque en minoría, había participación de organizaciones no gubernamentales (ONGs); yo hablé en nombre de la industria genérica y pensé que habíamos perdido el tiempo.

Al concluir de la reunión, el Co-presidente, un respetado profesor de la Universidad de Columbia que había hablado poco durante la conferencia, se puso de pie y apoyándose en sus manos dijo con voz suave y neutral (Parafraseado): “Yo creo que deben saber que yo estoy vivo porque tuve acceso a las medicinas que hemos estado discutiendo.” La audiencia, algo sorprendida, continuo silenciosa pero no tuvieron dificultad en entender su mensaje.

En una reunión de las Naciones Unidas presidida por Kofi Annan a la que asistieron los países del Caribe, Estados Unidos y las compañías farmacéuticas se firmó un plan que, efectivamente prohibió el uso de medicinas genéricas para el Sida. Se prohibió la participación de las compañías de genéricos en esa reunión.

Dos años después, en una reunión de los ministros de salud de los países andinos y México que se realizó en Lima, Perú, la Industria farmacéutica intentó que los países andinos adoptaran las mismas medidas que habían firmado los países del Caribe y que para entonces también habían aceptado los países centroamericanos. Los ministros no tuvieron inconveniente en decir públicamente que despreciaban la oferta y empezaron una licitación internacional. Las compañías farmacéuticas (con una excepción) abandonaron y boicotearon la reunión.

De nuevo un burócrata valeroso de la Organización Panamericana de la Salud (PAHO), arriesgando su carrera, preparó el camino para que se rechazase la decisión de las Naciones Unidas.

Debilitando el compromiso del Presidente en su discurso sobre el estado de la nación

Poco después de que el Congreso aprobara el financiamiento para la iniciativa de Bush, el Dr. Anthony Fauci, un respetado científico de los Institutos Nacionales de Salud anunció que la financiación de los medicamentos genéricos requeriría la aprobación de la FDA, un proceso largo y costoso. ¿Porque Fauci? Él no forma parte del proceso regulador, esa es tarea de la FDA.

Además, el genérico “triple”…Triomune…aunque se utiliza ampliamente en todas partes del mundo….se clasificó como “Medicamento Nuevo”, por lo cual requería un largo y costoso proceso en la FDA y no se podría utilizar el proceso rápido de aprobación de genéricos que se utiliza en EE.UU. [ The Abbreviated new Drug Application (ANDA)].

Una semana después, en un foro mundial para el Sida, el Dr. Fauci y el Secretario de Salud Tommy Thomson tuvieron que responder a las preguntas de la enfurecida comunidad contra el Sida. ¿Por qué la FDA? A ellos se les unieron varios países. Pero fueron las preguntas interminables que durante las ruedas de prensa hicieron los medios internacionales de comunicación las que enfurecieron a la delegación de EE.UU. Al final, cuando la delegación de los EE.UU. regresó a casa, se retiró el requisito de aprobación de la FDA, pero no por mucho tiempo.

Seis meses después, otra vez sin consultar, el requisito de aprobación por la FDA volvió a aparecer en la primera plana del New York Times del domingo.

Era difícil determinar quien había pedido que se reestableciera el requisito. Se citó al gobierno declarando que la revisión por la FDA solo tardaba unas semanas. Nosotros sabíamos que era imposible obtener una ANDA en solo semanas. Para entonces, la “triple” se estaba utilizando en todas partes. Seguiría utilizándose pero sin el financiamiento de PEPFAR. De nuevo la administración había mentido. Retiraron los requisitos hasta que los medios de comunicación perdieron interés y las ONGs empezaron a ocuparse de otros problemas.

Como presidente de la “Asociación Internacional de Productores de Medicamentos Genéricos para el Sida (incluyendo Malaria y Tuberculosis)” que había iniciado la FDA, luché para eliminar los requisitos pero no pude obtener el apoyo político ni de los medios de comunicación y finalmente desistí, pero no sin acudir a reuniones en donde estaban presentes los miembros de las dos divisiones de la FDA, ya fuese en persona o por teleconferencia.

Mi mensaje no ocultó los hechos ni siguió las reglas de funcionamiento de la FDA.

Parafraseando, esto es lo que dije en un tono que no enmascaró mi coraje: “Yo sé que esto no es una decisión científica o de la FDA (Noté que algunos acudieron en sus uniformes de servicios de salud publica y asentían con sus cabezas), esta es una decisión política que ocasionará millones de muertes innecesarias y contradice lo que el Presidente Bush inició y el Congreso aprobó, pero no tengo otra alternativa, por tanto, en nombre de la Asociación, nos rendimos”.

Tres años para la aprobación sin que se necesitasen cambios

La FDA no habría podido colaborar mejor pero tardaron tres años en aprobar Triomune. Al final, la FDA no requirió el más mínimo cambio a la información que previamente se había entregado a la OMS. Durante esos años los productos de marca que el Presidente Bush rechazó durante su discurso sobre el estado de la nación se vendieron cuatro y ocho veces más caros que el genérico, y se volvió a utilizar el tratamiento complicado que había sido rechazado.

Como resultado se estima que más de un millón de pacientes no pudieren acceder al tratamiento y murieron.

Las mismas víctimas habían pronosticado lo que iba a ocurrir. En Botswana, durante una de las reuniones de la administración de Bush para conseguir el apoyo para imponer el requisito de la FDA, una mujer que dirige un centro Católico para el Sida dijo que por cada paciente que ella pudiera salvar cuatro morirían (otros dijeron que ocho) y que la implementación del doble régimen de PEPFAR, el de productos de marca y el de productos genéricos, exigiría en doble de personal porque las pautas de tratamiento serían diferentes.

Estas preocupaciones fueron rechazadas por el Dr. Mark Dybul y los otros ejecutivos de Bush que habían organizado la reunión en Botswana. Más tarde, Dybul fue ascendido a rango de Embajador y director del programa PEPFAR. Nunca abandonó su sesgo contra los genéricos. En una audiencia en el Congreso donde se le hicieron preguntas sobre los genéricos pronunció respuestas evasivas. Cuando finalmente publicó la información sobre PEPFAR, inteligentemente fechó los resultados comenzando a partir de la aprobación de la triple, que fue cuando se permitió que los países pudieran escoger el genérico triple …lo cual hicieron.

Sorprendentemente Dybul permaneció en su puesto al principio de la administración Obama, pero unos días mas tarde le pidieron que limpiara su escritorio y se fuera.

Además de Thomson, Dybul, y Steiger, el “equipo duro” incluyo a Randal Tobias, el zar para el Sida, y ex_ presidente de Lilly, Inc quien se rehusó a considerar la eliminación del requisito de revisión por la FDA argumentando que los requisitos de EE.U.U. son superiores a los de otros programas y garantizan la seguridad de los medicamentos. El abandonó el gobierno cuando salieron a la luz sus propias indiscreciones.

Los resultados: 1,5 millones utilizan medicamentos genéricos

Hoy más de 1,5 millones de personas en África sub-Sahariana utilizan medicamentos genéricos, más de los 50.000 que el presidente Bush tenía como meta. Con la reducción de los precios de las marcas, otro medio millón de personas siguen utilizando los medicamentos de las multinacionales. Las multinacionales no han querido combinar sus productos en una triple, alegando que pudieran invitar a litigios anticompetitivos. La respuesta de los genéricos “….seremos su primer testigo ante un tribunal.”

Cuando también rechazaron la solicitud de cooperar en el desarrollo de un triple para la población pediátrica, el Dr. Hamied, trabajando con los científicos británicos desarrollaron y fabricaron el medicamento. Este se vende por cincuenta dólares al año y tiene aprobación de la FDA.

Otro Millón puede morir

Cerca de diez por ciento de las personas que usan tratamientos de primera línea, tendrán que cambiar a nuevas combinaciones de medicamentos para mantenerse vivos. Estas medicinas de “segunda línea” son demasiado caras para los países pobres, pero con el impulso de ONGs y de la OMS la industria de genéricos ha creado nuevas combinaciones, algunas ya han sido presentadas a la OMS, pero las compañías de genéricos son renuentes a entregar los expedientes a la FDA por tratarse de un proceso costoso y muy largo.

A menos de que el precio de estos medicamentos se reduzca drásticamente, volveremos a estar en la misma situación, y otro millón o más de pacientes morirán. Pero hay una salida.

La salida

Con la aprobación de los 50.000 millones de dólares para PEPFAR, el Congreso aprobó una enmienda del senador Kennedy permitiendo que el Secretario de Salud designe a otra agencia reguladora para llevar a cabo los estudios y manejar los fondos de PEPFAR.

Hace décadas, las compañías farmacéuticas de EE.UU. se quejan de que las demoras en la aprobación de la FDA atrasan las ventas en los países que ya han aprobado la comercialización de sus productos. Amenazaron con trasladar las plantas de producción al extranjero para poder abastecer a esos mercados. Si pudieran fabricar estos medicamentos en EE.UU. y enviarlos a los países donde han sido aprobados sin tener que esperar la aprobación de la FDA no sería necesario trasladar la producción.

El senador Kennedy (con el apoyo de la industria de genéricos) agregó una estipulación a la excepción de la ley de la industria: las medicinas podrían fabricarse en EE.UU. y venderse al exterior si el país receptor tiene una autoridad reguladora estricta. Sin dejar nada al azar, el senador Kennedy nombró a esos países.

Como si el destino estuviera de nuestra parte, los reguladores de muchos de esos países crearon el programa de la OMS.

La asignación de los 50.000 millones de dólares permite que el Secretario de Salud, de un plumazo, designe a otra autoridad reguladora para reemplazar la aprobación de la FDA, abriendo la puerta a una sola aprobación, el proceso de la OMS.

Si esto sucede, otro millón de vidas podrían salvarse.

En el día del Sida, en periódicos y revistas de todo el mundo, Cipla puso solo una frase que había pronunciado el Dr. Hamied a media página:

“¿Cual es el valor de desarrollar medicamentos que salvan vidas si no son accesibles a los pacientes?”.

¿Hay alguien escuchando?

 

 

( principio de página…)

(regresa a economía)

                                                                                                        

modificado el 19 de septiembre de 2017