Europa y El Reino Unido

Prólogo ministerial
El uso de animales en la ciencia se ha considerado esencial para generar conocimientos sobre la biología y la enfermedad, así como para proteger a las personas y al medio ambiente, contribuyendo al desarrollo de medicamentos y tratamientos que salvan vidas.

Más recientemente, ha aumentado el uso de métodos alternativos que, en determinadas circunstancias, pueden sustituir a los animales. No obstante, la adopción de estas alternativas se ha visto limitada por su capacidad para replicar con precisión los sistemas biológicos y satisfacer las exigencias de los reguladores, la ciencia y los sistemas de control de calidad.

En la actualidad, los avances tecnológicos, particularmente en inteligencia artificial (IA) y genómica, así como los organoides y los sistemas celulares tridimensionales, finalmente permiten vislumbrar una vía para modificar nuestra dependencia de los animales en la ciencia.

Nuestro manifiesto nos comprometió a colaborar con los científicos, la industria y la sociedad civil en el proceso de ir eliminando progresivamente la experimentación con animales. Esta estrategia determina cómo crearemos un sistema revolucionario de investigación e innovación que, siempre que sea posible, sustituya a los animales por métodos alternativos. Sustituir la experimentación con animales aporta beneficios claros para su bienestar y genera impactos económicos y científicos significativos, aprovechando la sólida base científica del Reino Unido.

Esta estrategia representa asimismo un paso hacia el cambio que sitúa al Reino Unido a la vanguardia de los esfuerzos internacionales para impulsar esta agenda crucial y prometedora.

La eliminación progresiva del uso de animales en la ciencia y en el desarrollo de productos requiere contar con métodos alternativos fiables y eficaces; por ello, esta estrategia pretende establecer un sistema que impulse su utilización. No obstante, a medida que se implementa está nueva estrategia, reconocemos que continuará habiendo cierta investigación con animales, dado que la madurez de las alternativas disponibles es variable. Mientras tanto, cuando no haya alternativas, seguiremos apoyando y permitiendo investigaciones con animales debidamente justificadas y diseñadas.

Al adoptar esta estrategia, avanzamos con determinación hacia la eliminación del uso de animales, salvo en circunstancias excepcionales, manteniendo la reconocida tradición del Reino Unido en materia de bienestar animal, y aprovechando los beneficios claros y prometedores que ofrecen las nuevas alternativas [1].

Lord Vallance of Balham
Ministro de Estado de Ciencia, Innovación, Investigación y Asuntos Nucleares
Departamento de Ciencia, Innovación y Tecnología

Rt Hon Lord Hanson of Flint
Ministro de Estado
Ministerio del Interior

Baroness Hayman of Ullock
Subsecretaria Parlamentaria de Estado para Bioseguridad, Fronteras y Animales
Departamento de Medio Ambiente, Alimentación y Asuntos Rurales

Resumen ejecutivo
Este Gobierno se enorgullece de liderar una nueva etapa orientada a promover estrategias innovadoras y eficaces en la investigación y el desarrollo científicos. Reafirmamos nuestro compromiso de colaborar con los científicos, la industria y la sociedad civil para avanzar hacia la eliminación progresiva de la experimentación con animales. Este compromiso refleja nuestra firme dedicación al bienestar animal, así como nuestra convicción respecto a los beneficios económicos, científicos y sociales derivados de invertir en alternativas modernas y de implantarlas progresivamente. Reconocemos la urgencia de esta transición y actuaremos de forma coordinada a nivel intergubernamental.

Nuestra visión a largo plazo contempla un mundo en el que el uso de animales en la ciencia se limite a circunstancias excepcionales, mediante la creación de un sistema de investigación e innovación que los sustituya por métodos alternativos, siempre que sea posible. La legislación del Reino Unido ya establece que solo se pueden utilizar animales cuando no exista una alternativa validada. Esta estrategia impulsa el desarrollo y la validación de nuevas alternativas para la investigación básica y traslacional, nuevas metodologías aplicables a ensayos químicos y ambientales, y pruebas de seguridad y toxicidad de medicamentos humanos y veterinarios. Asimismo, describe las medidas que el Gobierno adoptará durante los próximos cinco años en todo el Reino Unido y señala ámbitos específicos donde se emprenderán acciones inmediatas o a corto plazo.

El uso de animales en la ciencia aporta conocimientos sobre biología humana y animal, y sobre la enfermedad. También se emplean animales en múltiples sectores para evaluar la seguridad y eficacia de las sustancias químicas en los productos de consumo, así como en el estudio de las vacunas, medicamentos y dispositivos médicos para uso veterinario o en humanos antes de probarlos en las poblaciones correspondientes o de su comercialización. El uso adecuadamente regulado de animales sigue siendo esencial para proteger la salud humana y animal y para la sostenibilidad ambiental, y continuará recibiendo apoyo cuando no existan alternativas fiables y eficaces. Sin embargo, no aceptaremos un ritmo lento de cambio cuando los avances científicos y tecnológicos permitan acelerar la transición.

Los recientes avances científicos han impulsado el desarrollo de métodos alternativos que reemplazan, reducen y refinan el uso de animales (principio de las 3R). Paralelamente, crece el movimiento global hacia su adopción en las ciencias de la vida. El grado de madurez de estas metodologías varía entre sectores científicos y regulatorios, aunque los métodos alternativos ya se aplican en una amplia gama de contextos: investigación básica, medicina veterinaria, descubrimientos de fármacos y sustancias químicas, toxicología e investigación clínica. Nos encontramos en un punto de inflexión, donde el compromiso regulatorio y político internacional, las capacidades tecnológicas y los avances científicos convergen para crear un sistema en el que los métodos alternativos sean capaces de ofrecer beneficios científicos, comerciales, sociales, económicos y de bienestar animal.

El término “métodos alternativos” abarca un amplio conjunto de herramientas y tecnologías destinadas a reducir o sustituir el uso de animales en todo el ámbito de las biociencias. Estas metodologías ofrecen ventajas como una mayor especificidad, sensibilidad, relevancia por especie y rapidez, aunque presentan limitaciones, entre ellas la dificultad para modelar el organismo completo o reproducir desenlaces complejos en un único ensayo. Hasta la fecha, solo una parte de estos métodos ha alcanzado la plena validación o cualificación para sustituir a los animales en usos concretos, lo que ha generado su adopción desigual y limitada en investigación y regulación. Esta estrategia cubre la totalidad del uso de animales en la ciencia y pretende acelerar el desarrollo, la validación y la adopción de métodos alternativos basados en evidencia científica, en la investigación básica, aplicada, traslacional y regulatoria.

La estrategia fortalecerá el sistema británico de investigación en ciencias de la vida para que responda con mayor agilidad a las oportunidades en este ámbito que evoluciona rápidamente. Consta de seis objetivos:

1. Acelerar la sustitución de animales en la ciencia hasta eliminar su uso.
2. Lograr resultados de investigación y de pruebas que sean iguales o superiores mediante el uso de métodos alternativos.
3. Impulsar la inversión privada en métodos alternativos para fomentar la innovación y el crecimiento.
4. Reforzar la confianza y aceptación regulatoria de los métodos alternativos.
5. Crear infraestructuras y alianzas que maximicen el valor de los datos del Reino Unido.
6. Posicionar al Reino Unido como líder mundial en métodos alternativos.

El Gobierno ejecutará esta estrategia mediante cinco compromisos clave:

1. Impulsar el desarrollo y la adopción de métodos alternativos en investigación básica: Incentivaremos el desarrollo y la adopción de métodos alternativos. Esto se logrará con una mayor inversión centrada en la sustitución de animales que se mantenga en el tiempo; mejores mecanismos de aprobación y difusión de la investigación con animales para evaluar si es necesario su uso o si se pudieran utilizar otras alternativas; y recursos humanos con las competencias necesarias para implementar la adopción de nuevos métodos alternativos de forma rápida y eficaz. Estableceremos un nuevo centro de investigación traslacional preclínica que recopile los datos, la ingeniería celular, la tecnología genómica y la experiencia para crear un portafolio de nuevos modelos de medicina traslacional.
2. Acelerar la validación y aceptación regulatoria de métodos alternativos: establecermos una estrategia nacional coordinada para acelerar la validación y la aceptación regulatoria de métodos alternativos. Un elemento clave será la creación de un nuevo Centro del Reino Unido para la Validación de Métodos Alternativos (UKCVAM), que coordinará una red intersectorial de laboratorios públicos y privados, y facilitará la interacción entre responsables políticos, reguladores, industria y desarrolladores de métodos.
3. Aprovechar el potencial transformador de nuestros recursos de datos: Crearemos infraestructura nacional, estableceremos colaboraciones y marcos regulatorios para agilizar el acceso equitativo y seguro a bases de datos de gran calidad, lo que permitirá que la innovación se base en datos, reduciendo el uso de animales y facilitando el uso de métodos alternativos. Esto incluirá aumentar la inversión en biología basada en datos, establecer plataformas de intercambio de datos para facilitar el acceso a bases de datos públicas y privadas, establecer estándares claros de calidad e interoperabilidad de los datos, generalizar la adopción de métodos de IA para evaluar posibles perfiles de seguridad y toxicidad, y desarrollar directrices regulatorias para respaldar la toma de decisiones basada en datos e IA. Colaboraremos con la industria y con los organismos reguladores para que bases de datos históricas estén disponibles para su uso, como parte del programa UKCVAM.
4. Ejercer liderazgo y cooperación internacional: Consolidaremos al Reino Unido como líder mundial en la regulación y la ciencia de los métodos alternativos, garantizando nuestra participación en foros y comités internacionales clave en este ámbito. También ampliaremos las alianzas existentes y estableceremos nuevas alianzas con otros organismos reguladores para identificar las prioridades acordadas internacionalmente de importancia mutua, explorar posibilidades de intercambio de datos y proyectos de IA para evaluar la toxicidad, la seguridad y la eficacia a partir de las bases de datos existentes, y acelerar la aceptación global de métodos alternativos validados.
5. Cultura de gobernanza eficaz: Estableceremos estructuras de gobernanza con representación diversa de las partes interesadas para supervisar el progreso y la ejecución de las acciones descritas en esta estrategia. Esto incluirá un conjunto de indicadores clave de desempeño para evaluar la ejecución de la estrategia y la formación de un grupo ministerial intergubernamental sobre métodos alternativos, presidido por el Ministro de Ciencia. Contaremos con un sitio web, accesible al público, que muestre el progreso en relación con los resultados clave.

Esta estrategia se ha desarrollado con la participación de partes interesadas de la industria y organismos reguladores que representan a los sectores químico, agrícola, alimentario y farmacéutico, y muchas de las acciones y compromisos que asumimos son aplicables a múltiples sectores.